Омикап 20мг (омепразол) №30 капсулы

УТВЕРЖДЕНА

приказом председателя

Комитета контроля медицинской

и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»_________201__ г

№ _______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Омикап-20

 

Торговое название 

Омикап-20

 

Международное непатентованное название

Омепразол

  

Лекарственная форма

Капсулы кишечнорастворимые,  20 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – омепразол  (в виде пеллет, покрытых кишечнорастворимой оболочкой) 20 мг, 

вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилметилцеллюлоза (НРМС), поливинилпирролидон К-30, натрия лаурисульфат, динатрия гидрофосфат, сахароза,  метилакрилата кополимер L-30D, титана диоксид Е171, кальция карбонат, диэтилфталат, твин 80, натрия гидросид, тальк 

состав капсулы: 

корпус капсулы: эритрозин (Е127), тартразин (Е102), титана диоксид (Е171), метилпарабен, пропилпарабен, желатин

крышечка капсулы: синий блестящий (Е133), кармоизин (Е122), тартразин (Е102), титана диоксид (Е171), метилпарабен, пропилпарабен, желатин

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером «2» с крышечкой коричневого и корпусом светло-розового цвета. Содержимое капсул – гранулы почти белого цвета. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности.  Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонного насоса.  

Код АТХ  А02ВС01

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика 

Противоязвенный препарат, ингибитор H+-K+-АТФ-азы. Препарат подавляет секрецию соляной кислоты в желудке. Механизм действия: в кислой среде канальцев париетальных клеток омепразол превращается в активный метаболит сульфенамид, который ингибирует мембранную H+-K+-АТФ-азу, соединяясь с ней за счет дисульфидного мостика. Этим объясняется высокая избирательность действия омепразола именно на париетальные клетки, где имеется среда для образования сульфенамида. Биотрансформация омепразола в сульфенамид происходит быстро (через 2-4 мин). Сульфенамид является катионом и не подвергается абсорбции.

Препарат подавляет базальную и вызванную любым раздражителем секрецию соляной кислоты. Снижает общий объем желудочной секреции и угнетает выделение пепсина. 

После однократного приема действие препарата наступает в течение 1 ч и сохраняется в течение 24 ч и более. 

 

Фармакодинамика

Всасывание и распределение: после приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-3,5 ч. Биодоступность составляет 30-40%. Связывание с белками плазмы около - 95%. Период полувыведения-0,5-1час. У пациентов с хроническими заболеваниями печени период полувыведения увеличивается до 3 часов.

Метаболизм и выведение: омепразол практически полностью биотрансформируется в печени с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные). Выводится, в основном, почками (70-80%) и с желчью (20-30%).

 

Показания 

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- рефлюкс-эзофагит

- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовые язвы

- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии)

- синдром Золлингера-Эллисона

 

Способ применения и дозировка

При  язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения препарат назначают по 20 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. Уменьшение симптомов заболевания и рубцевание язвы в большинстве случаев происходит в течение 

2 недель. Пациентам, у которых не произошло полного рубцевания язвы после двухнедельного курса, лечение следует продлить еще 2 недели. Суточная доза составляет 20 мг. В резистентных случаях возможно повышение дозы до 40 мг в сутки.

При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите - по 20-40 мг в сутки в течение 4-8 недель.

Для эрадикации Helicobacter pylori - по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными препаратами.

Для профилактики обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки Омикап-20 назначают в дозе 20 мг в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).

Для профилактики обострения рефлюкс-эзофагита - по 20 мг в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).

При эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных средств - по 20 мг в сутки в течение 4-8 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона доза подбирается индивидуально, в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу повышают до 80-120 мг в сутки в 2 приема.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. 

Омикап-20 принимают утром, натощак. Капсулы не разжевывают, запивают небольшим количеством воды или принимают непосредственно перед или во время еды. 

 

Побочные действия

- боль в животе, метеоризм, диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, нарушение вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови

- увеличение массы тела, гипогликемия, гипонатрийемия

- пурпура, петехии, воспаление кожи, избыточное выпадение волос и ангидроз

- стенокардия, тахикардия, брадикардия, сердцебиение, гипертензия, васкулит, периферические отеки

- боль в горле, эпистаксис

- шум в ушах, извращение вкуса, умеренные расстройства зрения и слуха

- интерстициальный нефрит, инфекции мочевого пузыря, микроскопическая пиурия, протеинурия, гематурия, гликозурия, повышение креатинина в сыворотке крови, гинекомастия, боль в яичках

 У пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени возможно развитие печеночной энцефалопатии

- головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, агрессия, апатия, тревога, тремор, галлюцинации, заторможенность, нарушение сна, нервозность, парестезия 

- мышечная слабость, миалгия, артралгия, боль в костях, мышечные судороги

- в отдельных случаях - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения

- сыпь, крапивница, зуд; облысение, в отдельных случаях – фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция, синдром Стивенса-Джонсона и токсический некролиз эпидермиса

- редко - недомогание; в отдельных случаях - усиление потоотделения, 

периферические отеки, повышения артериального давления

- коричнево-черная окраска языка и доброкачественные гландулярные кисты при одновременном приеме с кларитромицином

- панкреатит, анорексия, раздражение толстого кишечника, изменение цвета кала, пищеводный кандидоз, атрофия слизистой языка, желудочно-кишечные инфекций (повышает риск при длительном подавлении кислотности желудочного сока), гастродуоденальные карциноиды (у некоторых больных с синдромом Золлингера-Эллисона)

- анафилактические реакции.

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, обычно    

слабо выражены и носят преходящий характер. 

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из 

компонентов препарата

- одновременный прием с нелфинавиром

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- заболевания щитовидной железы

- нарушение функции печени и почек.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с препаратом Омикап возможно удлинение периода выведения варфарина, диазепама, непрямых антикоагулянтов и фенитоина, поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участием ферментов системы цитохрома Р450.

При одновременном применении с препаратом Омикап может снижаться абсорбция кетоконазола, ампициллина, препаратов железа. При совместном применении увеличивается абсорбция омепразола и кларитромицина. 

 

Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить возможность злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение Омикап-20 может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Диагноз рефлюкс-эзофагита должен быть подтвержден эндоскопически.

Следует иметь в виду, что Омикап-20, снижая кислотность желудочного сока, может способствовать повышенному риску развития сальмонеллеза и кампилобактериоза.

У  пациентов с нарушениями функции печени, почек, а также при длительном применении (свыше 1 года) препарата  необходимо регулярно проводить мониторинг трансаминаз, креатинина.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Учитывая побочные действия препарата, следует с осторожностью управлять автотранспортом и другими опасными  механизмами.

 

Передозировка

Не выявлена 

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной безъячейковой упаковке из алюминиевой фольги. 

По 3 или 10 контурных безъячейковых упаковок вместе инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения 

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С

Хранить в недоступном месте для детей!

 

Срок хранения 

2 года

Не применять после истечения срока годности!

 

Условия отпуска  

По рецепту.

 

Наименование и страна организации производителя 

Микро Лабс Лимитед,

Хосур – 635126, Сипкот 92, Индия.

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Микро Лабс Лимитед, Индия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «Лайфкеэ Этикалс», Республика Казахстан, Алматы, Мамыр 3,д. 3А, 

Тел/факс: 8(727)226-15-36, e-mail: lifecareethicals@mail.ru