Пиколакс 0,75% (пикосульфат) 15 мл капли для приема внутрь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности 

МЗ РК 

от «____»______________200  г.

 № ______________

 

 

Инструкция по медицинскому  применению

лекарственного средства 

ПИКОЛАКС 

 

Торговое название

Пиколакс

 

Международное непатентованное название 

Натрия пикосульфат

 

Лекарственная форма 

Капли для перорального применения 0,75% 

 

Состав

1 мл (20 капель) препарата содержит

активное вещество - натрия пикосульфат 7,5 мг,  

вспомогательные вещества: сорбитол, натрия метилпарагидроксибензоат, 1 М раствор хлористоводородной кислоты,  вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

 

Фармакотерапевтическая группа

Контактные слабительные. 

Код АТС А06А В08

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции, где под действием бактериальной флоры расщепляется с образованием активной формы (свободный дифенол). 

Фармакодинамика

Пиколакс - контактное слабительное средство из триарилметановой группы, активируется в толстом кишечнике под действием бактериальных сульфатаз; вещество, которое освобождается при этом, стимулирует чувствительные нервные окончания слизистой оболочки кишечника,  усиливает его моторику. Применения препарата не сопровождается тенезмами и спазмами кишечника. Слабительный  эффект развивается через 6-12 часов после приема,  выраженность слабительного эффекта не коррелирует с уровнем активного дифенола в плазме крови.

 У детей грудного возраста эффективность препарата может быть недостаточной вследствие  незначительного количества бактериальной флоры, которая продуцирует сульфатазы.

 

Показания к применению

 атонический запор, обусловленный  изменением характера и режима питания,  длительной иммобилизацией,  лихорадкой, тяжелым общим состоянием, заболеваниями сердечно-сосудистой системы и нарушением обмена веществ 

подготовка к хирургическим, гинекологическим операциям, инструментальным исследованиям

регулирование стула при геморрое,  трещинах заднего  прохода

 

Способ применения и дозы

Детям 2 - 4 лет рекомендуется  дозирование из расчета  250  мкг/кг веса тела,
детям 4 - 10 лет  7-13 капель (2,5 – 5 мг).
Взрослым и детям старше 10 лет 13 - 27 капель (5-10 мг). Детям препарат можно добавлять в еду. У детей бывает эффективным однократный прием препарата. По необходимости курс лечения у ребенка может быть продлен, но не более 3-х дней. 

Пиколакс следует принимать на ночь для того, чтобы стул был на следующее утро. 

 

Побочные действия  

Редко:

потеря калия, натрия  и других электролитов, возможно развитие дегидратации,

диспептические явления, рвота, тошнота, спазмы и боль в животе, диарея, метеоризм, болевые ощущения в области желудка и области ануса, усиление моторики кишечника, которые проходят при уменьшении дозы препарата

 

Противопоказания  

повышенная чувствительность к компонентам препарата

кишечная непроходимость

спастический запор

боли в животе неустановленного происхождения

острые воспалительные заболевания органов брюшной полости (острый аппендицит, перитонит, неспецифический язвенный колит) 

острая абдоминальная боль неясной этиологии

тяжёлая дегидратация

кровотечение из желудочно-кишечного тракта

наследственная непереносимость фруктозы и галактозы

беременность и период лактации

детский возраст до 2 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

Электролитный  дисбаланс может привести к снижению толерантности к сердечным гликозидам. Диуретики и глюкокортикостероиды могут усиливать выраженность гипокалиемии,  вызванной применением Пиколакса в высоких дозах. Одновременное лечение антибиотиками может снизить слабительный эффект препарата. 

 

Особые указания

Как и другие слабительные средства, Пиколакс не следует принимать ежедневно длительное время. При ежедневной необходимости приема слабительных средств может привести к электролитному дисбалансу и гипокалиемии, а так же стать причиной «привыкания» и запоров вследствие эффекта «рикошета». Использовать с осторожностью пожилым людям, при гипокалиемии, повышенном содержании магния в крови, пациентам с ослабленым организмом. 

Пиколакс эффективен в устранении запоров у онкологических больных, получающих большие дозы опиоидов. Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы принимать его не рекомендуется.

Применение в педиатрии

У детей препарат применяется с 2-х лет и только по строгим медицинским показаниям.  

Применение в период беременности и кормления грудью. 

Не выявлено отрицательного действия пикосульфата натрия на течение беременности и развитие плода, однако применять препарат при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Натрия пикосульфат не выделяется с грудным молоком, но при необходимости применения препарата Пиколакс в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. 

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка 

Симптомы: диарея, спазмы (колики) в животе и клинически значимые нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, потеря других электролитов и жидкости), ишемия слизистой оболочки толстого кишечника. Длительная передозировка приводит к развитию хронической диареи и болей в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма, возможно поражение почек и развитие нефролитиаза,  метаболический  алкалоз, гипокалиемия и мышечная слабость.

Лечение:  промывают желудок, назначают энтеросорбенты (активированный уголь), симптоматическое лечение (проведение коррекции водно-электролитного баланса,  применение спазмолитиков).

 

Форма выпуска  и упаковка 

Капли для перорального применения 0,75% по 15 или 30 мл во флаконах полиэтиленовых прозрачных или непрозрачных с дозаторами, закупоренных крышками с пломбами (контролем первого вскрытия). Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

 

Условия  хранения 

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15?С до 25?С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Производитель

ОАО “Фармак”

Адрес: Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, 050034 г. Алматы, ул. Бродского, дом 37А, офис 217, 

Тел/факс: +7 (727) 227 – 37 – 21 (22)