Флоксимед глазные капли 0,3% (ципрофлоксацин) 5мл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля  медицинской и  ф
армацевтической   деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «________»  ________  201__  г.

№ _________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

 

ФЛОКСИМЕД  

 

Торговое название 

Флоксимед

 

Международное непатентованное название 

Ципрофлоксацин 

 

Лекарственная форма 

Капли глазные  0,3 %  5 мл

 

Состав

1 мл препарата  содержит

активное вещество -  ципрофлоксацина гидрохлорид 3,5 мг  (эквивалентно  ципрофлоксацину) – 3,0 мг,             

вспомогательные вещества:  бензалкония хлорид, динатрия эдетат, маннитол, кислота  уксусная ледяная, натрия ацетат безводный, 5М кислота хлороводородная или 5М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачная жидкость от бесцветного до светло - желтого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Препарат для лечения заболеваний глаз. Прочие противомикробные препараты.

Код АТС  S01АХ13  

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Капли глазные при местном применении хорошо проникают в ткани глаза. После однократной инстилляции его концентрация во влаге передней камеры глаза через 10 мин составляет 0,1% мг/мл. Максимальная концентрация, определенная через 1 час во влаге передней камеры, составляет 0,19 мг/мл.  По истечении 2 часов концентрация начинает снижаться, но антибактериальное действие в тканях роговицы сохраняется до 6 часов, во влаге передней камеры – до 4 часов. Т½ из сыворотки крови при местном применении глазных капель составляет 4-5 часов. Препарат выводится через почки, преимущественно (до 50%) в неизменном виде, и до 10% в виде метаболитов, порядка 15% выводится через кишечник, у кормящих грудью матерей – частично выводится с грудным молоком.

Фармакодинамика  

Флоксимед является противомикробным средством из группы фторхинолонов и обладает широким спектром действия. Оказывает бактерицидное действие на возбудителя посредством ингибирования бактериальной ДНК-гиразы, необходимой для синтеза ДНК, вызывая нарушение роста и деления бактерий и быструю их гибель. 

Флоксимед высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Aeromonas spp., Campylobacter jejuni, Citrobacter spp., Edwardsiella tarda, Escherichia coli, Enterobacter spp., Haemophilus spp., Hafnia alvei, Klebsiella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Sal¬monella spp., Shigella spp., Serratia marcescens, Vibrio spp., Yersinia spp..

К препарату чувствительны грамположительные аэробные бактерии: Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp., Strepto¬coccus agalactiae, Streptococcus pyogenes.

Флоксимед также активен в отношении таких внутриклеточных возбудителей, как Brucella spp.,  Listeria monocytogenes, Mycobacterium kansasii. 

К препарату умеренно чувствительны: Chlamydia trachomatis, Mycobacterium tuberculosis Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycoplasma hominis, Gardnerella spp., Mycobacterium aviumintracellulare.

Резистентны к препарату: Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Pseudo-monas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Nocardiaasteroides. 

Микроорганизмы, устойчивые к бета-лактамным антибиотикам, аминогликозидам, могут быть чувствительными к Флоксимеду.

  

Показания к применению 

Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков

- острый и подострый конъюнктивит

- кератит

- передний увеит

- блефарит и другие воспалительные заболевания век

- дакриоцистит и каналикулит

- мейболит

- язва роговицы

- профилактика и лечение инфекционных осложнений после ранений глаза и его придатков и при операциях на глазном яблоке

 

Способ применения и дозы 

Местно. Препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок. Частота инстилляций и длительность лечения зависит от тяжести инфекционного поражения, клинического течения и результатов бактериологического исследования. 

Непосредственно перед применением препарата рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных холодовых ощущений и слегка встряхнуть содержимое флакона.

При бактериальных конъюнктивитах, простых и чешуйчатых и язвенных блефаритах назначают от 4-х до 8 раз в день в зависимости от тяжести заболевания. Курс лечения от 5 до 14 дней.

При  кератитах препарат назначается по 1 капле не менее 6 раз в день, при наличии положительного эффекта максимальный курс лечения в зависимости от тяжести поражения роговицы и составляет 2-4 недели.

При поражении роговицы синегнойной палочкой препарат назначают как можно чаще – не менее 8-12 раз в день по 1 капле. Курс лечения зависит от течения болезни и обычно составляет около 2-3 недель.

При передних увеитах препарат закапывают 8-12 раз в день по 1 капле.

При острых и подострых дакриоциститах и каналикулитах препарат назначают 6-12 раз в день, при хронических – 4-8 раз в день по 1 капле.

При ранениях глаза и его придатков для профилактики вторичной инфекции и мейболитах препарат назначают в течение 1-2 недель по 1 капле 4-8 раз в день.

Для профилактики воспалительных заболеваний после хирургических вмешательств с перфорацией глазного яблока препарат назначают 4-6 раз в день по 1 капле на весь срок послеоперационного периода, обычно от 5 дней до 1 месяца.

При язве роговицы по 2 капли раствора в пораженный глаз каждые 15 минут в течение первых 6 часов и затем – по 2 капли каждые 30 минут до конца дня. На следующий день – по 2 капли каждый час. С 3-го дня – по 2 капли каждые 4 часа. Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического течения и результатов бактериологического исследования.

Техника закапывания. 

Тщательно вымыть руки перед применением препарата. Слегка наклонить голову назад и оттянуть нижнее веко вниз так, чтобы получился карман, и закапать в него 1-2 капли препарата. Закрыть глаза и вращать глазными яблоками в течение 1-2 минут. Повторить действия с другим глазом, если это предписано врачом. Вымыть руки.

 

Побочные действия 

Часто

 -зуд, жжение

Иногда

- аллергические реакции, легкая болезненность и гиперемия конъюнктивы; тошнота

Редко

- отек век

- светобоязнь, слезотечение

- ощущение инородного тела в глазах

- неприятный привкус во рту сразу после закапывания

- снижение остроты зрения

- появление белого кристаллического преципитата у больных с язвой роговицы

-  кератит, кератопатия

- появление пятен  или инфильтрация роговицы

- развитие суперинфекции

 

Противопоказания  

- повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и другим препаратам хинолонового ряда, а также к любому другому компоненту препарата

- детский возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия  

Фармацевтическое взаимодействие: раствор ципрофлоксацина несовместим с растворами лекарственных средств, имеющими значения рН 3-4, которые физически или химически нестабильны. 

При одновременном сочетании с другими антимикробными препаратами обычно наблюдается синергидное взаимодействие (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол).

 

Особые указания  

Следует помнить о том, что входящий в состав препарата бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами. Поэтому необходимо извлекать линзы непосредственно перед закапыванием Флоксимеда и одевать через 15 минут после инстилляции. 

Для предотвращения микробного загрязнения содержимого флакона-капельницы следует избегать соприкосновения наконечника флакона с какими-либо поверхностями, в том числе, глазами. Между применениями флакон необходимо держать плотно закрытым. 

Следует соблюдать 5-10 минутный интервал между введениями Флоксимеда и других офтальмологических растворов. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Пациентам, у которых после применения глазных капель временно нарушается зрение, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения. 

 

Передозировка 

Симптомы: при случайном приеме препарата внутрь специфические симптомы отсутствуют. Возможны тошнота, рвота, диарея, головная боль, обморок, чувство тревоги.

Лечение: симптоматическое, достаточное поступление жидкости в организм, создание кислой реакции мочи для предотвращения кристаллурии. 

 

Форма выпуска  и упаковка

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой - капельницей  с завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в картонную коробку.

 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 1 месяца!

 

Срок хранения

3 года 

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту 

 

Производитель 

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является

компания «УОРЛД МЕДИЦИН», Великобритания

("WORLD MEDICINE", Great Britain). 

Изготовлено Е.И.П.И.Ко., Египет, Тенс ов Рамадан Сити, Первая Промышленная Зона В1, а/я 149 Тенс 

(«E.I.P.I.CO.» Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P.O. box: 149 Tenth)

Владельцем регистрационного удостоверения является «УОРЛД МЕДИЦИН», Великобритания

«Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8(7272) 529090