Панадол (парацетамол) № 12 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

Комитета  контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «__» ________ 201_ г.

 № _____

 

                                                 

Инструкция  по медицинскому применению

лекарственного препарата

 

ПАНАДОЛ®

 

Торговое название

Панадол®

 

Международное непатентованное название 

Парацетамол

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг

 

Состав 

Одна таблетка содержит 

активное вещество - парацетамол 500 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (растворимый), повидон (К 25), калия сорбат, тальк, кислота стеариновая, вода очищенная . Состав пленочной оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза 15 CPS, триацетин.

 

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидной формы, с плоскими краями, маркировкой «PANADOL» на одной стороне и риской – на другой

 

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол

Код АТХ N02BE01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Парацетамол – быстро и практически полностью всасывается (96%) из желудочно-кишечного тракта. Парацетамол проникает через фето-плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком в незначительных количествах. Исследованиями установлено, что парацетамол не обладает генотоксическим и тератогенным эффектом. Максимальная концентрация в крови около 6 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации 10-60 мин. Связь с белками менее 10%. Парацетамол метаболизируется в печени, большая его часть вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов и выводится с мочой в виде сульфатных  и глюкуроновых конъюгатов. Период полуэлиминации (в том числе у пожилых) 1-4 ч.

Фармакодинамика

Парацетамол – анальгетик-антипиретик. Оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов в гипоталамусе.  Обладает слабой противовоспалительной активностью. 

Препарат обладает обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Не вызывает раздражения слизистой желудка и кишечника. Не оказывает влияния на водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях.

 

Показания к применению

- головная боль, мигрень, зубная боль, боль в суставах и  мышцах, боль в горле, болезненные менструации, боль при остеоартрите

- при повышенной температуре - лихорадка и боль после вакцинации.

 

Способ применения и дозы 

Взрослые (включая пожилых): 0,5-1г (1-2 таблетки) до 4 раз в сутки, если необходимо. Интервал между приёмами – не менее 4 часов, разовую дозу (2 таблетки) можно принимать не более 4 раз (8 таблеток) в течение 24 часов.

Дети (12-18 лет): 0,5 г (1 таблетка) до 4 раз в сутки, если необходимо. Интервал между приёмами – не менее 4 часов, разовую дозу (1 таблетка) можно принимать не более 4 раз (4 таблетки) в течение 24 часов.

Дети (6-11 лет): 0,25-0,5 г (½ - 1 таблетка) до 4 раз в сутки, если необходимо. Интервал между приёмами – не менее 4 часов, разовую дозу (1 таблетку) можно принимать не более 4 раз (4 таблетки) в течение 24 часов. Разовая доза для детей 10-15 мг/кг, суточная доза 60 мг/кг.

Препарат не рекомендуется принимать более 3 дней без назначения и наблюдения врача. 

Если симптомы сохранаются, следует обратиться к врачу.

Не превышайте указанную дозу. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, даже если Вы чувствуете себя хорошо.

 

Побочное действие 

Очень редко

 - реакции гиперчувствительности, (кожная сыпь, отек Квинке, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона) 

 – нарушения системы крови (анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия).

При длительном применении в высоких дозах повышается вероятность нарушения функции печени и почек (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз) и необходим контроль картины крови.

У пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП возможен бронхоспазм.

При возникновении необычных симптомов следует обратиться к врачу.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому  

  ингредиенту препарата

- тяжёлые нарушения функции печени или почек

- генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- детский возраст до 6 лет 

 

Лекарственные взаимодействия

Препарат при приёме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировке. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Этанол способствует развитию острого панкреатита. Препарат может снижать активность урикозурических препаратов.

 

Особые указания

Не рекомендуется принимать с другими парацетамолсодержащими препаратами.

Перед приёмом препарата необходима консультация врача при:

- хронических заболеваниях печени или почек

- применении метоклопрамида, домперидона, а также препаратов, понижающих уровень холестерина в крови (колестирамин) или антикоагулянтов.

Панадол® не рекомендуется применять в качестве обезболивающего препарата для лечения хронических болей на протяжении длительного времени.

Следует с осторожностью применять при доброкачественных гипербилирубинемиях (в т.ч. синдроме Жильбера), вирусном гепатите, алкогольном поражении печени, в пожилом возрасте.

Лицам, злоупотребляющим алкоголем, перед приемом препарата необходимо посоветоваться с врачом. В случае превышения рекомендованной дозы парацетамол может оказывать токсическое действие на печень.

Беременность и период лактации

Перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом. Проведенные клинические исследования не выявили каких-либо рисков, связанных с применением парацетамола при беременности и грудном вскармливании.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Ограничений  по вождению автомобиля и работе с механизмами нет.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности «печёночных» ферментов). В тяжёлых случаях развивается печёночная недостаточность, энцефалопатия и коматозное состояние.

Лечение: прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка и приём энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Возможно применение L-ацетилцистеина и метионина.

При случайной передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии.

 

Форма выпуска и упаковка

По 6, 8 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 контурную ячейковую упаковку по 6 или 12 таблеток или 8 контурных ячейковых упаковок по 8 таблеток вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языке помещают в картонную коробку. Допускается вложение инструкций по медицинскому применению на других языках.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºC

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет 

Не употреблять после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Наименование и страна организации-производителя

«ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд», Ирландия 

Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Republic of Ireland 

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

«ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер», Великобритания

 

Наименование и страна организации-упаковщика

Эс.Си. Еврофарм С.А., Румыния

2 Panselelor str, Brasov, county of  Brasov, 500419, Romania

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

ПК «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд»

г.Алматы, ул. Фурманова, 273. тел. +7 (727) 258-28-92, (727) 244-69-99, факс +7 (727) 258-28-90 (автомат). kaz.med@gsk.com