Тромбопол 0,15 (аспирин) №30 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»___________201__ г

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Тромбопол

 

Торговое название 

Тромбопол

 

Международное непатентованное название 

Ацетилсалициловая кислота

 

Лекарственная форма 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 75 мг и 150 мг

 

Состав

Одна таблетка, содержит

активное вещество – ацетилсалициловая кислота  75 мг или 150 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза порошкообразная, натрия крахмала гликолят, 

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, сополимер кислоты метакриловой, тальк, титана диоксид, триэтилцитрат, краситель лак кошениловый красный (E-124), кремния диоксид коллоидный, натрия бикарбонат, натрия лаурилсульфат. 

 

Описание

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, розового цвета, круглые с двояковыпуклой поверхностью.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Ингибиторы агрегации тромбоцитов. 

Код АТС  B01AC06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Ацетилсалициловая кислота быстро и в значительной степени проникает в большинство тканей и биологические жидкости организма.  Приблизительно 33% препарата связывается с белками. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 6 часов и составляет, в среднем, 12,7 мкг/мл для таблеток 150 мг и 6,72 мкг/мл для таблеток 75 мг. Наличие пищи в желудочно-кишечном тракте замедляет абсорбцию препарата. Ацетилсалициловая кислота частично метаболизируется во время абсорбции. 

Салицилаты коньюгируют, главным образом, с глицином с образованием салицилуровой кислоты, и с глюкуроновой кислотой с образованием салицилфенола и салицилацил-глюкуроната; только небольшая их часть гидроксилируется с образованием гентизиновой кислоты, 2,3-дигидроксибензойной и 2,3,5-тригидроксибензойной кислоты.

Период полувыведения (T ½) ацетилсалициловой кислоты из плазмы составляет  15-20 минут.

1% перорально принятой дозы ацетилсалициловой кислоты выводится с мочой в виде негидролизированной ацетилсалициловой кислоты, остальная часть выводится в виде салицилатов и их метаболитов.

80-100% разовой дозы препарата выводится с мочой в течение 24-72 час.

Фармакодинамика 

Тромбопол - антитромбическое средство, ингибитор агрегации тромбоцитов, содержит ацетилсалициловую кислоту, которая подавляет агрегацию тромбоцитов, имеет жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие. 

Механизм подавления агрегации ацетилсалициловой кислотой состоит в подавлении активности циклооксигеназы в тромбоцитах, которая трансформирует арахидоновую кислоту в циклические перекиси, являющиеся  предшественниками простагландинов и тромбоксанов. Фармацевтическая форма препарата Тромбопол это - таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, которые не растворяются в желудке, в результате чего уменьшается раздражающее действие ацетилсалициловой кислоты на слизистую обочку желудка. Растворение таблетки и выделение активного вещества происходит в более щелочной среде двенадцатиперстной кишки.

 

Показания к применению 

Подавление агрегации тромбоцитов

В профилактике ишемической болезни сердца, в том числе: 

- для снижения риска заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших инфаркт миокарда

- для вторичной профилактики инсульта

- для снижения заболеваемости и смертности при стабильной и нестабильной стенокардии

- для снижения риска развития острого инфаркта миокарда при наличии сердечно-сосудистых факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст)

В профилактике других заболеваний, характеризующихся образованием 

тромбов в кровеносных сосудах:

- для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии при длительной иммобилизации (например, после большого хирургического вмешательства)

- для снижения риска развития острого инфаркта миокарда при наличии сердечно-сосудистых факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст) 

 

Способ применения

Таблетки проглатывают, не разжевывая - целиком, запивая небольшим количеством воды. 

1 - 2 таблетки 75 мг или 1 таблетку 150 мг в сутки во время или после еды.

При первичной и вторичной профилактике инфаркта миокарда начальная насыщающая доза препарата составляет - 225-300 мг 1 раз в сутки.

О продолжительности курса лечения решает врач.

 

Побочные действия 

- изжога, отсутствие аппетита, чувство полноты в надчревной области, 

  тошнота, рвота, диарея, боли в животе

- головная боль, головокружение

- крапивница, ангоневротический отек, бронхоспазм, ринит, 

  слезотечение, коллапс, отек Квинке, анафилактический шок

- повреждение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения

- увеличение печени, повышенная активность аминотрансфераз сыворотки, 

  щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина, уменьшение 

  концентрации тромбоксана

- шум и звон в ушах 

- нарушения зрения

- альбуминурия, наличие в моче лейкоцитов и эритроцитов, нефропатия с  

  некрозом почечных сосочков, нарушение функции почек, в том числе острая почечная недостаточность 

- сыпь, кровотечение из слизистых оболочек, а также токсично-

  колликвационный некроз эпидермиса

- лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз 

  - эозинофилия, пурпура, ДВС-синдром

 

Противопоказания  

- повышенная чувствительность к препарату или к другим нестероидным противовоспалительным средствам

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в фазе обострения

- кровотечения

- гемофилия, болезнь Виллебранда, телеангиэктазия, тромбоцитопения

- бронхиальная астма

- тяжелая сердечная недостаточность 

- тяжелая печеночная и почечная недостаточность

- I-III триместр беременности и в период лактации

- вирусные заболевания (особенно грипп и ветряная оспа) у детей в возрасте 

  младше  15 лет 

 

Лекарственные взаимодействия  

В связи с ацетиляцией белков ацетилсалициловая кислота может изменить их связь с другими лекарственными средствами, напр., ацетиллированный альбумин проявляет большее сродство с фенилбутазоном. 

Тромбопол усливает действие:

- гепарина и пероральных противотромбозных препаратов 

- тромболитических препаратов, таких как стрептокиназа, альтеплаза

- пероральных антидиабетических препаратов (хлорпропамида)

- метотрексата (не рекомендуется одновременное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более)

- вальпроевой кислоты

- фибринолитических  средств

- кортикостероидов 

- дигоксина, барбитуратов и соединений лития

Тромбопол может ослабить действие:

- спиролактона (незначительно ослабляется натриуретический эффект спиролактона и абсорбция его активного метаболита – канренона)

- препаратов, усиливающих выделение с мочой мочевой кислоты (фенилбутазона, пробенецида, сульфинпиразона). Сульфинпиразон уменьшает выделение ацетилсалициловой кислоты через почки.

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и ингибиторов карбоангидразы (ацетазоламида) может повысить концентрацию ингибиторов карбоангидразы в сыворотке в результате компетеционного подавления их выделения через почечные канальцы (могут усилиться симптомы побочного действия, например такой как метаболический ацидоз). Ингибиторы карбоангидразы могут также повысить токсичность салицилатов.

 

Особые указания

В результате применения препарата может развиться язвенная болезнь и появиться желудочно-кишечное кровотечение.

Поскольку ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой, возрастает риск усиления побочных действий у пациентов с нарушением функций почек и хронической почечной недостаточностью. Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты, что может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных лиц.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гипопротромбинемией в анамнезе, недостатком витамина K, тромбоцитопенией, тяжелым повреждением почек и принимающих противотромбозные препараты.

Необходимо прекратить прием ацетилсалициловой кислоты за 5-7 дней до планируемой хирургической операции в связи с расстройством свертывания крови и повышенным риском кровотечений.

Осторожно принимать в случае: обильного менструального кровотечения, применения внутриматочных контарцептивов, мочекислого диареза, гипертонии, сердечной недостаточности, недостатка глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы.

При лечении ацетилсалициловой кислотой запрещается употреблять алкоголь, поскольку он повышает риск усиления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта.

У пациентов старше 65 лет ацетилсалициловую кислоту необходимо применять в меньших дозах (75 мг) и с большими временными интервалами. 

Тромбопол  может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции гиперчувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций в анамнезе.

Беременность и лактация

Во время II триместра беременности ацетилсалициловую кислоту можно применять только в том случае, когда, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства  на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными мезанизмами.

 

Передозировка 

Симптомы - усиление побочных эффектов.

Лечение: следует провести промывание желудка и вызвать рвоту, обильное питье, принять активированный уголь, при лечении ацидоза необходимо внутривенно ввести бикарбонат натрия. В случаях удлинения протромбинового времени необходимо применить витамин К. Диализ эффективно выводит из организма ацетилсалициловую кислоту и помогает в восстановлении кислотно-щелочного и водно-электролитного обмена.

 

Форма выпуска  и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения 

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять препарат после истечения срока годности

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Производитель

Фармацевтический завод «Польфарма» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

 

Владелец регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Казахстан

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, 

ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Номер телефона  7252 (561342)

Номер факса   7252 (561342)

Адрес электронной почты   standart@santo.kz