УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета  
контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________201__ г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому
применению лекарственного средства

Гидрокортизона ацетат

Торговое название

Гидрокортизона ацетат

Международное непатентованное название

Гидрокортизон 

 

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 25 мг/мл

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество – гидрокортизона ацетат 25 мг/мл,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт бензиловый, сорбит, повидон, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Белая или белая с желтоватым оттенком суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты для системного использования (исключая половые гормоны). Глюкокортикостероиды. 

Код АТС Н02АВ09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При введении гидрокортизона ацетата в суставы, суставные сумки, синовиальные влагалища действие препарата начинается через 6-25 ч после введения, достигая своего максимума через 4-8 дней, при общей продолжительности действия до 4 недель. Попав в кровь около 90-97 % связываются с белками крови. Период полувыведения 1,5 ч и 8-12 часов. Подвергается интенсивному метаболизму в печени. Метаболиты и неизмененный гидрокортизон (около 1 %) выделяются с мочой.

Фармакодинамика

Гидрокортизона ацетат, как и все глюкокортикостероиды, обладает противовоспалительным, десенсибилизирующим, антиаллергическим действием.

Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена. Ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов. Подавляет высвобождение ЦОГ (главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшению выработки простагландинов.

Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (Т- и В-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань; подавляет образование антител.

Гидрокортизон подавляет высвобождение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) и β-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего β-эндорфина. Угнетает секрецию тиреотропного гормона (ТТГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).

При непосредственной аппликации на сосуды оказывает вазоконстрикторный

эффект.

Показания к применению 

- остеоартрит

- моноартроз

- ревматоидный артрит

- бурсит

Способ применения и дозы

Перед применением ампулу взбалтывают до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят в полость суставов по 0,2 – 0,4 мл (в зависимости от размеров сустава) 1 раз в неделю.

Окончание лечения должно сопровождаться постепенным уменьшением дозы. Курс лечения составляет 3–5 инъекций.

Побочные действия

- снижение иммунологической реактивности, ведущее к обострению хронических очагов инфекции (во избежание этих побочных явлений суспензию гидрокортизона ацетата желательно применять в комплексе с антимикробными средствами)

- обострение язвенных поражений кожи и желудочно-кишечного тракта

- повышение артериального и внутриглазного давления

- замедление заживления ран

- появление гипергликемии, задержка в организме натрия и усиленное выведение калия и кальция с возможностью развития отеков и остеопороза, повышение свертываемости крови

- нарушение менструального цикла

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата

- инфицированный сустав

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- тромбофлебиты и тромбоэмболические явления

- эпилепсия, психические заболевания

- тяжелые формы артериальной гипертензии, декомпенсация сердечной деятельности, острый эндокардит

- остеопороз

- беременность и период лактации

- сахарный диабет, синдром Иценко-Кушинга

- активные формы туберкулеза, СПИД

- системные грибковые заболевания

- острые инфекционные заболевания

- лечение ахиллова сухожилия

- предшествующая артропластика, патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов)

- внутрисуставной перелом кости, инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе и периартикулярные инфекции (в т.ч. в анамнезе), а также общее инфекционное заболевание, выраженный околосуставной остеопороз, отсутствие признаков воспаления в суставе (т.н. "сухой" сустав, например, при остеоартрозе без синовита), выраженная костная деструкция и деформация сустава (резкое сужение суставной щели, анкилоз), нестабильность сустава как исход артрита, асептический некроз формирующих сустав эпифизов костей.

Лекарственные взаимодействия

Нельзя вводить в одном шприце с гепарином из-за образования осадка. Фенобарбитал, дифенин и другие препараты, стимулирующие метаболические процессы в печени, ускоряют биотрансформацию и элиминацию гидрокортизона.

При одновременном назначении кортикостероидов с холиномиметическими препаратами (прозерин и т.п.) необходимо уменьшить дозу гидрокортизона ацетат.

Одновременное применение  гидрокортизона с диуретиками и амфотерицином В может привести к усилению выделения из организма калия, увеличению риска развития сердечной недостаточности; с натрийсодержащими препаратами – к развитию отёков и повышению артериального давления; с сердечными гликозидами – может повышать риск развития желудочковой экстрасистолии; с этанолом и нестероидными противовоспальными препаратами – повышать риск образования язв пищеварительного тракта, усиливать эффект гидрокортизона; с парацетамолом – повышать гепатотоксичность парацетамола; с ацетилсалициловой кислотой – ускорять её выделение и снижать концентрацию в крови; с инсулином, пероральными гипогликемическими препаратами, антигипертензивными средствами – уменьшать их эффективность; с М-холиноблокаторами – делать возможным развитие глаукомы; с эстрогенами – усиливать эффект гидрокортизона; с живыми вирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизации – повышать риск активации вирусов и развитие инфекций. 

Особые указания

С осторожностью поствакцинальный период (период длительностью 8 нед до и 2 нед после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ. Иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфицирование).

В период лечения рекомендуется диета с ограничением натрия, повышенным содержанием калия, витаминов и белков. При длительном применении следует назначать препараты калия для предупреждения гипокалиемии. Необходимо осуществлять контроль артериального давления, уровня сахара в крови, контролировать состояние системы свертывания крови, диурез и массу тела больного. В период лечения гидрокортизоном не рекомендуется проводить вакцинацию. Для предупреждения развития гипокортицизма, вызванного отменой лечения, доза должна снижаться постепенно. 

Лечение гидрокортизоном может маскировать некоторые проявления инфекционного процесса.

Применение в педиатрии

Для лечения детей в период роста препарат применяют только по абсолютным показаниям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управления транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: длительное применение гидрокортизона может привести к угнетению и атрофии коры надпочечников, а также к угнетению образования гонадотропных и тиреотропных гормонов гипофиза.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата в ампулы из  бесцветного стекла. По  10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 °С до 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По  рецепту 

Производитель

ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК»

Померки, г. Харьков, Украина, 61070

 

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина

61070, Украина, г. Харьков, Померки

Тел.: +38(057) 700-34-65; e-mail: office@biolik.com.ua