Лактобактерин сухой 5 доз №10 флаконы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________201__г.

 № ___________________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

 Лактобактерин сухой

 

Торговое название 

Лактобактерин сухой

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

 Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 

 

Состав

Одна доза препарата содержит

активное вещество - живые лактобактерии  не менее 2 х 109 КОЕ.

 

Описание

Кристаллическая или пористая масса желтовато-бежевого или беловато-серого цвета со специфическим запахом. При растворении образует непрозрачную взвесь.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противодиарейные препараты. Антидиарейные микроорганизмы. Микроорганизмы, продуцирующие молочную кислоту.

Код АТХ A07FA01

 

Фармакологические свойства

Препарат представляет собой микробную массу живых, антагонистически активных лактобактерий штаммов Lactobacillus plantarum,  лиофилизированную в среде культивирования с добавлением защитной сахарозо-желатино-молочной среды.

Терапевтический эффект препарата определяют содержащиеся в нем живые лактобактерии, которые обладают антагонистической активностью против широкого спектра  патогенных и условно-патогенных  микроорганизмов (Shigella flexneri, Shigella sonnei, Escheriсhia coli, Staphylococcus aureus, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis), и тем самым нормализуют микрофлору кишечника (улучшают деятельность желудочно-кишечного тракта, обменные процессы, препятствуют формированию затяжных форм кишечных заболеваний) и влагалища. Повышают неспецифическую резистентность организма.

     

Показания к применению

В качестве монотерапии и в составе комплексной терапии

- кишечная дисфункция  любой этиологии

- дисбактериоз кишечника вследствии длительной антибактериальной, гормональной,  лучевой  и другой терапии после перенесенной кишечной инфекции 

- дисфункция или дисбактериоз кишечника у новорожденных, в том числе недоношенных, с отягощенным преморбидным фоном (рахит, анемия, искусственное  вскармливание)

- хронические колиты различной этиологии

- атопический дерматит

- неспецифические воспалительные  заболевания женской половой сферы

- дисбиоз влагалища (половых путей) у беременных группы «риска» (нарушение чистоты вагинального секрета  III-IV степени)

 

Способ применения и дозы

Лактобактерин при кишечных заболеваниях применяют внутрь, а в  акушерско-гинекологической практике - интравагинально.

Содержимое флакона растворить кипяченой водой комнатной температуры из расчета 5 мл (чайная ложка) воды на 1 дозу препарата.

Растворение осуществить следующим образом: в стакан налить необходимое    количество воды (в соответствии с количеством доз,   указанных на флаконе); вскрыть флакон, удалив колпачок и пробку; из стакана перенести во флакон небольшое  количество воды; после   растворения (препарат  растворяется не более 5 мин с образованием гомогенной взвеси беловато-серого или  желтовато-бежевого цвета)   содержимое флакона перенести в тот же стакан и перемешать. Одна  чайная ложка растворенного таким образом   препарата составляет 1 дозу. Растворенный препарат хранению не подлежит.

Необходимое количество доз (соответственно чайных ложек) принимать за 

40-60 минут до еды и желательно запивать молоком. Грудным детям препарат можно давать непосредственно перед кормлением. Лечение рекомендуется сопровождать применением витаминов.

Взрослым и детям старше 12 лет  препарат  рекомендуется принимать по 5 доз 2-3 раза в день.

 Максимальная разовая доза – 5 доз. Максимальная суточная доза – 15 доз. 

 

Детям  при дисбактериозе кишечника препарат применяется со дня рождения по  схеме: 

- первое полугодие            -  по 3 дозы на прием 2 раза в день;

- второе полугодие            -  по 3 дозы на прием 3 раза в день;

- от 1 года   до   3-х лет      - по 5 доз   на прием  2 раза в день;

- от 3-х   до  6-ти лет          - по 5 доз на прием 2-3 раза в день;

- от 6-ти до  12 лет              - по 5 доз на прием 2-3 раза в день.

Максимальная разовая доза – 5 доз. Максимальная суточная доза – 15 доз. 

Длительность курса лечения определяется тяжестью клинической  картины, результатами бактериологических и других исследований, возрастом больного и составляет:
-  при дисфункциях и дисбактериозах различной этиологии - 3-4 недели;

-  при затяжном и хроническом течении дизентерии, постдизентерийном   колите, долечивании реконвалесцентов после ОКИ, а также при длительной кишечной   дисфункции  неустановленной  этиологии  лечение - не менее     4-6 недель;

- при неспецифическом язвенном колите, а также хронических колитах и              энтероколитах - до 2 месяцев.

При отсутствии эффекта от применения препарата на протяжении 2-х недель   необходимо   повторное   исследование   микрофлоры  желудочно-кишечного тракта   и    коррекция    последней   другими    препаратами   в   зависимости от полученного  результата.

Для закрепления полученного клинического эффекта или при  отсутствии полной нормализации микрофлоры после окончания курса лечения, при   заболе- ваниях, протекающих с рецидивами, целесообразны повторные   курсы  лечения. В этих  случаях перед назначением препарата  необходимо повторное   исследование микрофлоры. Поддерживающие дозы препарата (половину суточной дозы) назначают через 2-3 недели в  течение  1-1,5 месяцев.

При атопическом дерматите детям, ослабленным заболеваниями любой этиологии препарат назначают по 5 доз на прием 2 раза в день.

При  воспалительных заболеваниях женской половой сферы и предродовой  подготовке беременных группы «риска»  препарат назначают: 

- при воспалительных заболеваниях женской половой сферы - по 5 доз 2 раза в день интравагинально в течение 10-12 дней,  начиная с 10-12 дня менструального цикла. 

- для предродовой подготовки беременных группы "риска"  - по 5 доз 1 раз в день интравагинально в течение   5-8 дней.

При интравагинальном применении стерильный тампон пропитывается  препаратом (5 доз), растворенным в 10 мл воды, и вводится во влагалище на 2-3 часа. Лечение проводить под контролем восстановления чистоты  вагинального   секрета до I-II степени, до исчезновения клинических симптомов воспаления и лабораторного подтверждения.

 

Побочные действия

Реакция на введение препарата  не зарегистрирована.

 

Противопоказания        

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- вульвовагинальный кандидоз    

 

Лекарственные взаимодействия

Ввиду высокой антибиотикоустойчивости лактобактерий  допускается применение лактобактерина сухого при антибиотикотерапии.  При этом при приеме с антибиотиками и химиотерапевтическими препаратами возможно снижение терапевтической эффективности препарата. При одновременном применении лактобактерина с витаминами (особенно группы В) действие препарата усиливается.
 

Особые указания

Непригоден для применения препарат, целостность упаковки которого нарушена (треснувшие флаконы), без маркировки,  с измененными физическими свойствами (изменение цвета, сморщивание биомассы), при наличии посторонних включений.

Для разведения препарата не применять воду с температурой выше 40 °С и не хранить его в разведенном виде. 

Применение в педиатрии

Детям (в том числе и недоношенным) препарат можно применять с первых дней жизни.

Беременность и  период лактации

Не является противопоказанием. 

Особенность влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами  

Не влияет.

 

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 доз во флаконе, по 10 флаконов с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом,  защищенном от света  месте при температуре не выше 10 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

1 год

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Российская Федерация, 115088,      г. Москва, ул.1-я Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87. 

Адрес производства: Российская Федерация, 634040, Томская область,  

г. Томск,  ул. Ивановского, д. 8,  тел. (3822) 63-37-34.

 

Владелец регистрационного удостоверения 

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Российская Федерация

 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции: ИП «Нестеренко Н.А.», Республика Казахстан, 050000,  г.Алматы, ул. Фурманова, д.128,  оф.16,  

тел. /факс (727) 2796659,  e-mail: ip_n_nesterenko@list.ru.