Эспа-липон 600 мг (тиоктовая кислота) № 30 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»______________20__  г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

ЭСПА-ЛИПОН
 

Торговое название 

Эспа-Липон

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг

 

Состав 

Одна таблетка содержит

активное вещество: кислота тиоктовая 600 мг, 

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон (коллидон 25), целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза порошок, кремния диоксид коллоидный, кремния диоксид, натрия крахмалагликолат, магния стеарат,

состав оболочки: гидромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), хинолиновый желтый (Е104).

 

Описание

Таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушение обмена веществ. Различные прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушение обмена веществ. Тиоктовая  кислота.

Код АТХ  А16АХ01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. При приеме внутрь быстро и полно всасывается из желудочно-кишечного тракта (прием с пищей снижает всасывание). Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 40-60 минут. Биодоступность – 30%. 

Метаболизм: тиоктовая кислота подвергается эффекту «первого прохождения» через печень.

Распределение: объем распределения – около 450 мл/кг.

Выведение: тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период полувыведения – 20-50 минут. Общий плазменный клиренс – 10-15 минут. 

Фармакодинамика

Эспа-липон – эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близок к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функции печени, снижает повреждающее влияние на нее эндогенных и экзогенных токсинов. Улучшает трофику нейронов.  

 

Показания к применению

В составе комплексной терапии заболеваний:

– диабетическая полинейропатия

– алкогольная полинейропатия

– жировая дегенерация печени различной этиологии

– хроническая интоксикация

Способ применения и дозы

В начале лечения препарат применяют парентерально. В дальнейшем при проведении поддерживающей терапии переходят на прием препарата внутрь, в таблетках, курс лечения  – 3 месяца. 

Рекомендуется принимать по 1 таблетке по 600 мг, что соответствует 600 мг тиоктовой кислоты в сутки. 

Следует принимать за 30 минут до приема пищи, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. 

В некоторых случаях прием препарата предполагает более длительное применение, сроки которого определяются лечащим врачом.

 

Побочные действия 

редко

-кожная сыпь, крапивница, зуд

-головокружение, повышенная потливость,  головная боль 

- нарушения зрения

очень редко

-тошнота, рвота, боль в желудке и  кишечнике, диарея

-изменение или нарушение вкусовых ощущений

- гипогликемия (в связи с улучшением усвоения глюкозы)

- системные аллергические реакции (анафилактический шок)

Противопоказания

– повышенная чувствительность к препарату

– детский и подростковый возраст до 18 лет 

– желтуха, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит

– беременность и период лактации

– наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Эспа-Липона с инсулином и пероральными противодиабетическими средствами усиливается гипогликемическое действие последних. Тиоктовая кислота образует с молекулами сахара (например, раствор левулозы) трудно растворимые комплексные соединения. Эспа-липон 600 мг снижает эффективность цисплатина.

Тиоктовая кислота является хелатором металлов, поэтому ее не следует принимать одновременно с соединениями металлов (например, препаратами железа или магния и  молочными продуктами, учитывая наличие в них кальция). Если вся суточная доза Эспа-липон 600 мг принимается за 30 минут до завтрака, то препараты железа и магния можно принимать в обед или вечером.

Регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска для возникновения и прогрессирования невропатии и может вследствие этого также повлиять на эффективность лечения препаратом.

 

Особые указания

При проведении терапии Эспа-Липоном у больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим  регулярный (согласно назначению врача) контроль уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств.

Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, так как при этом ослабляется терапевтический эффект тиоктовой кислоты.

Информация  для больных сахарным диабетом: 1 таблетка, покрытая оболочкой, 600 мг соответствует 0,02 ХЕ.

Беременность и лактация

Препарат не применяется при беременности и в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: не влияет.

 

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, специфического антидота нет.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года 

 

Условия  отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Фарма Вернигероде ГмбХ, Дорнбергсвег 35, 38855 Вернигероде, Германия

Владелец регистрационного удостоверения 

Эспарма ГмбХ, Зеепарк 7, 39116 Магдебург, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании Фарма Гарант ГмбХ, Жибек Жолы 64, оф. 305, Алматы, Казахстан, 050002, тел./факс: (727) 2 73 62 78 

Электронная почта: pharmagarant.kaz@mail.ru