Сульфаргин 1% (сульфадиазин) 50,0 мазь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»______________201__ г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

СУЛЬФАРГИН®

 

Торговое наименование

СУЛЬФАРГИН®

 

Международное непатентованное название

Сульфадиазин

 

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения 10 мг/г, 50 г

 

Состав

1 г мази содержит

активное вещество – сульфадиазин серебра 10 мг,

вспомогательные вещества: масло вазелиновое, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, глицерил моностеарат 40-55, полисорбат 80, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

 

Описание

Мазь белого или почти белого цвета с характерным запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для местного применения. Сульфаниламиды.

Код АТХ D06BA01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении может всасываться до 1 % ионов серебра и до 10 % сульфадиазина от общего количества мази, нанесенного на рану. Большая часть всосавшегося серебра выделяется с желчью. Всосавшийся сульфадиазин не накапливается в организме и быстро выделяется через почки.

Фармакодинамика

Сульфадиазин серебра оказывает антимикробное действие на грамположительные и грамотрицательные микробы и грибы (Candida, Phycomycetes и Aspergillus spp, дерматофиты). Активность препарата основывается на ионах серебра, которые высвобождаются в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазина серебра, чем достигается длительное антимикробное действие, которое дополняет сульфадиазин (сульфаниламид). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и оказывают так называемое олигодинамическое бактериостатическое и бактерицидное действие. Препарат не обладает некролитическим и мутагенным действием. СУЛЬФАРГИН® характеризуется умеренной осмотической активностью.

 

Показания к применению

- профилактика и лечение инфицированных ожоговых ран

- инфицированные кожные язвы и пролежни (в составе комплексной терапии)

- профилактика инфицирования пересаженных участков кожи и обширных ссадин

 

Способ применения и дозы

Наружно. 

После удаления некротических тканей мазь наносится тонким слоем 

(2-4 мм) на поврежденную поверхность 1-2 раза в сутки под стерильную повязку или открытым способом. Максимальная разовая доза – 300 г. Длительность лечения – до 3 недель. 

При применении мази на обширной поверхности следует контролировать функцию почек и печени и содержание форменных элементов крови. Пациенту следует давать обильное щелочное питье.

 

Побочные действия

- редко: местнораздражающее действие в виде кратковременного жжения, боли, которые проходят через 5-10 минут 

- кожная сыпь, чувство жжения, зуд, покраснение

- аргирия – при длительном лечении или лечении обширных поверхностей кожа может приобрести слегка сероватую окраску в результате накопления серебра в тканях

- аллергический ринит, аллергическая астма

- тошнота, рвота, понос, глоссит, боли в суставах, головная боль, спутанность сознания, судорожные спазмы, кристаллурия, печеночная и почечная недостаточность, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия (при длительном лечении обширных ожоговых поверхностей)

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра и к любому другому компоненту препарата

- повышенная чувствительность к сульфаниламидам

- генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: при применении на обширных поверхностях может возникнуть гемолиз

- ранний детский возраст (новорожденные, до 3 месяцев), недоношенные дети в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи

- порфирия

- беременность, период лактации

- нецелесообразно применять для лечения глубоких гнойных ран и ожоговых ран с обильной экссудацией

 

Лекарственные взаимодействия

Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны, поэтому одновременное применение этих препаратов не рекомендуется.

 

Особые указания

С осторожностью препарат назначается при печеночной и почечной недостаточности. Если лечение проводят длительно или наносят препарат на обширные ожоговые поверхности, то в связи с опасностью возникновения лейкопении, тромбоцитопении или эозинофилии следует регулярно определять количество лейкоцитов крови.

Также как при местном применении других препаратов с антимикробным действием, при применении сульфадиазина серебра могут возникать суперинфекции.

Мазь содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (также замедленного типа), в отдельных случаях – бронхоспазм. Мазь также содержит спирт цетостеариловый, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работать с техническими устройствами.

 

Передозировка

Симптомы. При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей возможно системное действие сульфаниламидов: тошнота, рвота, понос, глоссит, боли в суставах, повреждение печени, головная боль, спутанность сознания, судорожные спазмы, кристаллурия, почечная недостаточность, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.

Лечение симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

По 50 г в тубы алюминиевые с внутренней поверхностью, покрытой лаком, с защитной алюминиевой мембраной на горловине и конусообразным приспособлением для прокола мембраны в навинчивающемся бушоне из пластмассы. Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºC.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска

Без рецепта

 

Производитель

АО Таллиннский фармацевтический завод. Тонди 33, 11316 Таллинн, Эстония

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «Гриндекс», Латвия

 

Адрес организации, принимающей претензии на территории Республики Казахстан от потребителей по качеству продукции

Представительство АО «Гриндекс»

г. Алматы, пр-т Достык, 63-65/13 угол ул. Шевченко

т./ф. 291-88-77, 291-13-84