Карбалекс 200мг (карбамазепин) №50 таблетки

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя 
Комитета  фармацевтического контроля          
Министерства Здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________200___г.

 №  ___________

 

 

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Карбалекс 

 

Торговое название 

Карбалекс

 

Международное непатентованное название 

Карбамазепин

 

Лекарственная форма 

Таблетки 200 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - карбамазепин   200 мг,

вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, крахмала натрия гликолат (тип А), желатин, магния стеарат, тальк.

 

Описание

Круглые, плоские, скошенные к краям таблетки белого цвета с делительной риской, диаметром около 11 мм.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противоэпилептические препараты.

Код АТС N03AF01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Карбамазепин быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальный уровень концентрации в плазме крови достигается в течение около 12 ч. Равновесная концентрация достигается через 1-2 недели лечения. Терапевтический диапазон концентрации препарата в плазме крови составляет 3-12 мкг/мл.

Карбамазепин на 70-80% связан с белками плазмы крови. Карбамазепин проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Препарат подвергается  метаболизму в печени и выводится в основном почками. Карбамазепин индуцирует собственный метаболизм - период полувыведения препарата составляет при однократном приеме 25-65 ч, при длительном применении - 12-17 ч, а при сочетании с другими препаратами, индуцирующими монооксидазную систему печени, период полувыведения может составлять 9-10 ч.
 

Фармакодинамика

Карбалекс - противоэпилептическое средство. Оказывает умеренное антиманиакальное, антидепрессивное и анальгезирующее действие. При несахарном диабете способствует нормализации водного баланса. Применение Карбалекса при различных формах эпилептических припадков сопровождается уменьшением тревожности, депрессии, раздражительности, агрессивности. Нормотимическое  действие Карбалекса используется также в профилактике обострений маниакально-депрессивного психоза. 

 

Показания к применению 

- генерализованные эпилептические припадки

- очаговые (парциальные) припадки с простой и сложной симптоматикой

- расстройства поведения, связанные с эпилепсией  

- профилактика обострений маниакально-депрессивного психоза

- невралгия тройничного нерва

- диабетическая нейропатия 

- синдром алкогольной абстиненции 

- диабет несахарный 

 

Способ применения и дозы 

Таблетки Карбалекс принимают внутрь не разжевывая во время или после еды с небольшим количество жидкости (но не грейпфрутовым соком). Допустимо деление таблеток на части. Длительность приема препарата определяется врачом.

При эпилепсии у взрослых и детей старше 10 лет начальная доза Карбалекса составляет 200 мг 1-2 раза в сутки, в дальнейшем суточную дозу постепенно увеличивают до достижения оптимального эффекта. Средняя суточная доза - 600-1200 мг.

Кратность приема составляет 2-3 раза в сутки. 

У детей начальная суточная доза составляет 10-20 мг/кг массы тела с последующим постепенным увеличением до 20-30 мг/кг массы тела.  

При применении у детей, рекомендуется растворить препарат в небольшом количестве жидкости (кроме грейпфрутового сока).

Средние суточные дозы у детей зависят от возраста и составляют:

в возрасте до 1 года - 100 мг 

от 1 до 5 лет - 200-400 мг

от 6 до 10 лет - 400-600 мг

При профилактике обострений маниакально-депрессивного психоза доза Карбалекса обычно составляет 400-600 мг/сут. 

При невралгии тройничного нерва лечение Карбалексом начинают с дозы 200-400 мг/сут и постепенно увеличивают до полного купирования болевого синдрома (обычно до 600-800 мг/сут), затем дозу постепенно снижают до минимальной эффективной. 

При диабетической нейропатии, несахарном диабете, синдроме алкогольной абстиненции средняя суточная доза препарата составляет 600 мг за 2 или 3 приема.

Больным пожилого возраста рекомендуется начинать с доз 100 мг 2 раза в день.

При тяжелой почечной недостаточности (гломерулярной фильтрации ниже 10 мл/мин) и больным, находящимся на гемодиализе, Карбалекс назначают в дозе, составляющей 75% от обычной дозы.

 

Побочные действия 

- потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, понос или запор  

- головные боли, головокружение, сонливость, утомляемость, атаксия, нарушения аккомодации, нистагм, диплопия, парестезии, нарушения речи, парез ног

- нарушения внутрисердечной проводимости, AV блокада, брадикардия, аритмии, коллапс, хроническая сердечная недостаточность, учащение приступов ишемической болезни сердца 

- лейкопения, тромбоцитопения, тромбоэмболия, в отдельных случаях - агранулоцитоз, апластическая анемия

- повышение уровня печеночных ферментов - гамма-глутамилтранферазы, щелочной фосфатазы, трансаминаз, желтуха, гепатит, лихорадка  

- отеки, гипонатриемия, снижение уровня тиреоидных гормонов, гипокальциемия

- почечная дисфункция (гематурия, протеинурия, почечная недостаточность)

- асептический менингит с миоклонусом и периферической эозинофилией 

- крапивница, кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайела, волчаночный синдром

- алопеция

 

Противопоказания  

- повышенная чувствительность к карбамазепину и трициклическим антидепрессантам

- атриовентрикулярная  блокада

- одновременное назначение ингибиторов МАО

- тяжелая печеночная недостаточность 

- угнетение функции костного мозга 

 

Лекарственные взаимодействия  

Карбалекс стимулирует метаболизм и снижает эффективность непрямых антикоагулянтов, хинидина, антибиотиков (например, доксициклина), гормональных противозачаточных препаратов. 

Торможение метаболизма карбамазепина и повышенная его концентрация в плазме наблюдается при совместном применении с антибиотиками-макролидами, изониазидом, антагонистами кальция (верапамил, дилтиазем), декстропропоксифеном, циметидином и вилоксазином.   

Хотя другие противосудорожные средства (фенитоин, фенобарбитал, примидон, вальпроевая кислота), усиливая метаболизм карбамазепина, понижают его уровень в плазме, концентрация фармакологически активного метаболита карбамазепина в плазме может повышаться при одновременном приеме Карбалекса с примидоном или вальпроевой кислотой.

Сочетание Карбалекса и лития может вызвать обратимые нейротоксические реакции. 

После лечение ингибиторами МАО Карбалекс можно назначать лишь спустя две недели. 

 

Особые указания 

С осторожностью и как правило, в более низких дозах Карбалекс назначают следующим больным:

- с заболеваниями сердечно-сосудистой системы

- с выраженными нарушениями функции печени и почек

- с заболеваниями крови

- с выраженными нарушениями водно-электролитного баланса

- больные пожилого возраста

При применении Карбалекса необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функции печени, почек. При появлении лихорадки, боли в горле, аллергических реакций, простудных состояний следует немедленно провести анализ периферической крови. При появлении признаков поражения печени необходимо срочное исследование функции печени. 

Желателен мониторинг уровня карбамазепина (и других противосудорожных средств) в крови, в особенности, при их сочетанном применении.

Детям до 6 лет препарат назначают по строгим показаниям.

Беременность и период  лактации

Во время беременности не следует начинать лечения Карбалексом. Если беременная уже получает препарат, то в связи с риском ухудшения, лечение прерывать не рекомендуется. Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах, избегая сочетания с другими противосудорожными средствами и регулярно контролируя уровень препарата в плазме. 

При лактации препарат применяют с осторожностью. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами). 

 

Передозировка 

Симптомы: рвота, тремор, возбуждение, судороги, угнетение дыхания, колебания артериального давления, нарушения внутрисердечной проводимости, нарушения сознания и коматозное состояние. 

Лечение: симптоматическое.

 

Форма выпуска  и упаковка

Таблетки  200 мг, по 50 штук в блистерах вместе с инструкцией по  медицинскому применению в картонной упаковке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25?С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для  детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать препарат после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Производитель

«Герот Фармацойтика ГмбХ», Австрия, А-1160,  Вена, Арнетгассе 3