Элевит пронаталь №100 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета 

медицинской и фармацевтической 

деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____» __________ 2014 г.

№ ________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

ЭЛЕВИТ ПРОНАТАЛЬ
 

Торговое название

Элевитâ Пронаталь
 

Международное непатентованное название

Нет
 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
 

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: витамин А (ретинола пальмитат) – 3600 МЕ, витамин В1 (тиамина гидрохлорид, в форме тиамина нитрата) – 1,6 мг, витамин В2 (рибофлавин) – 1,8 мг, витамин РР (никотинамид) – 19 мг, витамин В5 (кальция пантотенат) – 10  мг, витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) – 2,6 мг, биотин – 200 мкг, витамин В9 (кислота фолиевая) – 0,8 мг, витамин В12 (цианокобаламин) – 4 мкг, витамин С (в форме кальция аскорбата дигидрата) – 100 мг, витамин D3 (холекальциферол) – 500 МЕ, витамин Е (α-токоферола ацетат) – 15  мг, кальций (в форме кальция гидрофосфата безводного, кальция пантотената, кальция аскорбата дигидрата) – 125  мг, медь (в форме меди сульфата безводного) – 1 мг, железо (в форме железа фумарата) – 60 мг, 

магний (в форме магния оксида легкого, магния гидрофосфата тригидрата, магния стеарата) – 100 мг, марганец (в форме марганца сульфата моногидрата) – 1 мг, фосфор (в форме кальция гидрофосфата безводного, магния 

гидрофосфата тригидрата) – 125  мг, цинк (в форме цинка сульфата моногидрата) – 7,5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, маннитол, макрогол 400, глицерола дистеарат, желатин, целлюлоза микрокристаллическая, этилцеллюлоза, крахмала натрия гликолат, магния стеарат, повидон К90, повидон К30, гипромеллоза, этилцеллюлозная водная дисперсия, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).
 

Описание 

Серовато-желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с риской для разламывания на одной стороне таблетки.
 

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Поливитамины. Поливитамины с минеральными веществами. Поливитамины с прочими минералами и их комбинациями.

Код АТХ А11АА03
 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Действие препарата Элевит Пронаталь является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение фармакокинетических наблюдений не представляется возможным: все вместе компоненты не могут быть просле-жены с помощью маркеров или биоисследований. 

Фармакодинамика 

Элевит Пронаталь представляет собой мультивитаминный/ мультиминеральный препарат, содержащий витамины в комбинации с минералами и микро¬элементами, разработанный специально для обеспечения адекватного поступления микроэлементов и витаминов как для плода, так и для беременной.

Витамины необходимы для нормального развития и роста плода и ребен-ка, для метаболизма и синтеза углеводов, энергии, липидов, нуклеиновых кислот и белков, а так же для синтеза аминокислот, коллагена и нейромедиаторов. 

Беременность и лактация являются периодами повышенной потребности в питательных веществах, и соответственно, существует повышенный риск возникновения дефицита питательных веществ, как для матери, так и для ребенка. Особенно во время беременности дефицит питательных веществ, представляет собой большой риск для здоровья, так как может повлиять на нормальное развитие плода. В период перед беременностью и во время беременности Элевит Пронаталь восполняет потребности в витаминах, макро- и микроэлементах, необходимых для нормального течения беременности. Для снижения риска развития врожденных пороков, включая дефекты нервной системы, рекомендуется принимать добавки с фолиевой кислотой или мультивитамины, содержащие фолиевую кислоту. Дефекты нервной системы развиваются в первые недели после зачатия, в период, когда беременность еще не выявлена, таким образом, дополнительное применение фолиевой кислоты необходимо на стадии планирования беременности. 

Витамин А участвует в синтезе различных веществ (белков, липидов, мукополисахаридов) и обеспечивает нормальную функцию кожи, слизистых оболочек, а также органов зрения.

Витамин В1 нормализует деятельность сердца и способствует нормаль-ному функционированию нервной системы.

Витамин В2 способствует процессам регенерации тканей, в том числе кле-ток кожи.

Витамин В6 способствует поддержанию структуры и функций костей, зу-бов, десен, оказывает влияние на эритропоэз, способствует нормальному функционированию нервной системы. 

Витамин В9 (фолиевая кислота) стимулирует эритропоэз, снижает риск развития врожденных пороков, включая дефекты нервной системы.

Витамин В12 участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы. 

Витамины группы В участвуют в образовании различных ферментов, которые регулируют разные виды обмена веществ в организме, способствуют снижению приступов тошноты и рвоты при токсикозе у беременных женщин.

Витамин С участвует в окислении ряда биологически активных веществ, регуляции обмена веществ в соединительной ткани, углеводного обмена, свертываемости крови и регенерации тканей, стимулирует образование стероидных гормонов, нормализует проницаемость капилляров. Витамин С повышает устойчивость организма к инфекциям, снижает воспалительные реакции.

Витамин D3 играет важную роль в поддержании баланса кальция и фос-фора в организме беременной. При его недостатке у детей возникает рахит, а у взрослых в костной ткани уменьшается содержание кальция (ос-теопороз). 

Витамин Е является природным антиоксидантом. Он предотвращает повышенную свертываемость крови и благоприятно влияет на периферическое кровообращение. Участвует в синтезе белков и гемоглобина, в процессе роста клеток, функции скелетных мышц, сердца и сосудов, половых желез. Недостаток витамина Е на ранних стадиях беременности может явиться причиной выкидыша. 

Биотин принимает участие в обменных процессах, способствует усвоению белка.

Кальция пантотенат участвует в процессах метаболизма жиров, белков и углеводов.

Никотинамид принимает участие в окислительно-восстановительных про-цессах, обеспечивает перенос водорода и фосфата.

Кальций участвует в формировании костной ткани, свертываемости крови, передаче нервных импульсов, сокращении скелетных и гладких мышц, нормальной работе сердца. 

Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка.

Железо является частью молекулы гемоглобина, участвует в переносе кислорода в организме и предупреждает развитие анемии у беременной женщины, особенно в период II-го и III-го триместров.

Фосфор наряду с кальцием, участвует в формировании костей и зубов, а также участвует в процессах энергетического обмена. 

Марганец содействует правильной минерализации костей.

Медь необходима для нормальной функции эритроцитов и обмена железа.

Цинк необходим для нормального формирования скелета плода и регенерации тканей, входит в состав некоторых гормонов, включая инсулин, снижает вероятность ряда внутриутробных аномалий.
 

Показания к применению

– профилактика и лечение гиповитаминоза, авитаминоза, недостатка мине-ральных веществ во время планирования беременности, в течение беремен-ности и в период грудного вскармливания

– снижение риска развития дефектов нервной трубки и других врожден-ных пороков, когда прием препарата начат за один месяц до зачатия

– профилактика железодефицитной анемии и анемии, связанной с дефици-том фолиевой кислоты во время беременности и в период лактации

– уменьшение частоты тошноты и рвоты на ранних стадиях беременности, особенно в тех случаях, когда прием препарата начат во время планирования беременности
 

Способ применения и дозы

Препарат принимают по одной таблетке в день с небольшим количеством воды во время еды. В случае утренней тошноты таблетку следует принимать днем или вечером.

Препарат рекомендуется применять один месяц до планируемой беременности, в течение беременности и в период грудного вскармлива-ния. 
 

Препарат противопоказан пациентам с выраженным нарушением функции почек. У пациентов с нарушениями функции печени препарат следует при-нимать с осторожностью под контролем врача.

Пожилые: препарат показан женщинам детородного возраста. Не предназначен для использования пожилым населением.

Перед началом приема препарата следует обязательно проконсультиро-ваться с врачом.
 

Побочные действия

Перечисленные побочные действия препарата основаны на спонтанных отчетах. В целом препарат переносится хорошо. 

В редких случаях:

желудочно-кишечные расстройства – дискомфорт в области живота, за-поры, вздутие живота, рвота, диарея и тошнота;

расстройства со стороны центральной нервной системы – возможны го-ловная боль, головокружение, бессонница, раздражительность;

метаболизм и расстройства питания – гиперкальциурия.

В единичных случаях: 

аллергические реакции – крапивница, отек лица, свистящее дыхание, покраснение кожи, волдыри, сыпь и шок. 
 

Противопоказания

– повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

– гипервитаминоз А или D

– пациенты проходящие курс лечения витамином А или курс лечения синтетическими изомерами изотретиноина и этретината. Бета-каротин рассматривается как источник витамина А

– выраженная почечная недостаточность

– гиперкальциемия

– выраженная гиперкальциурия

– нарушения обмена железа и меди
 

Лекарственные взаимодействия

Не отмечено каких-либо специфических взаимодействий при приеме реко-мендованных доз препарата. 

Различные возможные взаимодействия описываются в литературе для каждого отдельного компонента, таким образом, женщины, получающие какое-либо другое лечение, должны проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Усвоение железа может быть уменьшено при параллельном приеме с антацидами: препаратами, подавляющими кислотность желудка, фторхинолонами, бисфосфонатами, леводопой, левотироксином, пеницилламином, антибиотиками тетрациклинового ряда или триентином. Если одновременное использование одного из этих препаратов необходимо, принимать их следует отдельно друг от друга через 2-3 часа. 

Продукты, содержащие кальций, магний, железо, медь и цинк могут взаимодействовать перорально с антацидами, антибиотиками (тетрациклины, фторхинолоны), леводопой, бифосфонатами, пеницилламином, тироксином, триентином, наперстянкой, антивирусными средствами и тиазидными диуретиками. Если одновременное использование необходимо, прием двух продуктов следует делать раздельно через 2 часа.

Так как щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и фитиновая кислота (содержится в цельном зерне) могут препятствовать усвоению кальция, не рекомендуется принимать Элевит Пронаталь в течение двух часов после употребления продуктов, содержащих высокие концентрации щавелевой кислоты или фитиновой кислоты.

 

Особые указания 

Рекомендуемая доза препарата не должна быть превышена, поскольку очень высокие дозы некоторых ингредиентов препарата, в частности ви-тамина А, витамина D, железа и меди может иметь неблагоприятное воздействие на организм. 

Пациенты, принимающие другие витамины/ поливитамины или получающие какое-либо другое лечение, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат нельзя применять при приеме других препаратов, включая пищевые добавки/ напитки, содержащие витамин А, синтетические изомеры изотретиноина и этретината, или бета-каротин, поскольку высокие дозы перечисленных компонентов могут иметь неблагоприятное воздействие на плод и вызвать гипервитаминоз А.

Препарат должен применяться с особой осторожностью при приеме дру-гих препаратов, включая пищевые добавки/ напитки, содержащие витамин D, так как высокие суточные дозы могут вызвать гипервитаминоз D.

Кальций, аскорбиновая кислота и витамин D могут иметь влияние на камнеобразование у пациентов при мочекаменной болезни, поэтому следует соблюдать осторожность при приеме витаминных препаратов.

Лекарственный препарат содержит лактозу и маннитол в качестве вспомогательных веществ. Не следует принимать больным с редкой врожденной непереносимостью галактозы, отсутствием Lapp-лактазы, нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Наличие в препарате рибофлавина может вызвать окрашивание мочи в желтый цвет, что совершенно безвредно. Наличие в препарате железа может вызвать окрашивание каловых масс в черный цвет, что совершенно безвредно и не имеет никакой клинической значимости.

При появлении аллергических реакций, следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Информация для больных диабетом

Препарат не содержит сахарозу, следовательно, может применяться у больных сахарным диабетом. 

Беременность и период лактации

Препарат применяется во время беременности и кормления грудью; однако рекомендованная ежедневная доза не должна превышаться. Как и при приеме других препаратов следует обязательно проконсультироваться с врачом перед началом приема. 

Беременность

Поскольку доза витамина А, превышающая 10000 МЕ в день имеет тератогенный эффект при приеме в 1 триместре беременности, Элевит Пронаталь нельзя назначать одновременно с другими препаратами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноина и этретината, или бета-каротин. 

Хроническая передозировка витамина D имеет неблагоприятное воздей-ствие на плод. Следует избегать передозировки витамина D, так как постоянная гиперкальциемия может привести к физической и умственной отсталости; надклапанному, аортальному стенозу и ретинопатии у ребенка. У животных передозировка витамина D во время беременности оказывала тератогенное действие. Нет никаких доказательств, что витамин D в рекомендованной дозе является тератогенным для людей.

Период лактации 

Постоянная передозировка витамина D может иметь неблагоприятное воз-действие на новорожденного.

Витамин D и кальций экскретируются в грудное молоко. Это необходимо учитывать, если ребенок получает какие-либо соответствующие добавки.

При использовании препарата Элевит Пронаталь необходимо учитывать прием пищи, богатой витамином А (например, печень и продукты печени) и/ или витаминов D и потребление обогащенных продуктов питания, которые могут содержать высокие уровни этих витаминов.

Особенности влияния лекарственного средства на управление транспорт-ными средствами или потенциально опасными механизмами

Не выявлено.
 

Передозировка

Прием рекомендованных доз препарата не вызывает передозировку. 

Передозировка в большинстве случаев вызвана сопутствующим приемом других витаминов или поливитаминов в высоких дозах. Острая или хроническая передозировка может вызвать гипервитаминоз А, гипервитаминоз Д и гиперкальциемию, а также интоксикацию железом и медью. 

Передозировка витамина С (более 15 г) может привести к гемолитической анемии у некоторых лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы.

Неспецифические симптомы острой передозировки: внезапное начало головной боли, спутанность сознания, нарушения в системе пищеварения – тошнота, рвота, диарея.

Лечение: необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Лечение симптоматическое.
 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упа¬ковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. 
 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!
 

Срок хранения

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.
 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта
 

Производитель

Роттендорф Фарма ГмбХ, Германия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

ТОО «Байер КАЗ»

Ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

050057, г. Алматы, Республика Казахстан

Teл.: + 7 (727) 258 80 40 (148)

Факс: +7 (727) 244 70 01

kz.claims@bayer.com