Пле-спа 40мг №20

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета  контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства Здравоохранения 

Республики Казахстан   

от «____»______________20  г.

№ ______________

 

Инструкция  по медицинскому применению 

лекарственного средства 

ПЛЕ-СПА™ 

 

Торговое название 

Пле-спа™

 

Международное непатентованное название

Дротаверин 

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

 

Состав:

Одна таблетка содержит   

активное  вещество - дротаверина гидрохлорид 40 мг,

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кальция фосфат двухосновной, натрия крахмала гликолят (примогель), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный (аэросил-200), повидон,  кальция гидрофосфат безводный, магния стеарат,

состав оболочки: инстакоат водный – III белый (IA – III 40001), хинолиновый желтый (Е 104). 

 

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглые с двояковыпуклой поверхностью.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ. Папаверин и его производные.

Код АТС     A03AD02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После введения однократной пероральной дозы 80 мг, пиковые плазменные концентрации крови достигаются через 1-3 часа (в среднем, через 1.9 часа), и значения их колеблются в диапазоне от 136 - 409 нг/мл, и средняя площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) составляет 3251 нг/мл/час. Время полувыведения дротаверина колеблется от 7 до 12 часов. Около 90% от назначенной дозы всасывается из тонкого кишечника в течение 60 минут. Дротаверин и его метаболиты связываются с белками плазмы крови на 80-95%. Спазмолитическое действие опосредовано неизмененным веществом,  начинается через 30 минут в большинстве случаев и продолжается в течение 4  часов. Дротаверин экстенсивно метаболизируется в печени и выводится с мочой и фекалиями. Почечный клиренс составляет 0.21- 1.28 мл в минуту. 

Фармакодинамика

Пле-спа™ – синтетический спазмолитик миотропного действия, устраняющий спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов и сосудов. 

Спазмолитическое действие препарата опосредовано подавлением действия фермента фосфодиэстеразы-IV, специфичного для гладкой мускулатуры. Препарат оказывает быстрое  прямое действие на гладкие мышцы, что связано с повышением концентрации ц-АМФ и устранением кальциевого дисбаланса в спастическом участке. Препарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей, матки, сосудов. 

 

Показания к применению 

- спазмы гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, спазмы пилорического и кардиального отдела желудка, желчная колика и спазмы при желчно-каменной болезни, холецистите, холангите, спастический запор, спазмы при колите и метеоризме, тенезмы    

- почечная колика при почечнокаменной болезни, пиелонефрите, спастические боли при цистите, пиелите и простатите 

- спазмы гладкой мускулатуры при проведении диагностических процедур

- послеоперационный метеоризм спастического происхождения 

- альгодисменорея, для ослабления сокращений матки при угрожающем выкидыше и преждевременных родах, снятие спазма шейки матки при родах. 

 

Способ применения и дозы:

Взрослым:  по 40-80 мг три раза в сутки.

Максимальная однократная доза:  80 мг.

Максимальная суточная доза:  240 мг.

Продолжительность лечения определяется врачом, учитывая характер и степень тяжести заболевания.

 

Побочные действия

- гипотензия, тахикардия

- головная боль, головокружение

- аллергические реакции

Редко

- разрывы шейки матки

- тошнота 

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к дротаверину и другим компонентам препарата 

- глаукома

- выраженный атеросклероз коронарных артерий

- аденома предстательной железы

- тяжелая почечная, печеночная и сердечная недостаточность

- AV-блокада 2-3 степени

- детский возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Усиливает снижение артериального давления, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином, прокаинамидом. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с леводопой при паркинсонизме, так как уменьшается антипаркинсонический эффект леводопы. Одновременное применение папаверина, бендазола, обезболивающих, антимускариновых средств или бензодиазепинов приводит к усилению их действия. Уменьшает спазмогенную активность морфина.

 

Особые указания

Беременность и период лактации

В период беременности препарат применяется по показаниям.

Сообщений о применении Пле-спа™ в период лактации нет. При необходимости лечение должно проводиться только под медицинским наблюдением, необходимо решить вопрос о прекращении или продолжении грудного вскармливания.

Пациенты с нарушением функции почек или печени  

Необходима  коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени, поскольку дротаверин и его метаболиты подвергаются интенсивному метаболизму в печени и выводятся через почки. 

Особенности влияния  препарата на способность управлять  транспортным средством или потенциально опасными механизмами  

Учитывая побочные эффекты препарата (головокружение, головная боль) следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, понижение артериального давления, тахикардия, тошнота.

Лечение: при передозировке назначают промывание желудка, активированный уголь внутрь. Показано симптоматическое лечение. 

 

Форма выпуска и упаковка

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в картонной упаковке с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25?С. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения 

3 года 

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска 

По рецепту  

 

Производитель 

Plethico Pharmaceuticals Ltd/ Плетхико Фармасьютикалз Лтд

Адрес местонахождения: 

Дхаравара, Калария – 453001, Индор (M.П.), Индия.

Юридический адрес: 

37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452 015, Индия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан потребителей по качеству продукции

Представительство в РК ТОО «Резлов ЛТД», г. Караганда, ул. Ермекова 116 А, офис 10. 

Тел. +7(212) 442220, факс + 7(212) 442221.

Адрес электронной почты rezlov_ltd@mail.ru