Омник 0,4мг (тамсулозин) №30 капсулы

 

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
Комитета Фармацевтического контроля
Министерства Здравоохранения
Республики Казахстан
от «27» 02. 2009 года
№ 77

Инструкция по применению лекарственного
средства для специалистов

Омник®
 

Торговое название:
Омник

 

Международное непатентное название:
Тамсупозин

Лекарственная форма:

капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг

 

Состав
Одна капсула содержит

Активное вещество тамсулозин гидрохлорид 0,4 мг,
Вспомогательные вещества

микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метилакриловой кислоты (тип С), полисорбат - 80, натрий лаурил сульфат, триацетин, тальк, кальций стеарат, желатин, титан диоксид, красный железа оксид, желтый железа оксид.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы размера №2 имеющие оранжевого цвета корпус с маркировкой 701 и графическим изображением товарного знака и оливково-зеленого цвета крышечку с маркировкой 0,4. Капсулы содержат гранулы от белого до белого со светло-желтым оттенком цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии простаты, oci -адреноблокаторы Код АТС: G04CA02.

 

Фармакологические свойства
Фармакокинетика

Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после 1 приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0.4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 0.4 мг в день равновесная концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.Связь с белками плазмы - 99%, объем распределения небольшой (около 0.2 л/кг).

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.

В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени. При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9 % препарата выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения препарата при однократном приеме 0.4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном -13 часов.

При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью. Фармакодинамика

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптическихСП-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада СИ-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гипер-активностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способность тамсулозина воздействовать на а1А подтип адренорецеп-торов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с СП В подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах ©осудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

 

Показания к применению

- дизурические расстройства при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

 

Способ применения и дозы

Внутрь, после первого приема пищи в этот день, запивая водой, принимают по 1 капсуле (0.4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата. Препарат необходимо принимать постоянно, без перерыва.

 

 

Побочное действие

Редко

- головокружение, ретроградная эякуляция; В единичных случаях

- ортостатическая гипотензия, тахикардия/сердцебиение,астения, головная боль.

- тошнота, рвота, диарея, запор.

В крайне редких случаях

- могут наблюдаться реакции гиперчувствительности - кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек

- описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов длительное время принимавших тамсулозин.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.

- ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе). —

- выраженная печеночная недостаточность.

- с осторожностью - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

 

Лекарственные взаимодействия

При назначении препарата Омник® вместе с атенололом, эналаприлом или нифедипином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении Омника с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменЯйЗт свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

 

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Одно-временное назначение других антагонистов Of 1-адренорецепторов может привести к снижению АД.

 

Особые указания

Как и при использовании других СИ-адреноблокаторов, при лечении препаратом Омник® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.

 

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

 

Прежде чем начать терапию препаратом Омник®, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА). Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными iмеханизмами Нет клинических данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами, однако пациент должен быть предупрежден о том, что при лечении препаратом Омник в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию (головкружению, слабости).

 

Передозировка

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином. Однако, теоретически при передозировке возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии, в случае которой необходимо проведение симптоматической терапии. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии человеком горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин сильно связан с белками плазмы.

 

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например натрия сульфата.
 

Форма выпуска и упаковка
Капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг. Блистеры по 10 капсул, по 1 или 3 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией.

 

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от + 15 до + 25°С. Хранить в местах недоступных для детей!

 

Срок годности

4 года

Не применять после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

«Астеллас Фарма Юроп Б. В.», Елизабетхоф 19, Лайдердорп, Нидерланды