Регидрон №20 порошок для приготовления раствора для приема внутрь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
 Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «_____»_______2010   г.

 № ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

РЕГИДРОН 

 

Торговое название

Регидрон

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма 

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

 

Состав 

1 пакетик (18,9 г порошка) содержит

активные вещества: калия хлорид 2,5 г 

                                     натрия хлорид 3,5 г 

                                     натрия цитрат 2,9 г 

                                     глюкоза безводная 10 г

 

Описание 

Белый кристаллический порошок.

 

Фармакотерапевтическая группа

Электролиты с углеводами. Регидратанты для перорального приема. 

Код АТС А07СА

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика

Фармакокинетика воды, электролитов и глюкозы, входящих в состав препарата Регидрон, соответствует естественной фармакокинетике этих веществ в организме. 

 

Фармакодинамика

Раствор препарата Регидрон применяется для корректировки потери электролитов и жидкости при диарее и рвоте. Глюкоза способствует абсорбции солей и цитратов, что помогает сбалансировать кислотно–щелочной баланс крови. Осмолярность раствора препарата Регидрон составляет 260 мосм/л, рH слабощелочная – 8,2.

Раствор препарата Регидрон содержит (на 1 литр раствора): 

 

Натрия хлорид 59,9 ммоль

Калия хлорид 33,5 ммоль

Натрия цитрат 11,2 ммоль

Глюкоза 55,5 ммоль

Na? 71,2 ммоль

K? 33,5 ммоль

Cl? 93,5 ммоль

Цитрат 11,2 ммоль

 

По сравнению со стандартными растворами для пероральной регидратации, рекомендованными ВОЗ, осмолярность препарата Регидрон и концентрация натрия являются более низкими (доказано, что растворы для регидратации со сниженной осмолярностью являются более эффективными; сниженная концентрация натрия необходима для предотвращения развития гипернатриемии), а содержание калия - более высокое (для более быстрого восстановления уровня калия). В соответствии со сниженной концентрацией натрия, терапия гипоосмолярными солевыми растворами для пероральной регидратации может быть ассоциирована с гипонатриемией, которая обычно является ассимптоматической и кратковременной.

 

Показания к применению 

- восстановление водно-электролитного равновесия

- коррекция ацидоза при острой диарее (в том числе холера), диарея с легкой 

  или умеренной дегидратацией (например, потеря массы тела у детей 3-9%)

- тепловой стресс с сопутствующим нарушением водно-электролитного баланса 

- в профилактических целях: тепловые и физические нагрузки, приводящие к 

  интенсивному потоотделению

 

Способ применения и дозы  

Порошок 1 пакетика растворяют в 1 л кипяченой, охлажденной до комнатной температуры воды. В раствор нельзя добавлять никакие другие компоненты, чтобы не нарушить действие препарата.

Раствор принимают перорально или вводят под присмотром врача через назогастральный зонд. Перед началом лечения пациента необходимо взвесить для определения потери веса тела и меры обезвоживания.

Кормление грудью можно продолжать столько, сколько необходимо, даже в течение пероральной регидратации или его можно продолжить сразу после регидратации. Необходимо избегать жирной пищи и пищи с высоким содержанием простых сахаров. 

Готовый раствор следует принимать после каждого жидкого опорожнения, небольшими глотками. За 6-10 часов доза раствора препарата Регидрон может составлять 30-60 мл/кг массы тела.

Терапию препаратом Регидрон необходимо начинать после начала диареи. Обычно принимать препарат необходимо не дольше, чем 3-4 дня, применение препарата необходимо прекратить после окончания диареи. При тошноте и рвоте целесообразно принимать охлажденный раствор небольшими дозами.

Регидратация: для коррекции дегидратации препарат необходимо принимать в течение первых 6-10 часов в количестве, которое вдвое превышает потери веса при диарее, то есть если потери составляют 400 мл, количество препарата составляет 800 мл. В течение терапии препаратом Регидрон нет необходимости в применении других жидкостей. 

Если диарея продолжается, после коррекции дегидратации в течение следующих 24 часов можно применять Регидрон (10-20 мл/кг массы тела) и другие жидкости (20-100 мл/кг массы тела).

 

Побочные действия 

- аллергические реакции

При соблюдении рекомендованных доз развитие побочных реакций маловероятно.

 

Противопоказания 

- гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата

- потеря сознания

- желудочно-кишечная непроходимость (илеус)

- нарушение функции почек

- сахарный диабет

 

Лекарственные взаимодействия

Информации о взаимодействии препарата Регидрон с другими препаратами не существует. рН раствора препарата – слабощелочная, потому может влиять на лекарственные препараты, всасывание которых зависит от рН содержимого кишечника. Также абсорбция лекарственных средств может быть изменена при диарее, главным образом таких препаратов, которые абсорбируются в тонком или толстом кишечнике или при их кишечно-печеночной циркуляции.

 

Особые указания

Тяжелая дегидратация (потеря веса более 9% у детей, анурия) должна быть пролечена в первую очередь с использованием внутривенных препаратов для регидратации. После этого Регидрон может быть использован для продолжения терапии. Рекомендуемые дозы препарата не следует превышать, если потребность пациента в дополнительном введении электролитов не подтверждена лабораторными исследованиями. 

Содержимое пакета препарата Регидрон следует растворять в 1 л воды. При превышении дозы у пациента может развиться гипернатриемия. Пациенты, у которых дегидратация развилась на фоне почечной недостаточности, диабета или других хронических заболеваний, нарушающих кислотно-щелочной, электролитный или углеводный баланс, требуют тщательного мониторинга при проведении терапии препаратом Регидрон и возможно требуют госпитализации. 

Перед тем, как применять препарат детям в возрасте до 6 месяцев, обычно необходимо проконсультироваться с врачом. 

Ситуации во время применения препарата Регидрон, требующие врачебного вмешательства:

• у пациента появляется замедленная речь, возникает сонливость, он быстро истощается и не отвечает на вопросы

• температура повышается выше 39 ?С

• прекращается выделение мочи

• появляются жидкие кровянистые испражнения

• диарея длится более 5 дней

• диарея внезапно прекращается, появляются сильные боли

• если лечение на дому неуспешно или невозможно.

Беременность и период лактации

Препарат в период беременности и кормления грудью разрешен к применению                   в рекомендуемых дозах

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами

 

Передозировка

При введении очень большого количества или очень концентрированного раствора препарата Регидрон возможно развитие гипернатриемии. У пациентов со сниженной функцией почек может возникнуть метаболический алкалоз. Симптомы гипернатриемии включают слабость, нейромышечное возбуждение, сонливость, спутанное сознание,  иногда возможна остановка дыхания. Метаболический алкалоз может проявляться в снижении вентиляции легких, нейромышечном возбуждении и тетанических судорогах.

В случае сильной передозировки с выраженными последствиями введение препарата Регидрон необходимо прекратить. Необходима консультация врача. Коррекция баланса электролитов и жидкости должна проводиться на основании данных лабораторных исследований.

 

Форма выпуска и упаковка

По 18,9 г порошка в пакете. 20 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.    

 

Условия хранения

Хранить при температуре 15-25 ?C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Готовый раствор хранить в холодильнике при температуре 2-8 C в течение 24 часов.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

Орион Корпорейшн

Орионинтие 1, 02200 Эспоо, 

Финляндия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ВИВА Фарм»

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, РК

тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56;