Эскапел №1 таблетка (экстренная контрацепция)

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____» ______________20___г.

№ __________________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЭСКАПЕЛ  

                                                     

Торговое название  

Эскапел

 

Международное непатентованное название 

Левоноргестрел 

 

Лекарственная форма

Таблетки 1,5 мг

 

Состав 

Одна таблетка содержит 

активное вещество – левоноргестрел 1,5 мг 

вспомогательные вещества: тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал картофельный, магния стеарат.

 

Описание 

Плоские таблетки белого или почти белого цвета, с фаской, и с гравировкой “G00” на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы функции половых органов, прогестагены.

Код АТС  G03A C03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном приёме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. Через 2 часа после приёма таблетки Эскапел Сmax = 18,5 нг/мл. Средняя величина AUC (0 - ∞) = 310182,56 пг.ч/мл. После достижения максимальной концентрации уровень левоноргестрела в крови снижается, средний период полувыведения ≈ 26 ч.

Выводится в форме метаболитов с мочой и калом в равных соотношениях. Биотрансформация левоноргестрела осуществляется по метаболическому пути, характерному для стероидов. В печени левоноргестрел гидроксилируется и в виде глюкуронидных конъюгатов выводится из организма. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны. 

Левоноргестрел вступает в связь с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1,5% общего количества в плазме крови находится в форме свободного стероида, 65% специфически связаны с ГСПГ.

После приёма одной таблетки Эскапела средняя концентрация ГСПГ в крови ≈ 40 нмоль/л. В течение 24 часов концентрация ГСПГ в крови остаётся неизменной либо несколько увеличивается, затем начинает снижаться и через 192 часа составляет ≈ 30 нмоль/л.

Абсолютная биодоступность составляет 100% от принятой дозы.

0,1% принятой дозы препарата попадает в организм грудного ребёнка вместе с грудным молоком.

Фармакодинамика

Левоноргестрел - действующее вещество препарата Эскапел. Точный механизм действия препарата неизвестен. В рекомендуемых дозах левоноргестрел оказывает действие на овуляцию и оплодотворение, если половой акт имеет место в предовуляторной фазе менструального цикла, т.е. в момент наибольшей вероятности оплодотворения. Кроме того, изменения эндометрия, вызываемые препаратом, препятствуют имплантации оплодотворённой яйцеклетки. При начавшейся имплантации препарат неэффективен.

Предотвращает беременность в 84% случаев. Рекомендуемые дозы левоноргестрела не оказывают существенного влияния на факторы свёртываемости крови, обмен жиров и углеводов. 

 

Показания к применению

- срочная пероральная контрацепция в первые 72 часа после полового акта, во время которого никаких методов контрацепции не применялось, либо применённый метод контрацепции не был достаточно надёжным.

 

Способ применения и дозы

Применяется перорально в первые 72 часа после полового акта.

Если в течение трёх часов после приёма таблетки возникла рвота, необходимо принять ещё одну таблетку.

Таблетки Эскапел можно принимать в любой день менструального цикла при условии, что предыдущая менструация протекала нормально.

После применения экстренного средства для предотвращения зачатия следует применять местные барьерные противозачаточные средства, например презерватив, вплоть до следующей менструации. Применение таблетки Эскапел не является противопоказанием для продолжения регулярного приёма перорального гормонального противозачаточного средства.

 

Побочные действия  

- головная боль, головокружение, усталость 

- напряженность молочных желез

- тошнота, рвота, понос

- боли внизу живота, нарушения менструального цикла, задержка менструаций более 7 дней

Возможно временное изменение характера менструации. У 78% женщин сдвиги сроков менструации находятся в пределах 5 дней. При задержке менструации на более чем 5-дневный срок следует исключить наличие беременности.

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата

- детский возраст  до 16 лет 

- тяжёлая степень недостаточности печени 

- беременность 

 

Лекарственные взаимодействия  

При одновременном применении препаратов-индукторов метаболизма печени метаболизм левоноргестрела усиливается.

Лекарственные препараты, содержащие ниже перечисленные действующие вещества, могут снижать эффективность левоноргестрел-содержащих препаратов: барбитураты (в т.ч. примидон), фенитоин, карбамазепин, препараты зверобоя (Hypericum perforatum), рифампицин, ритонавир, рифабутин, гризеофульвин.

Препараты левоноргестрела могут усилить токсичность циклоспорина за счёт подавления его метаболизма.

 

Особые указания

Таблетки Эскапел предназначены для экстренных случаев. Они ни в коем случае не заменяет регулярную контрацепцию.

Препараты срочной контрацепции не во всех случаях предотвращают зачатие. Вероятность оплодотворения велика в случаях, когда время полового акта точно не известно, и когда с момента незащищенного контрацепцией полового акта прошло более 72 часов в период одного менструального цикла. В таких случаях приём таблетки Эскапел после второго полового акта не принесёт желаемого результата. При задержке менструации более чем на 5 дней, а также в случае, когда своевременно наступившая менструация протекает необычно, либо имеет место подозрение на беременность по каким-либо иным причинам, следует провести гинекологическое обследования для исключения наличия беременности. 

Беременность, последовавшая на фоне применения таблеток Эскапел, может оказаться внематочной, особенно, у женщин с болями в нижней части живота, при появлении обмороков, наличии в анамнезе эктопической беременности, операции на органах малого таза либо их воспаления.

При тяжёлых нарушениях функции печени применение таблеток Эскапел не рекомендуется.При нарушениях всасывания в желудочно-кишечном тракте (напр., болезнь Крона) снижают эффективность противозачаточного препарата. Применение препарата, обычно, не нарушает регулярность и нормальный характер менструаций. Иногда, возможно преждевременное появление менструации или задержка её (примерно ? 2 дня). После применения таблетки Эскапел, рекомендуется обеспечить в дальнейшем регулярную контрацепцию. Если Эскапел применяется из-за ошибки, допущенной в регулярной гормональной контрацепции, и при этом в соответствующий семидневный перерыв менструации не последует, следует исключить наличие беременности. 

Следует избегать повторного применения таблеток Эскапел во время одного и того же менструального цикла во избежание нарушений менструального цикла.

По сравнению с обычными регулярными противозачаточными средствами таблетки Эскапел менее эффективны. Женщинам, часто прибегающим к средству срочной контрацепции, следует предложить какой-либо метод регулярной контрацепции. 

Срочная контрацепция не заменяет необходимость в защите от венерических заболеваний.

Лактация

Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Влияние на ребёнка левоноргестрелом можно снизить, принимая препарат непосредственно после кормления грудью либо же воздерживаясь от кормления грудью после приёма препарата. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по влиянию препарата Эскапел на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось.

 

Передозировка 

Симптомы: тошнота, нарушения менструального цикла.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет 

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 таблетке в контурной  ячейковой  упаковке из пвх и фольги алюминиевой. 

По 1 контурной  упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона

 

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 ?C до +25 ?C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности. 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер» 

1103 Будапешт, ул. Дъемреи, 19-21, Венгрия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК 

E-mail:  richter@nursat.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23