Нолицин (норфлоксацин) 400 мг № 10 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета 

медицинской и фармацевтической

деятельности         

Министерства Здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________200___г.

  №  ___________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

НОЛИЦИН®

 

Торговое название

Нолицин® 

 

Международное непатентованное название 

Норфлоксацин 

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг

 

Состав 

Одна таблетка содержит

активное вещество - норфлоксацин 400 мг,  

вспомогательные вещества: повидон, натрия гликолат крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, вода очищенная, 

состав оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), краситель рассеянный желтый С.I.15985 Е110, пропиленгликоль.

 

Описание

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета с риской на одной стороне. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты. Производные хинолона 

Код АТС  J01MA06.

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Показатель абсорбции 30-40%. Терапевтическая концентрация в плазме крови наблюдаются через 1-2 часа. Связывание с белками плазмы  крови составляет около 14%. До 67% норфлоксацина проникает из плазмы крови в периферические ткани. Концентрации, превышающие плазменные, отмечаются в желчных протоках, желчном пузыре, печени, почках и предстательной железе. Препарат не проникает через ГЭБ. Период полувыведения  составляет 3,5-6,5 ч. Около 80% выделяется почками, 20% выводится в неизмененном виде через кишечник. 

 

Фармакодинамика 

Нолицин - противомикробный препарат из группы фторхинолонов, обладающий широким спектром действия. Действует бактерицидно. Нолицин активен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia  Coli, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella  spp. (включая Klebsiella pneumonia),  Proteus  spp.,  Providencia  stuartii, Haemophiluls influenzae, Enterobacter  spp.,  Morganella   morganii,  Citrobacter  spp.,  Serratia  marcescens,  Pseudomonas  aeruginosa, Yersinia enterocolitica. активен в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов( в частности Staphylococcus  spp.), в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы. Нолицин менее эффективен в отношении  Acinetobacter    и  Enterococcus  spp.   и   неэффективен против анаэробных бактерий и стрептококков. 

 

Показания к применению 

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- пиелонефрит, цистит, уретрит

-  простатит, цервицит, эндометрит

- гонорея неосложненная

- сальмонеллез, шигеллез

- профилактика сепсиса у больных с нейтропенией

 

Способ применения и дозы 

Нолицин принимают внутрь натощак, не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды и запивают достаточным количеством жидкости. 

При отсутствии особых предписаний врача рекомендуются следующее дозы: по 1 таблетке (400 мг)  2 раза в день. Продолжительность лечения от 7 до 14 дней.

При хроническом бактериальном простатите назначается по 400 мг 2 раза в день в течение 4-6 недель или более.

При  неосложненной гонорее препарат назначают однократно в дозе 800-1200 мг или 2 раза в день по 400 мг в течение 3-7 дней.

При сальмонеллезе, шигеллезе  – по 400 мг 2 раза в сутки до 5 дней. 

Для профилактики сепсиса у больных с нейтропенией -  по 400 мг 2 раза в сутки до 8 недель.

При остром неосложненном цистите назначают по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3-5 дней.

Больным с нарушением функции почек при клиренсе креатинина более 20 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется.

При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин (или уровне сывороточного креатинина выше 5 мг/100 мл) и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают половину терапевтической дозы Нолицина 2 раза в сутки или полную дозу препарата (400 мг) 1 раз в сутки. 

 

Побочные действия

- тошнота, анорексия, диарея 

- головная боль, головокружение, чувство усталости, сонливость 

  беспокойство, раздражительность, чувство страха, спутанность сознания 

  галлюцинации, депрессия, шум в ушах 

- в отдельных случаях – тенденит, разрыв сухожилий 

- возможно снижение гематокрита, эозинофилия, лейкопения, повышение 

  концентрации креатинина в плазме

- возможно транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, 

  щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы 

Редко

-крапивница, сыпь, зуд, анафилактический шок.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к норфлоксацину или другим препаратам 

  из группы фторхинолонов 

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

 

Лекарственные взаимодействия 

При одновременном применении норфлоксацина с теофиллином и циклоспорином возможно повышение концентраций теофиллина и циклоспорина в плазме. 

При одновременном применении норфлоксацина с варфарином возможно усиление терапевтического действия последнего. 

Одновременный прием норфлоксацина и антацидных средств снижает интенсивность абсорбции норфлоксацина. В связи с этим препарат следует принимать за 1-2 ч до или не менее чем через 4 ч после приема указанных препаратов.

 

Особые указания 

С осторожностью назначают препарат больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, с выраженными нарушениями функции почек. 

В период лечения препаратом больные должны получать достаточное количество жидкости (под контролем диуреза). 

Во время терапии норфлоксацином было отмечено увеличение протромбинового индекса.

При проведении хирургических вмешательств необходимо контролировать состояние системы свертывания крови. 

Во время лечения норфлоксацином следует избегать воздействия прямого солнечного света. 

При появлении болей в сухожилиях или при первых признаках тендовагинита рекомендуют отменить препарат. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами 

В связи с возможным возникновением головокружения, пациентам, принимающим Нолицин, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, в более тяжелых случаях – головокружение, чувство усталости,  спутанность сознания, судороги.

Лечение: промывание желудка, тщательное наблюдение за пациентом, проведение симптоматической терапии. Необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм при поддержании соответствующего диуреза. 

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 1 или 2 контурной ячейковой упаковки в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

 

Условия хранения  

Хранить при температуре не выше 25?С, в защищенном от влаги и света месте. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности. 

 

Условия отпуска из аптек

По   рецепту

 

Производитель

КРКА,  д.д.,  Ново   место,   Словения

Представительство «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» в РК

РК, 050059,              

г.Алматы, пр.Аль-Фараби, 5/1, секция 3 А, 4-й этаж.

тел.  8 (727) 311-08-09

факс 8 (727) 311-08-12