Орсотен 120мг (орлистат) №21 капсулы

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________
 
 
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
 
Торговое наименование
Орсотен^®
 
Международное непатентованное название
Орлистат
 
Лекарственная форма, дозировка 
Капсулы, 120 мг
 
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительная система и обмен веществ. Препараты для лечения ожирения,исключая диетические продукты. Препараты для лечения ожирения периферического действия. Орлистат.
Код АТХ А08АВ01
 
Показаниякприменению
При лечении ожирения в сочетании с низкокалорийной диетой(индекс массы тела (ИМТ) 30 кг/м² и более) или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ > 28 кг/м2) с сопутствующими факторами риска. В случае отсутствия снижения веса как минимум на 5 % от исходного показателя по истечении 12 недель от начала терапии лечение препаратом следует прекратить.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- аллергия (гиперчувствительность) к орлистату или к любому из других компонентов препарата Орсотен^®
- синдром хронической мальабсорбции (недостаточное всасывание питательных веществ из пищеварительного тракта)
- холестаз (заболевание печени)
- беременность или грудное вскармливание
- детский и подростковый возраст до 18 лет
 
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, включая препараты, полученные без рецепта.
Это имеет важное значение, так как одновременное применение более одного препарата может усилить или ослабить действие препаратов.
Орсотен^®может изменить действие:
- антикоагулянтных препаратов (например, варфарина). Лечащему врачу может потребоваться контролировать свертывание крови.
- циклоспорина. Совместное применение с циклоспорином не рекомендуется. Лечащему врачу может потребоваться контролировать уровень циклоспорина в крови чаще, чем обычно.
- соли йода и / или левотироксина. Возможны случаи развития гипотиреоза и / или снижения контроля за лечением гипотиреоза.
- амиодарона. Вы можете обратиться к врачу за консультацией.
- препаратов для лечения депрессии, психических расстройств или тревожности (включая препараты лития).
Орсотен^® снижает усвоение витаминных добавок некоторых жирорастворимых питательных веществ, особенно бета-каротина и витамина Е. Поэтому вы должны следовать рекомендациям лечащего врача придерживаться сбалансированного питания, богатого фруктами и овощами. Лечащий врач может порекомендовать принимать поливитаминные добавки.
Орлистат может нарушать баланс противосудорожного лечения, уменьшая всасывание противоэпилептических препаратов (вальпроата, ламотригина), что приводит к развитию судорог. Обратитесь к лечащему врачу, если при приеме Орсотена совместно с противоэпилептическими препаратами вы заметили изменения частоты и / или тяжести судорог.
Орсотен^® не рекомендуется лицам, принимающим акарбозу (противодиабетический препарат, используемый для лечения сахарного диабета 2 типа).
Не выявлено лекарственного взаимодействия с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, фентермином, правастатином, нифедипином, нифедипином в виде лекарственной формы с пролонгированным высвобождением, сибутрамином или алкоголем.
Пероральный контрацептив может быть менее эффективен, если у вас тяжелая диарея. В случае тяжёлой диареи рекомендуется применять дополнительный метод контрацепции.
Антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ. Орсотен^® может потенциально снизить абсорбцию антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ и негативно повлиять на эффективность антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ.
 
Специальныепредупреждения
Потеря веса может также повлиять на дозировку препаратов, принимаемых по другим заболеваниям (например, повышенный уровень холестерина или сахарный диабет). Обязательно проконсультируйтесь со своим врачом при приёме этих и других препаратов. Потеря веса может означать, что вам необходимо скорректировать дозу этих препаратов.
Для достижения максимальной пользы от приёма препарата Орсотен^®, вы должны следовать программе питания, рекомендованной вам вашим врачом. Как и в любой программе контроля массы тела, чрезмерное потребление жиров и калорий может уменьшить любой эффект потери веса.
Данный препарат может вызвать безопасные изменения привычек кишечника, такие как жирный или маслянистый стул в результатевыведения непереваренного жира с калом. Вероятность возникновения этих побочных эффектов может увеличиться, если принимать Орсотен^® с пищей с высоким содержанием жира. Кроме того, ежедневное потребление жира должно быть равномерно распределено на три основных приема пищи, так как в случае приёмапрепарата Орсотен^® с пищей с высоким содержанием жира, может увеличитьсявероятность развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Использование дополнительного метода контрацепции рекомендуется для предотвращения возможной неэффективности пероральной контрацепции, которая может возникнуть в случае тяжелой диареи.
Использование орлистата может быть связано с почечными камнями у пациентов, страдающих хроническим заболеванием почек. Сообщите своему врачу, если у вас имеются проблемы с почками.
Применение в педиатрии
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков до 18 лет.
Беременность и кормление грудью
Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо препараты. Вы не должны принимать Орсотен^® во время беременности.
Вы не должны кормить грудью своего ребенка во время лечения препаратом Орсотен^®, поскольку неизвестно, проникает ли Орсотен^® в грудное молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Орсотен^® не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или техникой.
 
Рекомендациипоприменению:
Режимдозирования
Всегда принимайте препарат Орсотен^®точно следуя рекомендациям вашего лечащего врача. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом. Обычная доза Орсотена составляет одну капсулу 120 мг, принимаемую с каждым из трех основных приемов пищи в день. Препарат можно принимать непосредственно перед, во время еды или не позднее, чем через час после еды. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.Орсотен^® следует использовать с сбалансированной, низкокалорийной диетой, богатой фруктами и овощами и содержащей примерно 30% калорий в виде жира.
Ежедневное потребление жиров, углеводов и белков следует разделить на три основных приема пищи. Это означает, что вы обычно принимаете одну капсулу во время завтрака, одну капсулу во время обеда и одну капсулу во время ужина. Для достижения наилучших результатов, избегайте употребления продуктов с высоким содержанием жира, таких как печенье, шоколад и закуски между приёмами пищи.
Орсотен^®действует только при наличии жира в рационе питания. Поэтому, если вы пропустили основной прием пищи или, если пища не содержит жира, принимать препарат Орсотен^®не обязательно.
Сообщите своему врачу, если по какой-либо причине вы не приняли препарат в точности, как назначил вам врач. В противном случае ваш врач может подумать, что препарат неэффективен или хорошо переносится, и без надобности может изменить ваше лечение.
 
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Если вы приняли больше капсул, чем назначено врачом, или если кто-то случайно принял ваше лекарство, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.
 
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Орсотен^®
Если вы забудете принять препарат, примите его, как только вспомните, при условии, что после последнего приема пищи не прошло и часа, затем продолжайте принимать его в обычное время. Не принимайте двойную дозу. Если вы пропустили несколько доз, сообщите об этом лечащему врачу и далее следуйте его рекомендациям.
Не изменяйте предписанную дозировку самостоятельно без согласования с лечащим врачом.
 
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае.
Как и все препараты, Орсотен^® может вызывать побочные эффекты, однако проявляются они не у всех.
Большинство нежелательных эффектов, связанных с применением препарата Орсотен^®, являются результатом его местного действия в пищеварительной системе. Эти симптомы, как правило, слабо выражены, появляются в начале лечения и особенно проявляются после приёма пищи с высоким содержанием жиров. Обычно эти симптомы исчезают по мере продолжения терапии и соблюдения рекомендуемой диеты.
Очень часто
- головная боль
- инфекции верхних дыхательных путей
-боль / дискомфорт в животе, срочная или повышенная потребность в очищении кишечника, метеоризм (газы) с выделениями, маслянистые испражнения, жирный или маслянистый стул, жидкий стул
- грипп
- пониженный уровень сахара в крови (наблюдается у некоторых людей с сахарнымдиабетом 2 типа)
Часто
- боль/ дискомфорт в прямой кишке, «мягкий» стул, недержание (кала)
-поражение зубов/десен
-нарушение менструального цикла
-утомляемость, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, чувство беспокойства
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- аллергические реакции. Основными симптомами являются зуд, сыпь, волдыри (слегка возвышенные, зудящие участки кожи, которые бледнее или краснее окружающей кожи) и серьезные затруднения дыхания.
- повышение уровня некоторых ферментов печени может быть обнаружено в анализах крови,
- дивертикулит, ректальное кровотечение, панкреатит, гепатит (воспаление печени)
- волдыри на коже (включая лопающиеся пузырьки)
- снижение уровня протромбина, увеличение МНО и несбалансированность терапии антикоагулянтами
- холелитиаз(наличие камней в желчном пузыре)
-оксалатная нефропатия
 
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
 
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
активное вещество - орлистат 120 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая
Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), гипромеллоза
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Капсулы c корпусом и крышечкой белого или белого цвета с желтоватым оттенком.
Содержимое капсул – микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета. Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании
 
Форма выпуска и упаковка
По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/ поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 21 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 3, 6, 12 (по 7 капсул) или 1, 2 и 4 (по 21 капсул) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахскоми русском языках помещают в пачку из картона.
 
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Сведения о производителе
ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл.,
г. Истра, ул. Московская, д. 50
тел.: +7 495 994 70 70
факс: +7 495 994 70 78
info.ru@krka.biz
 
Держатель регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место,
Шмарьешкацеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz
 
Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственнойзапострегистрационноенаблюдениезабезопасностьюлекарственногосредства
ТОО «КРКА Казахстан»
РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
корпус 1 б, 2-й этаж, офис 207
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz