Муцитус 300мг (эрдостеин) №30 капсулы

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
 Министерства здравоохраненияР
еспублики Казахстан
от "____" __________ 20__ г
№ ____________________
 
Инструкция по медицинскому  применению
лекарственного средства

МУЦИТУС
 
Торговое название
МУЦИТУС
 
Международное непатентованное название
Эрдостеин
 
Лекарственная форма
Капсулы 150 мг или 300 мг
 
Состав
Одна капсула  содержит
активное вещество - эрдостеин 150 мг или 300 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая  Avicel PH-302,  натрия крахмала  гликолят , магния стеарат , повидон К -30,
состав  капсул №2
крышечка :  бриллиантовый голубой (Е 133), кармоизин (Е 122), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид  (Е 171), вода очищенная, натрия лаурил сульфат,  натрия метилпарабен,  натрия пропилпарабен, желатин,
корпус : бриллиантовый голубой (Е 133), кармоизин (Е 122), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид  (Е 171), вода очищенная, натрия лаурил сульфат, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, желатин,
состав капсул №0
крышечка : бриллиантовый голубой (Е 133),  титана диоксид  (Е 171), вода очищенная, натрия лаурил сульфат,  натрия метилпарабен,  натрия пропилпарабен , желатин,
корпус : титана диоксид (Е 171), вода очищенная, натрия лаурил сульфат, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, желатин.
 
Описание
Твердые  желатиновые  капсулы, размером № 2, с  корпусом лазурного цвета и  крышечкой  коричневого цвета (для дозировки 150 мг)
Твердые  желатиновые капсулы, размером № 0,  с  корпусом   беловатого цвета и  крышечкой голубого цвета (для дозировки 300 мг )
Содержимое капсул – порошок белого или беловатого цвета.
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.Отхаркивающие препараты. Муколитики. Эрдостеин.
Код АТХ R05CB15
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь эрдостеина в дозе 300 мг максимальная концентрация основного соединения в плазме в среднем наблюдается через 1,6 часа и составляет 0,9-1,6 мкг/мл. Площадь под кривой составляет 2,1 – 5,1 мкг*час/мл. Эрдостеин подвергается первичному метаболизму в печени, где происходит высвобождение сульфгидрильных групп с образованием 3 метаболитов: N-тиодигли-колилгомоцистеина, N-ацетилгомоцистеина, N-гомоцистеина. С белками плазмы крови связывается 64,5% эрдостеина. Период полувыведения эрдостеина из плазмы 1,22 (0,8-1,8) часа, N-тиодигликолилгомоцистеина – 0,92-2,33 часа, N-ацетилгомоцистеина – 0,58 – 4,99 часа.  Фармакокинетика эрдостеина не изменяется с возрастом и при снижении функции почек (КК 25-40 мл/мин). У пожилых пациентов с печеночной недостаточностью пик концентрации в плазме и период полужизни эрдостеина может повышаться, поэтому они нуждаются в корректировке дозы. Эрдостеин выводится преимущественно с мочой, частично в неизмененном виде, частично – в виде метаболитов. Общий клиренс для эрдостеина после приема внутрь 300 мг составил 1538-4151 мл/мин, для N-тиодигли-колилгомоцистеина – 544-1142 мл/мин., и для N-ацетилгомоцистеина – 90-199 мл/мин. При почечной недостаточности возможна аккумуляция метаболитов.

Фармакодинамика
Эрдостеин является муколитическим средством. Он содержит 2 блокированные тиольные группы, которые высвобождаются в процессе первичного метаболизма, что позволяет ему разрушать дисульфидные связи муцинов и тем самым улучшать мукоцилиарный клиренс воздухопроводящих путей. Все активные метаболиты эрдостеина проявляют муколитическую и антиоксидантную активность, которая  приводит к повышению образования секрета в бронхах, снижает вязкость мокроты, улучшает проходимость бронхов за счет повышения мукоцилиарного индекса и антиоксидантной активности  секрета вследствие связывания свободных радикалов. Подавляется  α1-антитрипсиновое окисление, вызванное курением (главная функция α1-антитрипсина – подавлять активность эластазы, вызываемую нейтрофилами легких, которая ответственная за повреждение легочной паренхимы), восстанавливается хемотаксис полимофрноядерных нейтрофилов у курильщиков.
 
Показания к применению
- хронические обструктивные заболевания легких, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, муковисцидоз
- острый и хронический бронхит с гиперсекрецией мокроты
-  для предотвращения рецидива хронического бронхита, особенно у  курильщиков
- обострение хронической бронхопневмонии.
 
Способ применения и дозы
Принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды, до или во время еды. Рекомендуемая доза: 300 мг 2-3 раза в сутки. Длительность лечения определяется состоянием больного и определяется врачом.
У пожилых пациентов с хроническими заболеваниями печени необходима коррекция дозы.
 
Побочные действия
-боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, сухость во рту, изжога, головная боль, дегидратация, изменение вкусовых ощущений
- эритема, зуд , экзема
- крапивница, сыпь, аллергические реакции
 
Противопоказания
- гиперчувствительность к эрдостеину или продуктам, содержащим свободные сульфидные группы, а также любому другому компоненту препарата
- гомоцистинурия
- беременность, период лактации
- детский  и подростковый возраст до 18  лет.
 
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении эрдостеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть скопление секрета в бронхах (комбинацию применять с осторожностью).
При комбинации с амоксициллином повышается его концентрация в мокроте, что усиливает эффективность антибиотика при лечении инфекционных процессов в бронхах.
 
Особые указания
При бронхиальной астме и обструктивном бронхите эрдостеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек, с варикозным расширением вен пищевода при циррозе печени, при повышенном риске   развития   легочного    кровотечения   и    кровохарканья,     при
бронхиальной астме, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения и коронарной недостаточности.
Эрдостеин принимают за 2 часа до приема антибиотиков, чтобы избежать снижения абсорбции. С осторожностью назначать одновременно с протеолитическими ферментами.
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность у детей не установлена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных
 
Передозировка
Симптомы: диарея, рвота, боли в желудке, изжога, тошнота.
Лечение: симптоматическое.
 
Форма выпуска и упаковка
По 6 капсул в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 5 или 2 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
 
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше  25ºС.
Хранить в  недоступном месте  для детей!
 
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India
 
Владелец регистрационного удостоверения
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
 
 
 
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей на территории Республики Казахстан по качеству продукции
Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited»
РК, г. Алматы, ул. Тулебаева 38, офис 307А
Тел./факс. +7 727 2734593, 2441294
E-mail: danielt@macleodspharma.com