Неовир 250мг/2мл №5 раствор для в/м введения

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  Председателя

Комитета  фармацевтического контроля 

Министерства   здравоохранения                      

Республики     Казахстан

от   "___"____________200_ г                             

№_________    

                                                     

                                                                    

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

НЕОВИР®

                                                                                         

Торговое название лекарственного средства 

 Неовир®

 

Международное непатентованное  название 

Нет

 

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения, 250 мг/2 мл

 

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - оксодигидроакридинилацетат натрия 125  мг,

вспомогательные вещества: натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие иммуностимуляторы

Код АТС  L03АХ

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика

При внутримышечном введении биодоступность Неовира ® составляет более 90%. После  введения 100-500 мг Неовира®  максимальная концентрация в плазме достигается через 15-30 мин и составляет 8,3 мкл/мл. Через 5 часов определяются только незначительные количества Неовира®, через 6 часов Неовир® в плазме крови не обнаруживается.

Неовир® выделяется из организма в неизмененном виде почками, не подвергаясь метаболизму, с периодом полувыведения 1 час. Через 15-30 мин после введения Неовира® в плазме начинают нарастать титры сывороточного интерферона. Выявлено 2 пика содержания интерферонов в плазме: 70  МЕ/мл через 1.5-2 часа и 110 МЕ/мл через 8-10 часов, после чего содержание интерферонов начинает снижаться. Через 24 часа концентрация сывороточных интерферонов остается достаточно высокой, к исходным значениям возвращается через 46-48 часов после введения.
 

Фармакодинамика

Препарат обладает противовирусным действием в отношении ДНК и РНК-геномных вирусов. Обладает выраженным антихламидийным действием.

Неовир® вызывает быстрое нарастание титров эндогенных интерферонов α, β, g, в особенности интерферона-α. Введение 250 мг Неовира® внутримышечно по выявляемым сывороточным концентрациям интерферона эквивалентно введению 6-9 млн МЕ рекомбинантного α-интерферона. Пик активности интерферонов в крови наблюдается через  1,5-2 часа и сохраняется в течение 16-20 часов после введения Неовира®. В результате в организме индуцируется каскад иммунных реакций, направленных на уничтожение и элиминацию возбудителей и пораженных ими клеток. Клетки интерферон-продуценты приобретают способность к усиленной выработке интерферона в ответ на повторную индукцию, вызываемую патологическим агентом, это свойство сохраняется длительное время после отмены препарата. Иммуномодулирующее действие обусловлено способностью Неовира ® активировать стволовые кроветворные клетки, нормализовывать баланс субпопуляций Т-лимфоцитов, стимулировать эффекторные звенья иммунной системы. Неовир®  оказывает выраженный стимулирующий эффект на функциональную активность макрофагов и полиморфноядерных лейкоцитов, усиливая их миграцию и фагоцитарную активность.

Неовир®  корректирует патологию тканевого роста: активирует NK-клетки

(natural killer- нормальные киллеры), усиливает все формы цитотоксичности, влияет на восстановление адгезивности клеток, ингибирует их пролиферативную и метастатическую активность.

 

Показания  к применению 

(в составе  комбинированной или моно-терапии):

-          лечение и профилактика гриппа  и других острых респираторных вирусных заболеваний, в том числе при иммунодефицитных состояниях

-          инфекции, вызываемые вирусом Herpes simplex, Varicella zoster, Herpes simplex genitalis, в том числе у лиц с нарушениями иммунной системы

-          цитомегаловирусная  инфекция у лиц с иммунодефицитом

-          иммунодефицитные состояния, вследстивие воздействия радиационного излучения

-          ВИЧ-инфекции

-          энцефалиты и энцефаломиелиты вирусной этиологии

-          острые и хронические вирусные гепатиты В и С

-          уретриты, эпидидимиты, простатиты, цервициты и сальпингиты хламидийной этиологии

-          онкологические заболевания

-          рассеянный склероз

-          кандидозные поражения кожи и слизистых оболочек

-          папилломовирусные  инфекции

 

Способ применения и дозы

Раствор для инъекций вводят внутримышечно, разовая терапевтическая доза  составляет 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг на кг массы тела пациента. При необходимости разовая доза Неовира®  может быть увеличена до 500 мг.

Курс лечения, если нет особых указаний, состоит из 5-7 внутримышечных

инъекций Неовира®  в дозе 250 мг, с интервалом 48 часов, курсовая доза зависит от  клинической картины. Продолжительность курса 8-12 дней. Профилактическая доза  составляет 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг на кг массы тела. При длительном применении рекомендуемый интервал между введениями Неовира®  3-7 суток.

При ВИЧ-инфекции раствор Неовира ®  500 мг для инъекций применяют в комбинации со специфическими противовирусными препаратами. Курс лечения состоит из 10 инъекций по 250 мг, с интервалом между инъекциями 48 часов. После курса делают перерыв 2 месяца. Возможно применение повторных курсов по показаниям. Максимальная разовая доза  препарата Неовир®  500 мг, максимальная суточная доза препарата Неовир®  500 мг.

 

Побочные действия 

- субфебрильная температура

- аллергические реакции

- локальная быстро проходящая болезненность в месте введения препарата

 

Противопоказания

-  индивидуальная непереносимость препарата

-  выраженная недостаточность функции почек (клиренс креатинина

   менее 30 мл/мин)

-  аутоиммунные  заболевания

-  беременность и период лактация

-  детский возраст  до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

Физико-химической несовместимости  и других видов нежелательного взаимодействия не выявлено.

 

Особые указания 

При плохой переносимости или болезненности в месте введения рекомендуется вводить Неовир совместно с раствором местного анестетика.

Следует с осторожностью применять в пожилом возрасте.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными видами деятельности

Информация о возможности отрицательного влияния препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых  реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.) отсутствует.

 

Передозировка

Симптомы - случаев передозировки  не описано.

Лечение – симптоматическое

 

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутримышечного введения 250 мг/2 мл в ампулах светозащитного стекла по 2 мл. По 3, 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, по 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 °С.

Хранить в недоступном для детей  месте!

Помутнение раствора Неовира до молочно-белого цвета  свидетельствует о нарушении условий хранения и непригодности к применению.

 

Срок  хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ЗАО «Фармсинтез», 188663, Ленинградская обл., Всеволожский р-н, дер. Капитолово, опытный завод РНЦ «Прикладная химия»; произведено ФГУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» - Экспериментальное производство медико-биологических препаратов

(ФГУ «РКНПК Росмедтехнологий» - МПМБП).

121552, г. Москва, 3-я Черепковская ул., д. 15-аТел./факс: (495) 149-02-13

Для получения дополнительной информации или направления рекламаций:

197022, Санкт-Петербург,Большой проспект П.С., д. 77.Тел.   (812) 329-80-80

Факс  (812) 329-80-89