Неуробекс Нео (витамины группы В) №30 капсулы

 

УТВЕРЖДЕНА 

Приказом председателя 

Комитета фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения                  

Республики Казахстан 

 «__»_________200_г.

№_________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

НЕУРОБЕКС® НЕО

 

Торговое название

Неуробекс® Нео 

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Капсулы

 

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества: тиамина нитрат (витамин B1) 50 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) 10 мг, цианокобаламин (витамин B12) 5 мкг, рибофлавин (витамин В2) 25мг, никотинамид (витамин РР, или витамин В3) 100мг, кальция пантотенат (витамин В5) 25мг, фолиевая кислота (витамин Вс) 0,5мг, аскорбиновая кислота (витамин С) 175мг 

вспомогательные вещества: картофельный крахмал, кремния диоксид безводный коллоидный, тальк, магния стеарат, гидрофосфат кальция.

Состав твердой желатиновой капсулы: красители FD&C Красный 3, D&C Жёлтый 10, FD&C Голубой 1, D&C Жёлтый 6, титана диоксид.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы с корпусом черного цвета и крышечкой оранжевого цвета (размер №0); содержимое капсул – порошок от желто-оранжевого до желто-коричневого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Комбинация витаминов.

Код АТС A11JA

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Компоненты препарата являются водорастворимыми витаминами, что исключает возможность их кумуляции в организме.

Тиамин (витамин В1) и пиридоксин (витамин В6)  абсорбируются в верхнем отделе кишечника и равномерно распределяются в организме. Степень абсорбции зависит от дозы. 

Абсорбция цианокобаламина (витамина В12) в большей степени определяется присутствием внутреннего фактора в желудке и верхнем отделе кишечника, в дальнейшем доставка витамина В12 в ткани осуществляется транспортным белком транскобаламином II. 

Рибофлавин (витамин В2) легко всасывается. Распределение в организме неравномерно: наибольшее количество обнаруживают в миокарде, печени, почках.

Тиамин, пиридоксин и цианокобаламин метаболизируются в печени.

Тиамин (витамин В1) и пиридоксин (витамин В6)  выводятся почками (около 8-10%) в неизменном виде. При передозировке значительно увеличивается выведение тиамина и пиридоксина через кишечник. 

Цианокобаламин (витамин В12) выводится в основном с желчью, степень выведения почками вариабельна – от 6 до 30%. 

Рибофлавин (витамин В2) выделяется преимущественно с мочой в неизмененном виде; при нормальном содержании витамина в организме за сутки с мочой выделяется около 9% введенной дозы, а остальное реабсорбируется в канальцах почек; при избыточном введении экскреция возрастает и моча окрашивается в желтый цвет. 
 

Фармакодинамика

Комбинированный поливитаминный препарат, содержащий витамины группы В и аскорбиновую кислоту. Фармакологическое действие обусловлено свойствами витаминов, входящих в состав препарата. 

Тиамин (витамин В1) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Тиамин играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене. Активно участвует в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Дефицит витамина В1 приводит к накоплению молочной и пировиноградной кислот, в результате чего возможно развитие полиневритов, болезни бери-бери, энцефалопатии Вернике и синдрома Корсакова, полиневропатии, нарушения сердечной деятельности, желудочно-кишечных поражений (язвенный колит, хронический понос).

Пиридоксин (витамин В6) необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. В фосфорилированной форме является коферментом в метаболизме аминокислот (декарбоксилирование, переаминирование и др.) Выступает в качестве кофермента важнейших ферментов, действующих в нервных тканях. Участвует в биосинтезе нейромедиаторов: допамина, норадреналина, адреналина, серотонина, гистамина и гамма-аминобутировой кислоты. Дефицит витамина B6 возможен при недостаточном приеме с пищей, при нарушении всасывания в кишечнике, при приеме лекарств, которые являются его антагонистами, при лучевой терапии. Симптомами недостаточности являются подобные себорее поражения вокруг глаз, носа, глоссит, стоматит; периферический неврит, судороги (из-за низкой концентрации гамма-аминомасляной кислоты), очень редко анемия. 

Цианокобаламин (витамин В12) необходим для нормального кроветворения и созревания эритроцитов, а также участвует в ряде биохимических реакций, обеспечивающих жизнедеятельность организма – в переносе метильных групп, в синтезе нуклеиновых кислот, белка, в обмене аминокислот, углеводов, липидов. Оказывает влияние на процессы в нервной системе (синтез РНК, ДНК, миелина и липидный состав цереброзидов и фосфолипидов). Коферментные формы цианокобаламина – метилкобаламин и аденозилкобаламин необходимы для репликации и роста клеток. Недостаточность витамина B12 проявляется симптомами со стороны гемопоэтической и нервной систем. Гемопоэз становится неэффективным, причем эритропоэз становится мегалобластным, а в тяжелых случаях развивается панцитопения. В нервной системе могут наступить необратимые повреждения - демиелинизация, гибель нейронов в спинном мозге и коре мозга, которая проявляется парестезиями конечностей, нестабильностью походки, нарушением некоторых рефлексов и в поздней стадии – психической спутанностью, галлюцинациями, быстрой переменой настроений, потерей памяти, зрения и даже психозом.

Рибофлавин (витамин В2) – важнейший катализатор процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия. При поступлении в организм рибофлавин взаимодействует с аденозинтрифосфорной кислотой и образует флавин-мононуклеотид и флавинадениннуклеотид. Последние являются простетическими группами (коферментами) флавинпротеинов и участвуют в переносе водорода и регулировании окислительно-восстановительных процессов. Рибофлавин принимает участие в процессах углеводного, белкового и жирового обмена; он играет также важную роль в поддержании нормальной зрительной функции глаза и в синтезе гемоглобина. При пониженном содержании или отсутствии в пище витамина В2 у человека возникают гипорибофлавиноз, а затем арибофлавиноз. При гипорибофлавинозе отмечаются понижение аппетита, падение массы тела, слабость, головная боль, чувство жжения кожи, резь в глазах, нарушение сумеречного зрения, болезненность в углах рта и на нижней губе. При развитии заболевания появляются трещины и корочки в углах рта (так называемый угловой стоматит), язык становится сухим, ярко-красным, развивается себорейный дерматит носогубных складок; появляются светобоязнь, конъюнктивит, блефарит. Несколько повышает секреторную функцию желудка (участвует в образовании соляной кислоты желудочного сока), улучшает желчевыделение, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходим для поддержания нормальной микрофлоры кишечника. 

Никотинамид (витамин РР, или В3) участвует в процессах тканевого дыхания, метаболизме жиров, углеводов, аминокислот. 

Кальция пантотенат (витамин В5) в качестве составной части коэнзима А играет важную роль в процессах ацетилирования и окисления углеводов и жиров, синтезе желчных кислот, синтезе гормонов.

Фолиевая кислота (витамин Вс) участвует в синтезе эритроцитов, метаболизме углеводов, процессах деления и роста клеток. Недостаток фолиевой кислоты тормозит переход мегалобластической фазы кроветворения в нормобластическую и приводит к мегалобластической анемии (увеличение объема эритроцитов). 

Витамин С  участвует в синтезе коллагена - белка, играющего важную роль в процессе роста и развития новых клеток, в строении кожи, сухожилий, костей и других соединительных тканей. Является существенным фактором формирования костей и зубов. Способствует усвоению организмом железа, бета-каротина и витамина Е, кальция. Участвует в регуляции свертываемости крови, проницаемости сосудов, стимулирует кроветворение. Витамин С – очень сильный антиоксидант, который ослабляет действие свободных радикалов, вызывающих повреждение здоровых клеток. Свободные радикалы являются побочным продуктом обмена веществ. Витамин С повышает устойчивость организма к неблагоприятным факторам внешней среды. Кроме того, он повышает сопротивляемость организма и предупреждает вирусные и бактериальные инфекции, а, благодаря снижению концентрации гистамина (медиатора воспаления), смягчает симптомы простуды, такие как покраснение и слезотечение конъюнктивы, насморк. Витамин С повышает умственную, физическую работоспособность и активизирует основной обмен.

 

Показания 

В комплексном лечении следующих заболеваний и состояний:

- астенический синдром, синдром хронической усталости, стресс, вегето-сосудистая дистония, энцефалопатия, остеохондроз, невриты, полиневриты, периферический паралич, радикулит, люмбаго, ишиас, невралгии, спастические состояния центрального генеза, миастения, травматические поражения центральной нервной системы, полинейропатии (диабетические, алкогольные, токсические, лекарственные) 

- хроническая недостаточность кровообращения, миокардит, миокардиодистрофия, восстановительный период после перенесенных сердечно-сосудистых заболеваний

- вирусный гепатит А, хронический гепатит, цирроз печени, хронический панкреатит, нарушения функции желудочно-кишечного тракта

- сахарный диабет и его осложнения, ожирение, заболевания щитовидной железы, нарушение метаболизма гормонов гипоталамо-гипофизарной системы

- нейродермит, экзема, угри, дерматиты различного генеза, опоясывающий лишай 

- нарушения кровообращения в сетчатке, миопия, астигматизм, амблиопия, глаукома, диабетическая ретинопатия, макулодистрофия, неврит зрительного нерва, катаракта

- неврит слухового нерва, сенсоневральная тугоухость, лабиринтопатии

- нарушения менструального цикла (циклическая витаминотерапия), мастопатии, консервативная терапия миомы матки, сальпингоофорит, эндометрит, гормональная контрацепция

- снижение иммунитета, острые инфекционные заболевания

- несбалансированное питание, период восстановления, железодефицитная анемия

- при лечении антибиотиками, подавляющими грамотрицательную флору кишечника; лицам с хроническими заболеваниями, пожилым людям, лицам, употребляющим алкоголь или табак; лицам, придерживающимся диет.

 

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле 1 раз в день. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально. Капсулы принимают во время или после еды.

 

Побочные действия

- тошнота, тахикардия, зуд, крапивница. 

 

Противопоказания

- сверхчувствительность к компонентам препарата

- острая тромбоэмболия

- эритроз и эритремия.

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Неуробекс® Нео и леводопы  отмечается снижение противопаркинсонической эффективности леводопы. При совместном применении с этанолом резко снижается адсорбция тиамина (уровень в крови может снизиться до 30%). Длительное лечение противосудорожными препаратами (фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином) в сочетании с Неуробекс® Нео может привести к дефициту тиамина. При одновременном применении Неуробекса® Нео и колхицина или бигуанидов отмечается снижение адсорбции цианокобаламина.

 

Особые указания

С особой осторожностью следует применять у больных с тяжелыми и острыми формами декомпенсированной сердечной недостаточности и стенокардии.

Во время приема Неуробекса® Нео не рекомендуется прием других поливитаминных препаратов.

Беременность и период лактации 

Вопрос о применении препарата Неуробекс® Нео при беременности и в период лактации решается индивидуально в зависимости от клинической ситуации.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой.

 

Передозировка

Симптомы: нервное возбуждение, тахикардия, боли в области сердца. 

Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, применение симптоматических средств. Изониазид является антидотом витамина В6.

 

Форма выпуска и упаковка

Капсулы по 10 штук в блистере ПВХ /алюминиевой фольги. По 3 или 6 блистеров в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.

 

Условия хранения

Хранить при температуре 25-30°С в сухом, защищенном от света месте. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

3 года

Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Производитель

ПТ Актавис Индонезия

Джл. Рая Богор Км. 28, Джакарта, 13710, Индонезия