Флуимуцил 200мг (ацетилцистеин) растворимые гранулы №20 пакетов

  УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «_____»_______201__г.

 № __________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

Флуимуцил

 

Торговое название  

Флуимуцил

 

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

 

Лекарственная форма  

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 

 

Состав 

1 грамм гранул содержит 

активное вещество - ацетилцистеин 200 мг,

вспомогательные вещества: аспартам, бета-каротин 1% (E160), ароматизатор апельсиновый, сорбитол.

 

Описание 

Гранулы беловато-желтого цвета с оранжевыми включениями с характерным апельсиновым, слегка серным запахом

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код АТХ R05СB01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ацетилцистеин хорошо абсорбируется при пероральном приеме. Он немедленно деацетилируется до цистеина в печени. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Из-за высокого эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность ацетилцистеина составляет около 10%. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 часа после перорального приема и составляет 15 ммоль/л, связь с белками плазмы 50%. T1/2 - около 1 часа, при циррозе печени увеличивается до 8 часов. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.

Фармакодинамика

Муколитическое средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает выведение мокроты. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп препарата Флуимуцил разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты. Сохраняет активность при гнойной мокроте. Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способен непосредственно взаимодействовать с электрофильными группами окислительных радикалов. Флуимуцил легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион. Глютатион – высокореактивный трипептид, антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Флуимуцил предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие Флуимуцила в качестве антидота при отравлении парацетамолом. Дополнительные свойства: ослабление индуцированной гиперплазии клеток эпителия, повышение продукции сурфактанта посредством стимуляции пневмоцитов 2 типа, стимуляция активности мукоцилиарного аппарата, приводящая к улучшению мукоцилиарного клиренса. Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCl - окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

 

Показания к применению 

Муколитическое средство для лечения острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся чрезмерным образованием мокроты (в составе комплексной терапии): 

острый и хронический бронхит

ларингит

синусит

трахеит

 грипп

бронхиальная астма 

муковисцидоз (как дополнительная терапия) 

 

Способ применения и дозы

Для приготовления раствора для приема внутрь, содержимое 1 пакета   растворяют в стакане воды. Флуимуцил необходимо принять без промедления сразу после приготовления раствора.

Стандартная дозировка при острых заболеваниях 

Дети от 2 до 12 лет: по 100 мг 3 раза в день или 200 мг 2 раза в день.

Дети старше 12 лет и взрослые: по 200 мг 3 раза в день или по 600 мг 1 раз в день.

Особые схемы дозирования 

Долгосрочное лечение (только по назначению врача): 400-600 мг в день, разделенные на один или более приемов, максимальная продолжительность лечения от 3 до 6 месяцев. 

При чрезмерном образование секрета и, как следствие, продолжающемся кашле после 2 недель лечения, диагноз должен быть пересмотрен, для того, чтобы исключить, например, возможное злокачественное заболевание дыхательных путей. 

Муковисцидоз: не смотря на указанное выше, для детей старше 6 лет по 200 мг 3 раза в день или 600 мг 1 раз в день.

 

Побочные действия

Нечасто

гиперчувствительность

головная боль, звон, шум в ушах

тахикардия

стоматиты

абдоминальные боли

тошнота, рвота

диарея

крапивница,кожная сыпь, зуд, ангиоэдема

отек Квинке

гипертермия

снижение кровянного давления

Редко

бронхоспазм

диспноэ

диспепсия

Очень редко

анафилактический шок

аллергические реакции

анафилактические/анафилактоидные реакции (синдром Джонсона-Стивенса, синдром Лайелла)

кровотечения

Частота неизвестна

лихорадка, отек лица

 

Противопоказания

повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

период лактации

детский возраст до 2 лет

фенилкетонурия

наследственная непереносимость фруктозы

 

Лекарственные взаимодействия

Сочетанное применение препарата Флуимуцил с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой Флуимуцила, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Одновременный прием Флуимуцила и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего. Флуимуцил устраняет токсические эффекты парацетамола. Активированный уголь может снижать эффективность ацетилцистеина. Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и инактивируется окислителями. 

Не рекомендуется одновременный прием растворенного ацетилцистеина с другими препаратами. 

 

Особые указания

Особые предостережения требуется пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения (например, с пептической язвой в неактивной форме или варикозом вен пищевода), поскольку есть доказательства, что ацетилцистеин при приеме внутрь может вызывать рвоту. 

Предостережение следует принять к сведению также пациентам, страдающим бронхиальной астмой и гиперреактивной бронхиальной системой из-за риска развития бронхоспазма. Применение Флуимуцила, особенно в начале лечения, разжижает, а следовательно, увеличивает объем бронхиального секрета. Если пациент не в состоянии самостоятельно откашляться, врач должен принять соответствующие меры. Аллергические реакции, затрагивающие кожу и дыхательные пути, могут появляться у предрасположенных к этому пациентов; бронхоспазм может также развиться у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или гиперреактивностью бронхиальной системы. В случае развития аллергических реакций или бронхоспазма, применение препарата должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, приняты соответствующие терапевтические меры.

В очень редких случаях начало серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла, имеет временную связь с приемом ацетилцистеина. При возникновении проявлений на коже или слизистой оболочке следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ацетилцистеина. В большинстве зарегистрированных случаев, имел место одновременный прием, по крайней мере, с еще одним лекарственным средством, что, возможно, явилось причиной усиления кожно-слизистых проявлений. В случае появления высыпаний или проблем с дыханием при предыдущем использовании другого препарата с тем же активным веществом, что и у Флуимуцила, необходимо обязательно сообщить об этом врачу перед началом лечения.

Одновременное применение с некоторыми другими лекарственными средствами может привести к их взаимовлиянию. Эффективность некоторых лекарственных средств для лечения заболевания коронарных сосудов (например, нитроглицерина, используемого для лечения стенокардии) может быть увеличена, одновременное применение противокашлевых средств может влиять на действие Флуимуцила. Сопутствующее применение противокашлевых средств, подавляющих кашлевой рефлекс, и физиологический механизм самоочищения дыхательных путей может стать причиной застоя слизи с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей. Сопутствующее применение противокашлевых средств клинически не оправдано.

Муколитические средства могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей в возрасте до 2 лет. Фактически, из-за физиологических особенностей дыхательной системы детей в этой возрастной группе, способность очищения секреции дыхательных путей ограничена. Поэтому муколитические средства не должны применяться у детей в возрасте младше 2 лет. 

Пациенты с артериальной гипертензией, находящиеся на строгой бессолевой диете, должны учитывать, что каждая шипучая таблетка ацетилцистеина 200 мг и 600 мг содержит около 140 мг натрия (что соответствует примерно 350 мг натрия хлорида). В этих случаях рекомендуется применение Флуимуцила гранул, таблеток, покрытых оболочкой, или других бессолевых препаратов ацетилцистеина.

Различные исследования подтверждают снижение агрегации тромбоцитов при применении ацетилцистеина. Клиническое значение этого вывода не определено. 

Дыхание пациента может временно иметь неприятный сернистый запах, характерный для активного вещества.

Ацетилцистеин может препятствовать определению салицилатов колориметрическим методом анализа. 

Ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетонов в моче.

Беременность и лактация

Клинические данные о применении женщинами ацетилцистеина во время беременности ограничены. Препарат при беременности назначают только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Неизвестно, исследования не проводились

 

Передозировка

Симптомы: желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота и диарея). Лечение: cпецифического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 1,0 г гранул в пакет из бумаги / алюминия / полиэтилена.

По 20 пакетов помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

Замбон Свитцерланд Лтд.,

Виа Индустриа 13,

СН-6814 Кадемпино, Швейцария

 

Владелец регистрационного удостоверения

Замбон С.П.А., Италия 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ВИВА ФАРМ», ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, 050030, Республика Казахстан, тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56; e-mail: pv@vivapharm.kz