Зиромин (азитромицин) 500мг №3 таблетки

УТВЕРЖДЕНА 

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «____» 200_ года

№

 

Инструкция по медицинскому

применению лекарственного средства

Зиромин

 

Торговое название

Зиромин

 

Международное непатентованное название

Азитромицин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 500 мг

 

Состав

1 таблетка содержит

активное вещество - азитромицин(в форме дигидрата) 500мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, повидон (К30), магния стеарат, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят.

состав оболочки:  гидроксипропилметилцеллюлоза (Е15), титана диоксид, пропиленгликоль, тальк очищенный, полиэтиленгликоль 6000.

 

Описание

Капсуловидной формы таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета с гравировкой “AZN 500” на одной стороне и разделительной риской на другой

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения.

Макролиды

Код АТС J01FA10

 

Фармакологические свойства Фармакокинетика

Всасывание происходит быстро и полностью после приема внутрь. Прием пищи достоверно уменьшает степень (до 50%) и скорость всасывания и поэтому азитромицин следует принимать за час до приема пищи или через 2 часа после этого. Время достижения максимальных плазменных концентраций - 2-3 часа.

Распределение происходит интенсивно в результате высокой степени проникания в ткани, что обеспечивает намного более высокую концентрацию в тканях, чем в плазме (до 50 раз). Азитромицин быстро проникает в фагоциты и фибробластные клетки и создает высокие внутриклеточные и внеклеточные концентрации. Его внутрифагоцитарная концентрация остается высокой после исчерпывания внеклеточных концентраций. При наличии бактерий в воспаленных тканях, азитромицин быстро проникает во внеклеточное пространство. Степень связывания с белками плазмы около 20 %. Метаболизм осуществляется в печени посредством деметилирования. Период полувыведения - 48 - 96 часов.

Выведение. Выводится, в основном, с желчью в неизмененном виде.

Небольшие количества выводятся с мочой.

Фармакодинамика

Зиромин является представителем подгруппы макролидных антибиотиков -азалидов, обладает широким спектром антибактериального действия. Связываясь с 5OS - субъединицей рибосом, Зиромин подавляет синтез белка в микробной клетке.

Зиромин активен в отношении ряда:

- грамположительных микроорганизмов: Strерtососсus рnеumoniae, Str. pyrogenes, Str. аgаlасtiae, стрептококков групп С, F и G, Stарhylococcus aureus Star. epidermidis, Corynebacterium diphtheriae.

- грамотрицательных микроорганизмов: Наеmophilus influenza, Н.parainfluenzae и Н.ducrevi, Моraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N.meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, gardnerella vaginalis.

- анаэробных микроорганизмов: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. и Peptococcus spp.

- внутриклеточных и других микроорганизмов: Legionella pneumophila, Chamydia trachomatis и С.pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma avium, Ureaplasma urealyticum, Lysteria monocytogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Toxoplasma gondii.

Была отмечена перекрестная устойчивость к азитромицину с эритромицин-резистентными грам-положительными штаммами. Большинство штаммов Еnterococcus faecalis и метициллин-резистентные стафилококки устойчивы к азитромицину.

Зиромин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину. 
 

Показания к применению

- инфекции верхних дыхательных путей: ангина, фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит

инфекции нижних дыхательных путей: бронхит, обострение хронического бронхита, внегоспитальная или госпитальная пневмония

- инфекции кожи и мягких тканей: хроническая мигрирующая эритема, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы

- заболевания, передающиеся половым путем (в т.ч. уретрит, цервитит, генитальный и экстрагенитальный хламидиоз)

- заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Неlicobacter pylori

- болезнь Лайма.

 

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь за 1 час до или через 2 часа после еды. 

Взрослым:

При инфекциях  верхних  и  нижних  отделов дыхательных  путей;  при инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): 500 мг/сутки за 1 прием в течение 3 дней. 

При хронической мигрирующей эритеме: 1000 мг/сутки в первый день за 1 прием, далее по 500 мг/сут ежедневно со 2 по 5 день.

При заболеваниях, передаваемых половым путем: неосложненный уретрит/цервицит - однократно 1000 мг. Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Сhlamydia trachomatis - 1000 мг 3 раза с интервалом в 7 дней (1-7-14 дней). Курсовая доза: 3000 мг.

При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения первой стадии: 1000 мг в первый день и 500 мг/сутки со 2 по 5 день.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori: 1000 мг/сутки в течение 3 дней в сочетании   с   антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами. 

Детям:

Назначают таблетки 500 мг детям с массой тела больше 45 кг 1 раз/сутки в течение 3 дней или в первый день по 10 мг/кг массы тела, затем по 5 - 10 мг/кг массы тела в сутки в течение 3 дней. При массе тела меньше 45 кг принимать следует другую лекарственную форму.

При хронической мигрирующей эритеме: доза составляет 20 мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день.

При лечении первой стадии болезни Лайма: доза составляет 20 мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день.

 

Побочные действия

- тошнота, рвота, запор, снижение аппетита, гастрит, анорексия, неприятные ощущения в области живота (боли, спазмы), метеоризм, диарея, диспепсические явления, мелена, холестатическая желтуха, гепатит, обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов

- сердцебиение, боль в грудной клетке

- головокружение, головная боль, вертиго, сонливость, у детей головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна, повышенная утомляемость

- нейтрофилия и эозинофилия (исчезают через 2-3 недели после прекращения лечения)

временное снижение слуха, глухота и шум в ушах

- вагинальный кандидоз, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

- аллергические реакции: зуд, крапивница, сыпь, конъюнктивит, реакции фоточувствительности, ангионевротический отек и анафилактические реакции; тяжелые кожные реакции, в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов

- детям до 12 лет

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- беременность.

 

Лекарственные взаимодействия

Антациды (алюминий и магний содержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию.

При совместном назначении Варфарина и Зиромина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени. 

Дигоксин: повышение концентрации дигоксина.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия).

Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологического действия триазолана.

Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме крови и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и др. ксантиновые производные) - за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах Зиромином. Линкозамины ослабляют эффективность, тетрациклин и хлорамфеникол -усиливают.

 

Особые указания

Соблюдать осторожность при назначении препарата больным с недостаточностью функции печени и почек. Беременность и лактация

При беременности препарат следует применять только в том случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. При применении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Зиромин не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота и диарея. Лечение: симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Зиромин является торговой маркой компании "УОРЛД МЕДИЦИН", Великобритания

Изготовлено "ЛАБОРАТОРИЯ БЭЙЛИ- КРЕАТ", Франция (Шмэн де Нуизмэн Ъ\. де 150 Арпэн, 28500 Вернуйе - Франс) по лицензии "МЕДРАЙК", Англия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукции (товара)

РК, г.Алматы, ул. Суюнбая 222 Б 

Тел/факс: 8(7272)529090 

www.worldmedicine..kz