Феркайл 100мг 2мл №5 (трехвалентное)

УТВЕРЖДЕНА  

Приказом председателя 

Комитета фармацевтического 

контроля Министерства

здравоохранения Республики

Казахстан  

от  «  08   »   ____09_________200___г.

№  ____214______________________                                   

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Феркайл®

 

Торговое название

Феркайл®

 

Международное непатентованное название 

Нет 

 

Лекарственная форма 

Раствор для инъекций 100мг/2мл в ампулах 

 

Состав 

активное   вещество 

железа декстран  100,00мг  

железо (III)

вспомогательные вещества 

натрия хлорид  18,00мг

вода для инъекций  до 2мл 

 

Описание

Раствор тёмно-коричневого цвета 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты железа трехвалентного для парентерального применения

Код АТС В03А С06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном введении железа декстрана всасывание происходит в месте инъекции через лимфатическую систему. Распределение происходит следующим образом: большая часть железа декстрана, после инъекции, всасывается в пределах 72 часов. Остальная часть железа декстрана всасывается в пределах 3-4 недель. 

Такая Фармакокинетика железа декстрана обуславливает показания к применению данного препарата при клинической необходимости быстрого транспорта железа в его депо, а также при неэффективности или невозможности всасывания перорально применяемых препаратов железа в желудочно-кишечный тракт. Малые количества железа выводятся с калом и мочой. 

Фармакодинамика 

Железо необходимо для нормального функционирования различных геминовых и негеминовых субстратов: гемоглобина, миоглобина, цитохромов, пероксидаз и каталаз, которые участвуют в транспорте кислорода, тканевом дыхании и удалении перекисей, образующихся в процессе свободно-радикальных реакций. Адекватные количества железа необходимы для эффективного эритропоэза - гемоглобинизации эритробластов. Передача железа вызревшим эритроцитам происходит в основном путем высвобождения из трансферритина в области рецептора на мембране-предшественнике. 

Препарат «Феркайл®» содержит железа декстран, который является аналогом физиологической формы железа - ферритина (белковый гидроксид-железо-фосфатный комплекс). Железо доступно в виде неионной, водорастворимой формы. Клетки ретикулоэндотелиальной системы (РЭС) медленно высвобождают железо, которое разделяет  декстран железа на его компоненты – железо и декстран. Железо сразу связывается с нитями белка, формируя гемосидерин или ферритин – физиологические формы железа, или, в меньшей степени – трансферрин. Это железо, которое подвергается физиологическому контролю, повышает гемоглобин и пополняет исчерпанные запасы железа.   

Назначение его больным с (ауто)иммунными нарушениями или воспалительными процессами (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергическую реакцию по типу III.

 

 

Показания к применению

- лечение и профилактика железодефицитной анемии различного генеза у  

  взрослых и детей

- повышенная потребность организма в  железе при беременности,

  лактации, донорстве, активном росте детей, подростков

- недостаточность поступления железа с пищей

- нарушение всасывания железа из желудочно-кишечного тракта.

 

Способ применения и дозы

Взрослым: общая доза, применяемая внутримышечно, должна быть определена в зависимости от массы тела и уровня исходного  гемоглобина по следующей формуле: доза (мл) = 0,0476 х Р х (14,8-Н) + 1мл на каждые 5кг массы тела больного (максимально 14 мл), где 

Р – масса тела больного, кг

14,8 – нормальная концентрация гемоглобина

Н – наблюдаемая концентрация гемоглобина (г/100 мл)

Эта формула применяется для расчета дозы  «Феркайл®» (в мл) для восстановления нормальной концентрации гемоглобина (1-й член уравнения: 0,0476 х Р х (14,8 – Н)) и восстановление запасов железа в организме (2-й член уравнения: 1мл на каждые 5кг массы тела больного максимально 14мл). Число 0,0476 включает содержание железа в  «Феркайл®» (50мг/мл), содержание железа в гемоглобине (0,34%) и объем крови (7% массы тела).

Детям(с 4 месяцев): для детей весом свыше 15кг назначается доза как для взрослых. Детям весом до 15кг общая доза, применяемая внутримышечно, рассчитывается по следующей формуле: доза (мл) = 0,0476 х Р х (12-Н) + 1мл на каждые 5кг массы тело больного.

Общая доза, применяемая из расчета ежедневных инъекций, следующая:

- детям весом до 5 кг  - 0,5 мл

- детям весом от 5 до 10 кг - 1 мл

- детям весом свыше 15 кг и взрослым - 2 мл.

Для удобства определения курса лечения разработана таблица. 

Курсовая доза препарата определяется в зависмости от массы тела и уровня исходного гемоглобина в миллилитрах. Количество ампул на курс лечения определяется делением курсовой дозы на 2мл, поскольку в каждой ампуле препарата содержится 2мл раствора. Препарат вводят глубоко внутримышечно один раз в сутки. Перед введением основной дозы препарата, необходимо проведение тест-дозы.

 

КУРСОВАЯ ДОЗА ПРЕПАРАТА  «ФЕРКАЙЛ®»  В ЗАВИСИМОСТИ

ОТ МАССЫ И УРОВНЯ ИСХОДНОГО ГЕМОГЛОБИНА, В МЛ*

 

 

 

НВ    (г/100 мл) М (кг)		12,0		11,0		10,0		9,0		8,0		7,0		6,0		5,0		4,0		3,0
5		1,2		1,5		1,7		2,0		2,2		3,4		4,7		6,0		7,2		8,4
10		2,5		2,9		3,4		3,9		4,4		4,9		5,4		5,8		6,3		6,8
15		3,7		4,4		5,1		5,85		6,6		7,3		8,0		8,7		9,4		10,1
20		4,95		5,9		6,9		7,8		8,8		9,7		10,7		11,6		12,6		13,5
25		6,2		7,4		8,6		9,8		11,0		12,1		13,3		14,5		15,7		16,9
30		7,4		8,9		10,3		11,7		13,2		14,6		16,0		17,4		18,9		20,3
35		8,7		10,3		12,0		13,7		15,4		17,0		18,7		20,4		22,0		23,7
40		9		12		14		16		17		19		21		23		25		27
50		12		15		17		19		21,5		24		26		28		31		33
60		15		18		21		24		26,5		29		32		35		38		41
70		17		21		24		27		30,5		34		37		40		44		47
80		20		23		27		31		35		39		43		46		50		54
90		22		27		31		35		39,5		44		48		52		57		61
100	25		30		34		39		44		49		54		58		63		68

 

*Количество дней лечения в 2 раза меньше курсовой дозы.

 

Побочные действия 

-  нежелательные явления и осложнения могут возникнуть у больного при индивидуальной непереносимости и повышенной чувствительности к  препаратам железа

-   редко возможна сверхчувствительность в виде кожной сыпи и зуда

- боли в суставах, мышечная боль и жар неизвестного происхождения. Боль может проявиться в период от нескольких часов до нескольких дней после инъекции, которая проходит после назначения болеутоляющих средств. У пациентов с ревматическим артритом может быть ухудшение суставных симптомов 

- анафилактоидные реакции встречаются крайне редко и могут проявиться в виде затрудненного дыхания и понижением кровяного давления. Симптомы могут появиться через несколько минут после инъекции. В этих случаях прием препарата «Феркайл®» должен быть незамедлительно прекращен. 

 

Противопоказания

- сверхчувствительность к препаратам железа и в случаях

  астматических или  аллергических состояний  в стадии обострения 

- ревматоидный артрит

- острая почечная недостаточность

- тяжелая печеночная недостаточность

- анемия, не вызванная дефицитом железа  (например, гемолитическая анемия)

- избыток железа или нарушения его выведения (гемохроматоз,  

  гемосидероз).

 

Лекарственные взаимодействия 

Фармацевтическое: одновременное применение препарата «Феркайл®» с пероральными железосодержащими препаратами или добавками нежелательно из-за возможности передозировки. 

Раствор для инъекций «Феркайл®» содержит железо в стабильном декстрановом комплексе, который аналогичен физиологическим формам железа, ферритину. Стерильный раствор имеет нейтральный рН, приблизительно 5,2 – 6,5. Раствор не содержит консервантов. Декстрановые комплексы железа для парентерального введения отличаются своей стабильностью и скоростью высвобождения в сыворотке.  

Фармакодинамические: инъекцию «Феркайла®» не следует назначать параллельно с другими перорально принимаемыми препаратами железа, это может вызвать снижение всасывания перорального железа. Приём перорально принимаемых   препаратов    железа     должен     начинаться   не      раньше

пяти дней после принятия последней инъекции препарата «Феркайл®». При  одновременном применении препаратов железа и «Феркайла®» может проявиться синергизм. Необходимо своевременно ставить в известность лечащего врача и/или фармацевта о любых других лекарственных препаратах, которые вы применяете или недавно применяли, даже если вы приобрели их самостоятельно. 

Фармакокинетические: в организме, применение больших доз декстрана железа (5мл и более) может придать коричневый цвет сыворотке, в пробах крови 

взятой через четыре часа после принятия препарата. Лекарство может стать причиной ошибочно повышенного содержания билирубина и сниженного содержания кальция в сыворотке крови. 

 

 

Особые указания 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.

Предупреждение:  в период лечения препаратом необходимо воздержаться от употребления алкоголя.  

 

Передозировка 

Не выявлена 

 

Форма выпуска и упаковка 

Раствор 100мг/2мл в ампулах из коричневого стекла по 2мл №5, 2мл №10х10.  

5 или 10х10 ампул в контейнере для ампул, в картонной упаковке  вместе с инструкцией по применению.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +18° до +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Компания «Laboratories STEROP s.a.», Бельгия 

«Laboratories STEROP s.a.» av. De Scheut 46-50 Scheutlaan Brussel 1070 Bruxelles