Кальция глюконат 10% 5мл №10 ампулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»______________20__  г.

 № ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ СТАБИЛИЗИРОВАННЫЙ 

 

 

Торговое название

Кальция глюконат стабилизированный

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма 

Раствор для инъекций 100 мг/мл 5 мл, 10 мл

 

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество - кальция глюконата 95,5 мг;

вспомогательные вещества: кальция сахарат, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты кальция

Код АТС А12А А 03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После парентерального введения препарат с током крови равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови кальций находится в ионизированной форме. Проходит через плацентарный барьер, попадает в грудное молоко. Выводится из организма в основном почками.
 

Фармакодинамика

Кальция глюконат (стабилизированный) – средство, регулирующее метаболические процессы, пополняет дефицит кальция в организме; оказывает гемостатическое, противоаллергическое действие и снижает проницаемость капилляров.

Ионы кальция принимают участие в передаче  нервных  импульсов,  сокращении   гладких  и  скелетных  мышц, функционировании миокарда, свертывании крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается при многих патологических процессах, а выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кальция глюконат устраняет гипокальциемию, уменьшает проницаемость сосудов, оказывает противоаллергическое, противовоспалительное, кровоостанавливающее действие.

 

Показания к применению  

- недостаточность функции паращитовидных желез

- повышенное выведение кальция из организма

- как вспомогательное средство при аллергических заболеваниях (сывороточная болезнь, крапивница, ангионевротический отек) и аллергических осложнениях медикаментозной терапии

- при патологических процессах различного генеза (экссудативная фаза воспалительного процесса, геморрагический васкулит, лучевая болезнь) для уменьшения проницаемости сосудов

- гиперкалиемия; гиперкалиемическая форма пароксизмальной миоплегии

- кожные заболевания (зуд кожи, экзема, псориаз)

- как кровоостанавливающее средство

- в качестве антидота при отравлениях солями магния, щавелевой кислотой или ее растворимыми солями, растворимыми солями фтористой кислоты.

 

Способ применения и дозы

Применяют внутривенно и внутримышечно.

Взрослым и детям старше 14 лет вводят по 5 – 10 мл 10 % раствора 1 раз в сутки, в зависимости от характера заболевания и состояния больного – ежедневно, через день или через 2 дня.

Детям, в зависимости от возраста, 10 % раствор глюконата кальция вводят только внутривенно в таких дозах: в возрасте до 6 месяцев – 0,1 – 1 мл,
в возрасте 6 – 12 месяцев – 1 – 1,5 мл,
1 – 3 года – 1,5 – 2 мл,
4 – 6 лет – 2 – 2, 5 мл,
7 – 14 лет 3 – 5 мл.

Препарат перед введением подогревают до температуры тела. Взрослым и детям раствор вводят медленно, в течение 2-3 минут.

Для введения раствора в количестве менее 1 мл разовую дозу препарата путем разведения доводят до соответствующего объема (объема шприца)  0,9 % изотоническим раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы.

 

Побочные действия  

Иногда

- тошнота, рвота, диарея

- брадикардия

- ощущение жара в полости рта, а затем по всему телу, а также изменения со стороны кожи. Эти реакции быстро проходят самостоятельно.

Крайне редко

- возможны анафилактические и анафилактоидные реакции, вплоть до анафилактического шока.

При быстром введении возможны тошнота, рвота, повышенная потливость, артериальная гипотензия, коллапс, иногда летальный. В результате экстравазального попадания раствора кальция возможна кальцификация мягких тканей.

Не рекомендуется внутримышечное введение детям.

Внутримышечные инъекции солей кальция могут вызвать местное раздражение.

 

Противопоказания  

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- склонность к тромбозам

- гиперкальциемия

- тяжелая гиперкальциурия

- выраженный атеросклероз

- повышенная свертываемость крови

- одновременное применение с сердечными гликозидами

- тяжелая почечная недостаточность

- саркоидоз. 

 

Лекарственные взаимодействия 

При взаимодействии этилового спирта с кальция глюконатом последний выпадает в осадок.

Не рекомендуется назначать совместно с другими препаратами кальция. 

Внутривенное введение кальция глюконата до и после приема верапамила уменьшает его гипотензивное действие, но не влияет на его антиаритмический эффект. 

Комбинация с тиазидными диуретиками может вызвать развитие гиперкальциемии. 

При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина. 

Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконата не рекомендуется в связи с усилением кардиотоксического действия. 

При одновременном пероральном применении кальция глюконата и тетрациклинов, действие последних может снижаться в связи с уменьшением их всасывания. 

Кальция глюконат устраняет угнетение нервно-мышечной передачи, вызванное применением антибиотиков ряда аминогликозидов. 

При одновременном применении с фенигидином препараты кальция уменьшают его эффективность.

 

Особые указания

Необходимо контролировать уровень кальция в крови и экскрецию кальция, особенно у детей, пациентов с хронической почечной недостаточностью или нефролитиазом. Если уровень кальция в плазме крови превышает 2,75 ммоль/л или суточная экскреция кальция с мочой превышает 5 мг/кг, лечение должно быть немедленно прекращено из-за риска развития сердечных аритмий.

Соли кальция следует применять с осторожностью пациентам с нарушением  функции почек, с заболеваниями сердца.

Для снижения риска развития нефроуролитиаза рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости.

Перед наполнением шприца раствором кальция глюконата необходимо убедиться, что в нём отсутствуют остатки спирта этилового, поскольку вследствие их взаимодействия кальция глюконат выпадает в осадок.

Применение в педиатрии

Детям в возрасте до 18 лет вводить препарат внутримышечно не рекомендуется     из-за возможного развития некроза.

Применение препарата  в период беременности и лактации

Применение препарата беременным и в период лактации возможно с учётом соотношения пользы для женщины/риск для плода (ребёнка).

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Нет данных о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

 

Передозировка 

При передозировке возможно развитие гиперкальциемии, которая проявляется анорексией, тошнотой, рвотой, запорами, абдоминальной болью, мышечной слабостью, полидипсией, полиурией, психическими расстройствами, нефрокальцинозом, нефролитиазом, в тяжёлых случаях – сердечная аритмия, кома.

Лечение. В качестве антидота применяют кальцитонин, который вводят внутривенно из расчета 5-10 МЕ на 1 кг массы тела в сутки (препарат разводят в 500 мл              0,9 % раствора натрия хлорида, вводят капельно в течение 6 часов в 2-4 приема).

 

Форма выпуска  и упаковка 

По 5 мл или 10 мл препарата разливают в ампулы стеклянные с кольцом излома (точкой излома) или без кольца излома (точки излома).

На ампулы наклеивают этикетки-самоклейки.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ножом ампульным керамическим или диском режущим керамическим вкладывают в пачку из картона с гофрированными вкладышами.

Или по 5 ампул (с кольцом излома или точкою излома) вкладывают в контурную  ячейковую  упаковку  (блистер)  из  пленки  полимерной.  

По 2 контурные ячейковые упаковки (блистера) с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. 

При упаковке ампул с кольцом излома (точкой излома) вкладывание ножей ампульных керамических или дисков режущих керамических исключается.

 

Условия  хранения 

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15оС до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности. 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Производитель

ОАО “Фармак”

Адрес: Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

 

Владелец регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество  «Фармак», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, 050034 г. Алматы, ул. Толе-би, 291-291а L офис 74, 

тел/факс: +7 (727) 256 66 26, электронный адрес: znamer@ukr.net