Фексофен-Сановель 180 мг (фексофенадин) № 20 таблетки

 

    УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской
и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан 

от «___» ___________________20   г.

№______

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

ФЕКСОФЕН – сановель 180

 

Торговое название

ФЕКСОФЕН – сановель 180

 

Международное непатентованное название

Фексофенадин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 180 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное  вещество - фексофенадина гидрохлорид, 180 мг,

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал предварительно желатинизированный, коллоидальный силикона диоксид, поливинилпиролидон, магния стеарат,

состав оболочки: Opadry Pink II 31F24886.

 

Описание

Продолговатые, розовые таблетки, покрытые оболочкой с гладкой поверхностью (для дозировок 120 и 180 мг) с риской на обеих сторонах 

 

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты для системного применения

Код АТС R06AX26

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь фексофенадин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и достигает максимальной концентрации в плазме крови (Cmax ) через 2.6 ч. После приема внутрь таблеток в 60мг и 180мг среднее значение Cmax составляет 142 и 494 нг/мл соответственно. Фармакокинетика фексофенадина при приеме внутрь в дозе 120 мг 2 раза/сут носит линейный характер.

Период полувыведения (T1/2 ) в условиях равновесного состояния составляет примерно 14.4 ч. В старшей возрастной группе (старше 65 лет) показатели T1/2 сопоставимы с таковыми у взрослых. 

Связывание с белками крови составляет 60 – 70 %.

Метаболизируется примерно 5 % принятой дозы. 80 % и 11 % принятой дозы выводится с калом и мочой соответственно.

Фармакодинамика

ФЕКСОФЕН-сановель 180 является специфическим антагонистом гистаминовых N1–рецепторов. 

ФЕКСОФЕН-сановель 180 в терапевтических дозах не обладает антихолинергической, антиадренергической или антидопаминергической активностью. Даже в высоких дозах ФЕКСОФЕН-сановель 180 не блокирует каналы калия в миокардиоцитах, т. о. не обладает кардиотоксическим эффектом (пролонгирование QT-интервала, аритмии). ФЕКСОФЕН-сановель 180 не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, не взаимодействует с N1-рецепторами внутри центральной нервной системы (ЦНС) и не вызывает седативный эффект. 

 

Показания к применению

- хроническая идиопатическая крапивница.

 

Способ применения и дозировка

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 180мг 1 раз/сут (желательно утром). 

Продолжительность курса устанавливает лечащий врач.

 

Побочные действия

- головная боль, головокружение, слабость, тошнота

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- детский возраст до 12 лет

- беременность и период лактации.  

 

Лекарственные взаимодействия

Антациды могут влиять на эффективность ФЕКСОФЕН-сановель 180. Рекомендуемый интервал времени между приемом ФЕКСОФЕН-сановель 180 и антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, составляет 2 ч.

При одновременном приеме ФЕКСОФЕН-сановель 180 с эритромицином или кетоконазолом возможно увеличение концентрации фексофенадина в плазме в 2 – 3 раза.

 

Особые указания

У лиц пожилого возраста, а также больных с поражением печени и почек коррекции доз не требуется.

Особенности влияние лекарственного средства на способность к вождению транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

В связи фармакодинамическими особенностями ФЕКСОФЕН-сановель 180 не оказывает влияния на  способность к вождению автотранспорта и управлению  механизмами. Тем не менее, некоторым чувствительным больным с  нестандартной реакцией на лекарственное средство, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию перед тем, как приступить к работе, требующей концентрации внимания.

 

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту

Лечение: симптоматическое.

 

Форма выпуска  и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, № 10, 20 в контурной ячейковой упаковке, помещенных  в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.  

 

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25?C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Препарат не следует использовать после срока, отмеченного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Фармако-индустриальная торговая компания “Сановель”

р-н Мимар Синан, г.Чанта, Силиври/Стамбул/Турция

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

г. Алматы,   ул. Кабанбай батыра 89-4

Номер телефона    8 727 272 73 12, 

Номер факса    8 727 272 11 66 

эл.адрес: www.sanovel.com.tr