Омакс-20мг №30 капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от "____" __________ 200__ года 

№ ____________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Омакс-20
 

Торговое название 

Омакс-20 

 

Международное непатентованное название

Омепразол

 

Лекарственная форма 

Капсулы, 20мг

 

Состав 

Одна капсула содержит 

активное вещество -  омепразол 20 мг,

вспомогательное вещество – лактоза,

состав желатиновой капсулы: метилпарабен, пропилпарабен, натрия лаурил сульфат, вода очищенная, титана диоксид Е171, желатин, кармозин Е122.

 

Описание 

Твердые желатиновые капсулы размером № 2, крышечка прозрачная розового цвета, корпус прозрачный бесцветный. Содержимое капсул – шаровидные гранулы белого цвета 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Ингибиторы протонового насоса.

Код АТХ  А02ВС01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

При приеме внутрь омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка. Связывание с белками плазмы крови около 95%, преимущественно с альбуминами. Биотрансформируется в печени. Выводится почками – 72-80%, с калом – около 20%. Период полувыведения (Т1\2)  0,5-1ч. У пациентов с хроническим заболеваниями печени Т1/2 увеличивается до 3 ч.  

Фармакодинамика

Омакс-20 - ингибитор Н+ -К+-АТФ-азы. Тормозит активность Н+ -К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секрецию соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Как следствие снижения секреции кислоты, препарат снижает или нормализует воздействие кислоты на пищевод у пациентов с рефлюкс-эзофагитом. Омакс-20 оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. Pylori при одновременном применении Омакс-20 и антибиотиков позваляет быстро  купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ.

 

Показания к применению   

-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастродуодениты, ассоциированные  с Helicobacter pylori 

- НПВС – гастропатии (развившиеся в результате длительного лечения нестероидными противовоспалительными средствами) 

-функциональная неязвенная диспепсия

-гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)  

-синдром Золлингера-Эллисона

 

Способ применения и дозы  

Омакс-20 применяют внутрь утром, натощак. Капсулы не разжевывают, запивают небольшим количеством воды, или применяют непосредственно перед или вовремя еды.

При язвенной болезни желудка и  двенадцатиперстной кишки в фазе обострения препарат назначают по 20мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. Уменьшение симптомов заболевания  и рубцевание язвы в большинстве случаев происходит в течение 2 недель. Пациентам, у которых не произошло полного рубцевания язвы, лечение следует продолжить еще 2 недели. 

ГЭРБ– по 20-40мг в сутки в течение 4-8 недель. 

Для эрадикации Helicobacter pylori – по 20мг 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными препаратами.

Для профилактики обострения язвенной болезни желудка и двенадцати перстной кишки Омакс-20 назначают в обычной  дозе 20мг в сутки.

Для профилактики ГЭРБ-по 20мг в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).

При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных средств-20мг в сутки в течение 4-8 недель.

Доза при синдроме Золлингера-Эллисона  подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60мг в сутки. При необходимости дозу повышают до 80-120мг в сутки в 2 приема.

Cуточная доза препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью   не должна превышать 20мг.

 

Побочные действия

- нарушение вкуса, сухость во рту, стоматит, тошнота, боль в животе, метеоризм, диарея, кандидоз ЖКТ

- печеночная энцефалопатия, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови

-головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации,  нарушения зрения

-мышечная боль, миалгия, артралгия

-лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения

- зуд, фотосенсибилизация, крапивница, мультиформная эритема

- прочее: недомогание, усиление потоотделения, перефирические отеки, алопеция,  понижение концентрации натрия в крови

 

Противопоказания 

-повышенная чувствительность к компонентам препарата

-беременность и период лактации

-детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия    

При одновременном применении с препаратом Омакс-20 возможно удлинение периода выведения варфарина, диазепама, непрямых антикоагулянтов и фенитоина, поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участием ферментов системы цитохрома Р450.

При одновременном применении с препаратом Омакс-20  снижается абсорбция кетоконазола, ампицилина, препаратов железа. При совместном применении увеличивается абсорбция омепразола и кларитромицина. Омепразол усиливает действие дефенина, замедляет  выделение бензодиазепиновых транквилизаторов (сибазона). 

 

Особые указания

Перед началом терапии Омаксом-20 необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса в ЖКТ (особенно при язве желудка), т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику заболевания.

Особенности влияния лекарственного средства на  способность управлять транспортным средством или                        потенциально опасными механизмами.

Не влияет

 

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено.

 

Форма выпуска и упаковка 

По 10 капсул в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной с полиэтиленовым покрытием.

По 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. 

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 8º С до 15 º С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

(Биомедикейр (Индия) Пвт.Лтд)

Нью-Дели 110019, Н-2/102 Сунеджа Чамбер Алакнанда Комплекс.