Сомазина (цитиколин) 30мл раствор

  УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и        
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения         

Республики Казахстан

от «____»______________201    г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

СОМАЗИНА®

 

Торговое название

Сомазина®

 

Mеждународное непатентованное название

Цитиколин

 

Лекарственная форма 

Раствор для приема внутрь 30 мл

 

Состав

на 100 мл раствора, в граммах 

активное вещество:  Цитиколин натрия  10.4500 

                                  (эквивалентно Цитиколину)   (10.0000)

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий кристаллический 70 %, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерина формальдегид, натрия цитрата дигидрат, натрия сахарин, краситель Понсо 4-R (Е 124), эссенция клубничная 1487 –S -Lucta, калия сорбат, кислота лимонная безводная 50% раствор, вода очищенная.

 

Описание

Прозрачная жидкость розового цвета, с клубничным запахом и вкусом,

допускается  возможное появление легкой опалесценции, которая исчезает при выдерживании препарата в условиях комнатной температуры   (20ºС). 

 

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы и другие. Цитиколин

Код АТХ N06BX06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь всасывание цитиколина из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) практически полное. После приема концентрация холина в плазме значительно увеличивается. Исследования биодоступности показали, что Цитиколин имеет практически одинаковую биодоступность при приеме внутрь и парентеральном введении. Фармацевтический продукт метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. Цитиколин быстро достигает тканей головного мозга и активно встраивается в мембраны клеток, цитоплазму и митохондрии, активируя деятельность фосфолипидов.

Выведение препарата очень медленное.  Только небольшое количество дозы (менее 3%) выводится с мочой (в виде метаболитов и неизмененном виде) и фекалиями. Приблизительно 12 % дозы выводится через дыхательные пути. 

Фармакодинамика

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов в мембране нейронов. Путем такого действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных структур как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов.

Благодаря стабилизирующему действию на мембрану, цитиколин проявляет противоотечные свойства и уменьшает отек мозга. 

Цитиколин ослабляет выраженность симптомов, связанных с состояниям церебральной дисфункции вследствие различных патологических процессов (таких как черепно-мозговая травма и острое нарушение мозгового кровообращения). Цитиколин снижает проявления когнитивных, сенситивных и моторных расстройств, связанные с церебральной патологией.

 

Показания к применению

Нарушения мозгового кровообращения в остром периоде и периоде реабилитации:

- черепно-мозговые травмы  и их последствия

- когнитивные, сенситивные, моторные и нейропсихологические расстройства, вызванные дегенеративными и сосудистыми нарушениями головного мозга

 

Cпособ применения и дозы 

1 мл раствора содержит 100 мг, рекомендуемая доза от 500 мг до 2000 мг в сутки, в зависимости от тяжести состояния.

Взрослые: по 500 мг (5мл) 3 раза в сутки, принимают с помощью дозировочного щприца: Препарат можно принимать неразведенным или разведенным  в половине стакана воды (100 мл), принимать во время еды или между приемами пищи. 

После каждого приема рекомендуется промывать шприц водой.

Длительность курса лечения определяется лечащим  врачом. 

 

Побочные  действия

- галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор, озноб

- головная боль и головокружение

- артериальная гипертензия и гипотензия, одышка

- гиперемия, крапивница, экзантема, кожный зуд, возможно развитие анафилактического шока

- тошнота, рвота, диарея

- отеки

 

Противопоказания

- аллергия на один из компонентов препарата

- пациенты с повышенным тонусом парасимпатической нервной системы (блуждающего нерва)

- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

 

Лекарственные  взаимодействия

Не должен применяться одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат (meclofenoxate). Усиливает эффект леводопы.

 

Особые указания

В связи с наличием в составе Понсо 4-R, метилпарагидроксибензоата, пропилпарагидроксибензоата  возможно развитие аллергической реакции.

Опыт применения у детей ограничен.

Препарат содержит сорбитол поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать.

Может вызвать бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Беременность  и период лактации

Нет никаких соответствующих данных об использовании Citicoline у беременных женщин. Препарат не должен использоваться во время беременности, если нет явной необходимости. Препарат может применяться в случае, когда ожидаемый положительный эффект превышает возможный риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка

Симптомы: принимая во внимание низкую токсичность препарата, вероятность отравления низкая, даже при случайном превышении терапевтической дозы. 

Лечение: симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и  упаковка

По 30 мл препарата во флакон из бесцветного стекла с завинчивающейся крышкой. 

Флакон вместе с мерным шприцем и инструкцией по медицинскому  применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  30ºС. 

Не замораживать и не охлаждать. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности. 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Феррер Интернасиональ, С.А., 

Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.

 

Владелец регистрационного удостоверения

Феррер Интернасиональ, С.А., 

Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.

 

  Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство РК:  Медиал Ди энд Пи ЛТД по Центральной Азии в РК

Адрес:  050050 г. Алматы, ул. Табачнозаводская, 20, тел +77272954882/83,