Мелоксикам-Ратиофарм 7,5мг №20 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета фармацевтического контро-ля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»_____________200   г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Мелоксикам-ратиофарм 7,5 мг, 15 мг

 

Торговое название 

Мелоксикам-ратиофарм  7,5 мг, 15  мг

 

Международное непатентованное название

Мелоксикам

  

Лекарственная форма

Таблетки по 7,5 и 15 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество -  мелоксикама 7,5  и  15 мг 

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал (кукуруза), моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия, кремния ангидрид коллоидный, стеарат магния. 

 

Описание

Круглые, без покрытия, плоско скошенные, бледно-желтые таблетки с меткой для разламывания на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Оксикамы.

Код АТС  M01AC06.

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика 

Биодоступность мелоксикама после приема внутрь составляет около 89%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 5-6 ч после орального приема. Прием пищи не влияет на скорость и размер абсорбции мелоксикама. Мелоксикам связывается с белками плазмы крови (99%). Мелоксикам выводится из организма преимущественно путем печеночного метаболизма. Около 2/3 количества препарата, подвергающегося метаболизму в печени, разрушается ферментами системы цитохром Р450 (основной путь метаболизма – цитохром 2С9, дополнительный – цитохром 3А4), около 1/3 метаболизируется другими системами, например, путем перекисного окисления. При использовании совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, обладающих известной способностью ингибировать CYP 2C9 и/или CYP 3А4 или мета-болизируются с участием этих ферментов, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. Среднее время полувыведения составляет около 20 часов. Общий клиренс в плазме крови составляет 8 мл/мин. Фармакодинамика

Мелоксикам – это нестероидное антиревматическое средство (НПВП) из группы веществ оксикама с противовоспалительными, болеутоляющими и жаропонижающими свойствами. Механизм действия связан со снижением биосинтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности циклооксигеназы (ЦОГ-2).  

 

Показания 

- остеоартроз 

- ревматоидный артрит

- анкилозирующий спондилит.

 

Способ применения и дозировка

Остеоартроз:  доза составляет 7,5 мг в день. Если достаточное улучше-ние не наступает, доза может быть увеличена до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: Доза составляет 15 мг в день. В зависимости от успеха терапии доза может быть снижена до 7,5 мг в день. 

Длительность применения препарата индивидуальна и определяется лечащим врачом.

 

Побочные действия

Иногда:

- головная боль, оглушенность сознания 

-анемия, повышение кровяного давления, сердцебиение

-испепсия, тошнота, боли в животе, диарея, запор

- нарушения функции печени и почек

- кожный зуд, кожная сыпь

- отеки

Редко: 

- колебания настроения, бессонница, нарушения зрения

- приступы астмы

-желудочно-кишечные кровотечения, пептические язвы, эзофагит, стома-тит  

- анафилактоидные реакции, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, фотосенсибилизация

- гепатит

- лейкопения, тромбоцитопения,  агранулоцитоз 

 

Противопоказания

- беременность и период лактации

- повышенная восприимчивость к мелоксикаму или одному из других компонентов или  к другим НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту  

- пациентам, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или дру-гих НПВП развились признаки астмы, ангионевротического отека или крапивницы, мелоксикам давать не разрешается

- активные язвы в желудочно-кишечном тракте или анамнез рецидивирую-щих язв желудочно-кишечного тракта

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность

- желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или иная повышенная склонность к кровотечениям

- тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность

- детский возраст до 15 лет  

 

Лекарственные взаимодействия

 Комбинации, требующие осторожности

- одновременный прием нескольких НПВП может увеличить риск желудоч-но-кишечных язв и кровотечений 

- диуретики: может привести к почечной недостаточности, особенно у обез-воженных пациентов. Следует адекватно обеспечить жидкостью и проверить функцию почек

- оральные антикоагулянты, тромболитические средства и средства для подавления агрегации тромбоцитов: повышенный риск кровотечения

- ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов анигиотензина II: совместное применение с мелоксикамом усиливает эффект снижения клубочковой фильт-рации почек и снижает антигипертензивное действие ингибиторов АПФ.  У пациентов с нарушением функции почек это может привести с острой почечной недостаточности.

- другие антигипертензивные средства: ослабление антигипертензивного действия

- циклоспорин: усиление нефротоксичности циклоспорина

- литий: выделение лития может быть уменьшено. Поэтому необходимо вни-мательно наблюдать за концентрацией лития в сыворотке, если вводятся соли лития 

- метотрексат: увеличение концентрации метотрексата в сыворотке 

- холестирамин: связывает мелоксикам в желудочно-кишечном тракте и приводит к его более быстрому выведению

- нельзя исключить возможность взаимодействия с пероральными антидиабетическимим средствами

При одновременном приеме антацидных средств, циметидина, дигоксина клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. 

 

Особые указания:

У пожилых пациентов и пациентов с повышенным риском побочных воз-действий: рекомендуемая дозировка при ревматоидном артрите или анкилозирующем спондилите составляет 7,5 мг в день. 

Ограничение функции почек: у пациентов с легкой или умеренной ограни-ченностью функции почек (клиренсом креатинина более 25 мл/мин) уменьше-ние дозы не требуется. У диализных пациентов с тяжелой почечной недоста-точностью не разрешается превышать суточную дозу в 7,5 мг мелоксикама.

Ограничение функции печени: у пациентов с легкой или умеренной ограниченностью функции печени уменьшение дозы не требуется. 

 

Передозировка

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, боль в желудке, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, повышение кровяного давления, почечная недостаточность, нарушение функции печени, угнетение дыхания, кома судороги, сердечно-сосудистый коллапс, анафилактоидные реакции. 

Лечение: симптоматическая терапия, прием холестирамина 4 г 3 раза в день ускоряет выведение мелоксикама. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере); по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

3 года

Не применять после истечения срока годности!

 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Производитель 

«Сипла Лтд», Индия для «ратиофарм ГмбХ», Германия

 

ТОО «ратиофарм Казахстан», г. Алматы, мкрн Баганашыл, ул Сыргабекова 17. Тел. (727) 269 69 92. Факс (727) 321 02 74