Тиоцетам (пирацетам+тиотриазолин) 10,0 №10 ампулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «______» __________ 201___ г.  

№ ________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ТИОЦЕТАМ

 

Торговое название

Тиоцетам

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

 

Состав

1 мл раствора содержит:

активные вещества: тиотриазолин, в пересчете на 100 % вещество 25 мг, пирацетам 100 мг,

вспомогательные вещества: вода для инъекций до 1 мл. 

 

Описание

Прозрачная бесцветная или с едва желтоватым оттенком жидкость

 

Фармакотерапевтическая группа

Другие психостимуляторы и ноотропы

Код АТХ  N06BХ

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Не изучалась.

Фармакодинамика

Тиоцетам относится к группе цереброактивных средств, проявляет ноотропные, противоишемические, антиоксидантные и мембраностабилизирующие свойства. Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенцирующим действием тиотриазолина и пирацетама.

Тиоцетам ускоряет утилизацию глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализует биоэнергетические  процессы,  стабилизирует метаболизм в тканях мозга и повышает стойкость организма к гипоксии.

Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует ферментативную антиоксидантную систему, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии.

Тиоцетам повышает интенсивность работы метаболического ГАМК-шунта и концентрацию ГАМК в ишемизированных тканях.

Тиоцетам улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует процессу обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти. Тиоцетам устраняет последствия стресса (чувство тревоги, фобии, депрессии, нарушение сна), уменьшает отставание в физическом и умственном развитии недоношенных детей.

 

Показания к применению

-  ишемический инсульт и его последствия (нарушение речи, психические и соматические расстройства, снижение активности, нарушение эмоциональной сферы)

- сосудистая, токсическая и травматическая энцефалопатия в  восстановительном периоде

-  абстинентный синдром при алкогольной интоксикации 

- диабетическая энцефалопатия.

 

Способ применения и дозы

При ишемическом инсульте и для лечения его последствий назначают по 20-30 мл препарата, предварительно разведенного в 100-150 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, и вводят внутривенно капельно 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 2 недели.

Для лечения энцефалопатии и устранения абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации назначают внутримышечно 5 мл препарата 1 раз в сутки в течение 10-15 суток.

При диабетической энцефалопатии по 5 мл внутримышечно 1 раз в сутки на протяжении 10 дней с дальнейшим назначением по 2 таблетки три раза в сутки на протяжении 45 дней за 30 мин до приёма пищи.

 

Побочные действия

При клиническом применении препарата Тиоцетам, раствор для инъекций, могут наблюдаться единичные случаи побочных реакций:

cо стороны центральной и периферической нервной системы: общая слабость, головная боль; 

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота; 

аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек,  анафилактический шок.

У отдельных больных иногда возможно развитие побочных реакций, обусловленных:

– пирацетамом:

со стороны центральной и периферической нервной системы – повышенная возбудимость, тревожность, галлюцинации, спутанность сознания, нарушение равновесия, бессонница или сонливость, тремор, повышение частоты приступов эпилепсии, гиперкинезия, атаксия, депрессия, астения;

другие – увеличение массы тела, боль в животе, диарея, дерматиты, гипертермия;

– тиотриазолином: 

у отдельных пациентов, преимущественно пожилого возраста, в частности на фоне приема других препаратов описаны чрезвычайно редкие случаи:

аллергические реакции – гиперемия кожи, лихорадка; 

со стороны центральной и периферической нервной системы – головокружение, шум в ушах;

со стороны сердечно-сосудистой системы – тахикардия, артериальная гипертензия (один случай);

со стороны желудочно-кишечного тракта – сухость во рту, вздутие живота;

со стороны дыхательной системы – отдельные случаи одышки и удушья.

 

Противопоказания

– гиперчувствительность к пирацетаму или тиотриазолину;

– терминальная стадия почечной недостаточности;

– хорея Хантингтона;

– острый период геморрагического инсульта;

– беременность и период лактации.

 

Лекарственные взаимодействия

Тиоцетам нельзя назначать с препаратами, имеющими кислую рН. За счет наличия пирацетама усиливается эффект антидепрессантов и антиангинальных препаратов. В высоких дозах (9,6 г/сут) пирацетам повышает эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом, однако при применении терапевтических доз Тиоцетама такой эффект не наблюдается. Не наблюдалось взаимодействия пирацетама с клоназепамом, фенобарбиталом, фенитоином, вальпроатом натрия. Одновременное применение пирацетама и тиреоидных гормонов (T3+T4) может вызвать раздраженность, дезориентацию, нарушения сна.

Взаимодействие пирацетама с препаратами, которые поддаются биотрансформации ферментами комплекса Р450, маловероятно.

Одновременный прием с эналаприлом, каптопресcом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. 

Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови.

 

Особые указания

С осторожностью препарат назначают больным с хронической почечной недостаточностью. Тиоцетам влияет на агрегацию тромбоцитов, поэтому его необходимо применять с осторожностью больным с нарушением гемостаза, во время хирургических вмешательств.

С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией в связи с тем, что описанные выше побочные реакции у данной группы больных отмечаются чаще. 

Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.

Применение в педиатрии.

Опыт применения препарата у детей недостаточный.

Беременность и период лактации

Опыт применения препарата в период беременности недостаточный. Пирацетам проникает в грудное молоко, поэтому на время лечения кормление грудью следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

На данный момент таких сообщений нет. Однако следует соблюдать осторожность при применении Тиоцетама лицам, управляющим автотранспортом или работающим с опасными механизмами, учитывая возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы.

 

Передозировка 

Симптомы: при применении терапевтических доз передозировка невозможна. Однако при отклонении от рекомендованных врачом доз возможно возникновение или усиление побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушение сна, диспептические явления). 

Лечение: В таких случаях прекращают применение препарата и назначают симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций. 

По 5 мл или 10 мл в  ампулы или ампулы с кольцом излома зеленого цвета или в ампулы с точкой излома. 

По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и скарификатором ампульным вкладывают в пачку картонную. 

По 10 ампул вместимостью 10 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и скарификатором ампульным вкладывают в коробку с гофрированным вкладышем. 

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

 

Срок хранения

3 года 

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель. АО «Галичфарм».

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская 6/8.

 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан

050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail: office@arterium.kz