Зитмак 250мг (азитромицин) №6 таблетки

 

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____» _____________ 201 __ г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЗИТМАК® 250

 

Торговое название

ЗИТМАК® 250

 

Международное непатентованное название

Азитромицин  

 

Лекарственная форма

Капсулы, 250 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит 

активное вещество - азитромицина дигидрат 262,02 мг эквивалентно     азитромицину 250 мг, 

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая М101 D, гидроксипропилцеллюлоза (L–HPC LH 21), натрия лаурилсульфат, магния стеарат. 

состав оболочки капсулы: 

корпус капсулы: желатин, 

крышечка капсулы: патентованный голубой V (Е131), хинолиновый желтый (Е104).  

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы №1, корпус капсулы бесцветный, прозрачный, крышечка капсулы зеленого цвета, прозрачная; содержимое капсул – белый порошок. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Макролиды 

Код АТС J01FA10

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и широко распределяется по всему организму. Более высокая концентрация азитромицина в тканях, чем в плазме или сыворотке обусловлена его свойством быстрого распределения. При приеме однократной дозы 500 мг внутрь  максимальная концентрация  составляет 0,5 мкг/мл и достигается в течение 2,5- 3 часов (=Тmax). Кажущийся постоянный объем распределения (Vd) составляет около 31,1 л/кг. Период полувыведения составляет – 14-72 часов.  Пролонгированный конечный период полувыведения обусловлен большим накоплением и последующим выведением препарата из тканей. Выведение азитромицина  посредством желчи, преимущественно в неизмененном виде, является главным путем элиминации. При применении курса свыше недели, приблизительно 6% принятой дозы выводится мочой в неизмененном виде. При применении режима лечения 500 мг в первый день и 250 мг ежедневно в течение 4-х дней в спинномозговой жидкости были обнаружены только очень низкие концентрации азитромицина (меньше 0,01 мкг/мл).

Фармакодинамика

Активное вещество препарата ЗИТМАК® азитромицин является производным эритромицина и принадлежит к азалидной группе, подкласса макролидных антибиотиков. Азитромицин действует посредством связывания с  рибосомальной субъединицой 50S у чувствительных микроорганизмов и, тем самым, препятствует синтезу белков микроорганизмов. Не воздействует на синтез нуклеиновых кислот. 

По сравнению с эритромицином ЗИТМАК® активнее в отношении грамотрицательных  микроорганизмов, более устойчив в кислой среде желудка, медленнее выделяется из организма и действует продолжительнее, лучше переносится, в меньшей степени ингибирует цитохром Р-450 печени. 

ЗИТМАК®  обладает широким спектром антимикробного действия. Эффективен в отношении многих штаммов ниже перечисленных микроорганизмов, как in vitro, так и при клинически выраженных инфекциях:

Chlamydia pneumonia, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumonia, Borrelia burgdorferi, Mycoplasma pneumonia, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum.

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, стрептококки (групп C, F, G), стрептококки группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordatella pertussis, Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila.

Анаэробные микроорганизмы

Bacteroides bivius, Clostridium perfringes, виды Peptostreptococcus. 

Была отмечена перекрестная устойчивость к азитромицину с эритромицин- резистентными грам-положительными штаммами. Большинство штаммов Enterococcus faecalis и метициллин-резистентные стафилококки устойчивы к азитромицину. 

 

Показания к применению

- обострение хронической обструктивной болезни легких, вызванное 

  Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumonia

- острый бактериальный синусит, вызванный Haemophilus influenzae, 

  Moraxella  catarrhalis или Streptococcus pneumonia

- внебольничная пневмония, вызванная Chlamydia pneumonia, Haemophilus

  influenzae, Mycoplasma pneumonia или Streptococcus pneumonia у пациен-

  тов подходящих для пероральной терапии

- фарингит/тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes

- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococ-

  cus  aureus, Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae

- уретрит и цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis, Neisseria 

  gonorrhoeae

- язвы наружных половых органов, вызванные Haemophilus ducreyi (мягкий 

  шанкр)

- болезнь Лайма

- заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с 

  Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии)

 

Способ применения и дозы

 

Побочные действия

- тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боли в животе

- холестатическая желтуха

- боль в груди, сердцебиение

- слабость, головная боль, головокружение, сонливость

- нефрит

- псевдомембранозный колит

- вагинит

- нейтропения или нейтрофилия, эозинофилия

- кандидоз

- фотосенсибилизация

- сыпь, ангионевротический отек

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину или любому 

  антибиотику из группы макролидов

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- детский  и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении ЗИТМАК® с:

- антацидами, содержащими гидроксид алюминия и магния, снижается концентрация препарата  

- циметидином, применение циметидина (800 мг) за два часа до приема азитромицина не влияет на всасывание последнего

- теофиллином, в терапевтических дозах азитромицин умеренно действует на фармакокинетику теофиллина (внутривенного и перорального)

- варфарином, азитромицин не влияет на протромбиновое время при применении однократной дозы варфарина. Однако осторожность применения в медицинской практике предусматривает внимательное наблюдение за протромбиновым временем у всех пациентов, получающих одновременное лечение азитромицином и варфарином

- дигоксином, азитромицин приводит к повышению концентрации дигоксина

- эрготамином или дигидроэрготамином, может произойти острая интоксикация эрготаминовыми препаратами, характеризующаяся периферическим вазоспазмом и дизестезией (нарушением чувствительности)

- алкалоидами спорыньи, усиливается эффект алкалоидов спорыньи

- тетрациклинами и хлорамфениколом, усиливают действие (синергизм)

- линкозамидами, понижают эффект препарата

- этанол, пища замедляют и понижают всасывание

- циклосерином, непрямыми антикоагулянтами, метилпреднизолоном и    фелодипином, азитромицин замедляет экскрецию, повышает концентрацию в сыворотке крови и усиливает токсичность

-  карбамазепином, алкалоидами спорыньи, вальпроевой кислотай, гексо-барбиталом, фенитоином, дизопирамидом, бромокриптином, теофиллином и другими ксантиновыми производными, пероральными гипогликемическими средствами, азитромицин, ингибируя микросомальное окисление в гепатоцитах, удлиняет период полувыведения, замедляет экскрецию, повышает концентрацию и токсичность

- гепарином, фармацевтически несовместим.

 

Особые указания

Необходимо соблюдать перерыв 2 ч при одновременном применении антацидов и препарата ЗИТМАК®.

У пациентов, получавших лечение азитромицином, в редких случаях наблюдались серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию и дерматологические реакции, такие как синдром Стивенса - Джонсона и  токсический эпидермальный некролиз. Эти пациенты нуждаются в более продолжительном периоде наблюдения и симптоматической терапии. 

При лечении пневмонии было отмечено, что азитромицин безопасен и эффективен при лечении внебольничной пневмонии, вызванной Chlamydia pneumonia, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumonia или Streptococcus pneumonia у пациентов подходящих для пероральной терапии. При пневмонии, не подлежащей пероральной терапии, будет неэффективным назначать азитромицин для приема внутрь. Азитромицин не следует применять у пациентов с пневмонией, у которых данное заболевание было оценено неподходящим для пероральной терапии, так как заболевание характеризуется умеренной или  тяжелой степенью тяжести или имеется какой-нибудь из перечисленных факторов риска: 

- пациенты с кистозным фиброзом

- пациенты с внутрибольничными инфекциями

- пациенты с подозрением или выявленной бактериемией

- пациенты, нуждающийся в госпитализации

- пожилые или ослабленные пациенты, в состоянии выраженного иммунодефицита и функциональной асплении.

Случаи псевдомембранозного колита сообщаются при применении почти всех антибактериальных средств, и по тяжести может быть от легкой до угрожающей жизни степени. Следовательно, важно принимать во внимание данный диагноз у пациентов, у которых имеется диарея, последовавшая после приема антибактериального средства. 

В связи с тем, что азитромицин главным образом выводится через печень, необходимо соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентов с недостаточностью функции печени. Вследствие недостаточных данных у лиц, у которых скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин, необходимо соблюдать осторожность при назначении азитромицина. Как обычно при любом виде антибактериальной терапии, целесообразно обследовать пациента для того, чтобы определить вторичную инфекцию, имеющую небактериальное происхождение, включая грибки. 

Применение у пожилых пациентов

Нет необходимости в корректировке дозы у пациентов старшего возраста с нормальными почечной и печеночными функциями, получающих лечение.

Беременность и период лактации

Применение лекарственного препарата возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно выделяется ли азитромицин с грудным молоком, поэтому при применении препарата ЗИТМАК® у кормящих матерей следует соблюдать осторожность.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами 

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или движущимися механизмами.

 

Передозировка 

Сведения относительно передозировки недостаточны. 

Симптомы: тошнота, рвота, диарея. 

Лечение: промывание желудка, общая поддерживающая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

Капсулы, 250 мг.

По 6 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.  

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя. 

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить  в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока хранения.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, 

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая фабрика», Республика Казахстан 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): 

АО «Нобел  Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz