Метромикон-нео (метронидазол/миконазол) №14 суппозитории

Приказом председателя 
Комитета контроля медицинской и 

фармацевтической деятельности 
Министерства Здравоохранения 
Республики Казахстан

«_____»_________________201_ г.

№_________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

МЕТРОМИКОН - НЕО

 

Торговое название

МЕТРОМИКОН-НЕО

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные

 

Состав

Один суппозиторий содержит

активные вещества: метронидазол 500 мг, миконазола нитрат 100 мг, 

вспомогательное вещество - основа для суппозиториев:  суппоцир АМ (твердый жир).

 

Описание

Белые или белые с  желтоватым оттенком суппозитории цилиндрической формы. На срезе допускается наличие воздушного  и пористого стержня, воронкообразного углубления. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики  и противомикробные препараты для лечения  гинекологических заболеваний. Производные имидазола. Имидазола производных комбинация.

Код АТХ G01AF20

 

Фармакологические свойства Фармакокинетика

Метронидазол при интравагинальном применении в форме суппозиториев всасывается в незначительной степени через слизистые оболочки и практически не оказывает системного действия. Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20%. Миконазол всасывается в незначительном количестве через слизистые оболочки. Препарат метаболизируется в печени с образованием активных гидроксильных метаболитов, которые выводятся с мочой. В неизмененном виде выводится с калом.
 

Фармакодинамика

Метромикон-Нео - комбинированный препарат для интравагинального применения с противогрибковым, противопротозойным и антибактериальным действием. Нитрогруппа молекулы метронидазола, являющегося акцептором электронов, встраивается в дыхательную цепь простейших и анаэробов (конкурирует с электрон конкурирующими белками - флавопротеинами и др.), что нарушает дыхательные процессы и вызывает гибель клеток. Кроме того, у некоторых анаэробов обладает способностью подавлять синтез ДНК и вызывать её деградацию. Фунгицидный и фунгистатический эффект миконазола обусловлен ингибированием биосинтеза эргостерола оболочки и плазматических мембран грибов, а так же изменением липидного состава и проницаемости клеточной стенки грибов. Метронидазол активен в отношении простейших: Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba hisolytica, а так же анаэробных грамотрицательных микроорганизмов: бактероиды, включая группу Bacteriodes fragilis (В. Сассае,В. uniforms, В. distasinis, В. ovatus,B.theraiotaomicron, В. vulgatus), Fusobacterium, Prevotella (P. buccae, P. disiens); анаэробных грамположительных бактерий Clostridium, Hubacterium, peptococcus, Peptostreptococcus.

Наиболее чувствительны к миконазолу дерматомицеты и дрожжи. Также миконазол эффективен в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов, включая стафилококки и стрептококки.

 

Показания к применению

- трихомонадный вагинит и уретрит

- анаэробные инфекции, вызванные чувствительными к метронидазолу микроорганизмами

- вагинальные и вульвовагинальные кандидозы

- суперинфекция, вызванная грамположительными микроорганизмами.

 

Способ применения и дозы

Интравагинально, по одному суппозиторию 1 раз в сутки, непосредственно перед сном, в течение 14 дней подряд или по 1 суппозиторию утром и вечером в течение 7 дней. 

При рецидивирующих вагинитах назначают по 1 суппозиторию утром и вечером в течение 14 дней.

 

Побочные действия

- зуд, чувство жжения

- раздражение слизистой оболочки влагалища, особенно в начале лечения.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к метронидазолу, миконазолу (в том числе к другим производным нитромидазола)

- I триместр беременности

- период лактации

- возраст до 18 лет (у девственниц).

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении метронидазола с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС.

При одновременном применении метронидазола с фенитоином повышается уровень фенитоина в крови, а уровень метронидазола в крови снижается.

При одновременном применении метронидазола с препаратами лития может наблюдаться повышение токсичности последних. 

При одновременном применении метронидазола с фенобарбиталом, снижается уровень метронидазола в крови.

При одновременном применении метронидазола с циметидином может повыситься уровень метронидазола в крови.

Взаимодействие метронидазола с алкоголем вызывает дисульфирамоподобные реакции.

Метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм астемизола и терфенадина, в результате чего повышается концентрация астемизола и терфенадина в плазме крови.

Возможно изменение концентрации теофиллина и прокаинамида в плазме крови при одновременном применении с Метромиконом-Нео.

 

Особые указания

Использование суппозиториев снижает надёжность механической контрацепции (латекс содержащие средства: презервативы, вагинальные диафрагмы) и не исключена возможность возникновения беременности или заражения заболеваниями, передающимися половым путём, поэтому во время лечения рекомендуется воздержаться от половой жизни. В случае инфицирования полового партнёра и для исключения возможности реинфекции одновременное лечение обоих партнеров обязательно.

Беременность и лактация

Препарат  противопоказан  в  I триместре  беременности. Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. 

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание должно быть прекращено. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения. 

Использование в педиатрии: противопоказано в возрасте до 18 лет (у девственниц).

Особенности влияния лекарственного средства на  способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

 

Передозировка

В связи с низкой абсорбцией препарата случаи передозировки при соблюдении рекомендуемых доз не выявлены.

Возможные симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, металлический привкус во рту, атаксия, головная боль, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи (обусловлены передозировкой метронидазола); тошнота, рвота, анорексия, диарея (обусловлены передозировкой миконазола нитрата).

Лечение: симптоматическая терапия, при случайном приеме внутрь -  промывание желудка.

 

Форма выпуска и упаковка

По 7 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

 

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. 

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок  хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ООО «ФАРМАПРИМ», Республика Молдова

ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,

Республика Молдова, MD-4829

тел.: (+373-22)-28-18-45, тел/факс: (+373-22)-28-18-46,

www.farmaprim.md

 

Владелец регистрационного удостоверения    

ООО «ФАРМАПРИМ»,  Республика Молдова  

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство фирмы «FARMAPRIM SRL» («ФАРМАПРИМ СРЛ») в  Республике Казахстан, 

г.Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528, 

Телефон/факс: +  7(727) 279-65-18, 

Email: farmaprim.kz@farmaprim.md