Приказом председателя
Комитета фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»______________200 г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ТИОГАММА
Торговое название
Тиогамма
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - тиоктовая кислота 600 мг
вспомогательные вещества: метилгидроксипропилцеллюлоза 5-6 mPAs, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилцеллюллоза, силикон талька состоящий из талька и симетикона (диметикон и кремния диоксид высокодисперсный 94:6), стеарат магния,
состав оболочки: макрогол 6000, метилгидроксипропилцеллюлоза 6 mPAs, тальк, натрия додецилсульфат.
Описание
Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета с белыми вкраплениями, с риской с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ.
Код АТС А16АХ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При пероральном приеме происходит быстрое всасывание тиоктовой кислоты в организме. Благодаря быстрому распределению по тканям, период полураспада тиоктовой кислоты в плазме составляет примерно 25 минут. Максимальная концентрация в плазме на уровне 4 мкг/мл была измерена через 0,5 часа после перорального приема 0,6 г тиоктовой кислоты. Выведение препарата происходит преимущественно через почки, 80-90 % - в форме метаболитов.
Фармакодинамика
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота является эндогенным антиоксидантом и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. Способствует уменьшению содержания сахара в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. Изменяет концентрацию пировиноградной кислоты в крови. Тиоктовая кислота близка по фармакологическим свойствам к витаминам группы В.
Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.
1 таблетку Тиогаммы принимать один раз в день за 30 минут до первого приема пищи. Принимать натощак, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды. Сочетание с приемом пищи может снизить всасывание тиоктовой кислоты.
Длительность лечения определяется лечащим врачом индивидуально.
Однако, так как диабетическая нейропатия является хроническим заболеванием, препарат Тиогамма 600 мг таблетки можно принимать в течение длительного времени.
Побочные действия
- тошнота, рвота, боль в желудке и кишечнике, понос
- кожная сыпь, крапивница, зуд
- головокружение, потливость, головная боль изменение зрительного восприятия вследствие снижения уровня сахара в крови
Редко
- расстройство вкуса
Поскольку при лечении препаратом улучшается усвоение глюкозы, возможно снижение уровня сахара крови. При этом развиваются симптомы гипогликемии, такие как головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и изменение зрительного восприятия.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или на любой другой компонент данного лекарственного препарата
- период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Отмечено снижение эффективности цисплатина при назначении его одновременно с Тиогаммой. Препарат не следует назначать одновременно с препаратами железа, магния, калия, временной интервал между приемами этих препаратов должен быть не менее 5-и часов. Может усиливаться сахароснижающий эффект инсулина или пероральных противодиабетических средств, рекомендуется регулярный контроль сахара в крови, особенно в начале терапии Тиогамммой. Во избежание симптомов гипогликемии
необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
Особые указания
Во время лечения препаратом противопоказано применение алкоголя.
Не рекомендуется применение пациентам с редкой наследственной непереносимостью глюкозы, с нарушениями всасываемости глюкозы и галактозы.
Беременность и лактация
Беременным женщинам следует проводить лечение тиоктовой кислотой только после тщательной оценки целесообразности применения с учетом соотношения польза/риск и под строгим наблюдением врача. Данных по проникновению препарата в материнское молоко нет.
Влияние на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: генерализованные судороги, тяжелые нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу, тяжелые нарушения свертываемости крови
При малейших опасениях по поводу вероятной интоксикации Тиогаммой показана немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий по детоксикации (искусственное вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь). Лечение симптоматическое, специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в блистерной упаковке. По 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией в картонной пачке.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 о С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.