Таваник (левофлоксацин) 500 мг раствор 5мг/мл №1

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «__»____________20  г.

№ ____________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Таваник  

 

Торговое название

Таваник  

 

Международное непатентованное название

Левофлоксацин  

 

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 5 мг/мл, 100 мл

 

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - левофлоксацина гемигидрат  5,1246 мг (соответствует 5,0000 мг левофлоксацина),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета 

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны 

Код АТС J01MA12

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приёме внутрь левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме в течение 1 ч. Абсолютная биодоступность: около 100%. 

Около 30-40% левофлоксацина связано с белками сыворотки. Многократное дозирование левофлоксацина по 500 мг один раз в день сопровождается несущественной кумуляцией. При дозах, превышающих 500 мг дважды в сутки, отмечается небольшая, но предсказуемая кумуляция левофлоксацина. Стадия насыщения наступает в пределах 3 дней.

Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и жидкости эпителиального слоя после перорального приёма 500 мг составляет 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл соответственно, и достигается примерно через 1 ч после применения.

Максимальная концентрация левофлоксацина в тканях лёгких после приёма внутрь 500 мг была, приблизительно, 11,3 мкг/г и измерялась через 4-6 ч после применения. Концентрация в лёгких достоверно превышает таковую в плазме.

После 3-дневного дозирования по 500 мг 1 или 2 раза в сутки, соответствующая максимальная концентрация левофлоксацина около 4,0 мкг/мл и 6,7 мкг/мл в содержимом волдырей определяется через 2-4 ч после приёма.

Левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

После приёма внутрь по 500 мг левофлоксацина 1 раз в день в течение 3 дней, средняя концентрация в тканях простаты составляет 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2,0 мкг/г, через 2 часа, 6 часов и 24 часа, соответственно; соотношение средних концентраций в простате и в плазме составляет 1,84.

Левофлоксацин подвергается метаболизму в очень малой степени. Его метаболиты - десметил-левофлоксацин и N-оксид левофлоксацина. На их долю приходится менее 5% дозы, выводящейся с мочой. Левофлоксацин стереохимически стабилен и не подвергается хиральной инверсии.

После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы относительно медленно, период полувыведения (t ½): 6-8 ч. Выведение осуществляется преимущественно почками (> 85% применённой дозы).

Значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина после перорального и внутривенного введения нет, что указывает на взаимозаменяемость этих способов введения.

Фармакокинетика левофлоксацина носит линейный характер в диапазоне от 50 до 600 мг.

Больные с нарушением  функции почек

Нарушение функции почек влияет на фармакокинетику левофлоксацина. При снижении почечной функции выведение почками и клиренс снижаются, период полувыведения увеличивается, как показано в таблице ниже.

Clкр [мл/мин]	<20	20 - 49	50 - 80
Clпоч. [мл/мин]	13	26	57
t1/2 [ч]	35	27	9

 

Больные пожилого возраста

Существенных различий в кинетике левофлоксацина между пациентами молодого и пожилого возраста нет, за исключением различий, связанных с клиренсом креатинина.

Различия между представителями разного пола 

Анализ, проведённый отдельно среди мужчин и отдельно среди женщин, выявил несущественные различия в фармакокинетике левофлоксацина между представителями разного пола. Доказательств того, что эти различия имеют клиническое значение, нет. 

Фармакодинамика 

Таваник является синтетическим антибактериальным средством класса фторхинолонов и S(-) энантиомером рацемического лекарственного вещества офлоксацина. Являясь антибактериальным фторхинолоном, Таваник? действует на комплекс ДНК-ДНК-гираза и топоизомеразу IV.

Степень бактерицидной активности Таваника? зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке (Сmax) или площади под кривой (AUC) и  минимальной ингибирующей концентрации (МИК).

Основной механизм резистентности обусловлен мутацией gyr-A. Существует перекрёстная резистентность между Таваником и другими фторхинолонами.

В результате такого механизма действия между Таваником? и другими классами антибактериальных средств нет перекрёстной резистентности. 

Рекомендованные EUCAST критерии МIС для левофлоксацина с разграничением чувствительных микроорганизмов от умеренно чувствительных и умеренно чувствительных от резистентных представлены в таблице ниже, посвящённой результатам МIС теста (мг/л).

 

Патогенный организм	Чувствительный	Резистентный
Enterobacteriacae	≤ 1 мг/л	> 2 мг/л
Pseudomonas spp.	≤ 1 мг/л	> 2 мг/л
Acinetobacter spp.	≤ 1 мг/л	> 2 мг/л
Staphylococcus spp.	≤ 1 мг/л	> 2 мг/л
S. pneumoniae1	≤ 2 мг/л	> 2 мг/л
Streptococcus A, B, C, G	≤ 1 мг/л	> 2 мг/л
H. influenzae  M. cararrhalis2	≤ 1 мг/л	> 1 мг/л
Критерии, не связанные с разновидностями3	≤ 1 мг/л	> 2 мг/л
1- Критерий Ч/Н был увеличен с 1,0 до 2,0 во избежание широкого типа дистрибуции МIС. Критерии связаны с терапией высокими дозами. 2- Штаммы с показателем МIС выше критерия  встречаются Ч/Н очень редко, и о них ещё не сообщалось. На любом из таких изолятов нужно повторить тесты по идентификации и на антимикробную чувствительность, и если результат подтвердиться, изолят нужно послать в авторитетную лабораторию. 3- Критерии, не связанные с разновидностями, были установлены, главным образом, на основании фармакокинетических (фармакодинамических) данных, и они не зависят от дистрибуции показателей МIС отдельных штаммов. Они предназначаются для штаммов, в отношении которых ещё не указан специфичный для штамма критерий, а не для штаммов, в отношении которых тестирование чувствительности не рекомендовано, или в отношении которых существует недостаточно доказательств, что штаммы под вопросом являются подходящим объектом для изучения (Enterococcus, Neisseria, грамотрицательные анаэробы).

 

Рекомендованные Институтом клинических и лабораторных стандартов, CLSI (бывший NCCLS), критерии МИК для Таваника с разграничением чувствительных микроорганизмов от умеренно чувствительных и умеренно чувствительных от резистентных представлены в таблице ниже, посвящённой результатам МIС теста (мкг/мл) или теста на диффузию на диске (диаметр зоны в мм с использованием диска с 5 мкг Таваника?).

 

Критерии МIС и диффузии на диске для Таваника по CLSI (М100-S17, 2007 г.)

Патогенный организм	Чувствительный	Резистентный
Enterobacteriacae	≤ 2 мкг/мл ≥17 мм	≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм
не Enterobacteriacae	≤ 2 мкг/мл ≥17 мм	≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм
Acinetobacter spp.	≤ 2 мкг/мл ≥17 мм	≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм
Stenotrophomonas matophilial	≤ 2 мкг/мл ≥17 мм	≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм
Staphylococcus spp.	≤ 1 мкг/мл ≥19 мм	≥ 4 мкг/мл ≤ 15 мм
Enterococcus spp.	≤ 2 мкг/мл ≥17 мм	≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм
H. influenzae,   M. cararrhalis1	≤ 2 мкг/мл ≥17 мм
Streptococcus pneumoniae	≤ 2 мкг/мл ≥17 мм	≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм
бета-гемолитический Streptococcus	≤ 2 мкг/мл ≥17 мм	≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм
1- Отсутствие или редкая встречаемость резистентных штаммов исключает определение каких-либо категорий, отличных от «чувствительной» категории для штаммов, дающих результаты, которые наводят на мысль о «нечувствительной» категории; результаты теста по идентификации микроорганизма и на антимикробную активность следует подтвердить в авторитетной лаборатории с использованием референционного метода разведения, предлагаемого CLSI.

 

Преобладание резистентности у конкретных видов может изменяться в зависимости от географического положения и времени; желательно иметь данные о резистентности в конкретных регионах, особенно, при лечении тяжёлых инфекций. Необходимо получить рекомендации эксперта, если преобладание резистентности в конкретном регионе таково, что польза от лекарственного вещества сомнительна, по крайней мере, при некоторых типах инфекций.

Чувствительные микроорганизмы:

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureus* чувствительный к метициллину, Staphylococcus saprophyticus, Стрептококки групп C и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*

Аэробные грамотрицательные бактерии

Burkholderia cepacia°, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae*, Haemophilus para- influenzae*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Moraxella catarrhalis*, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri

Анаэробные бактерии

Peptostreptococcus

Другие

Chlamydophylia pneumoniae*, Chlamydophylia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila*, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum

Микроорганизмы, у которых возможна приобретённая резистентность

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus резистентный к метициллину, Коагулазо-отрицательные Staphylococcus spp.

Аэробные грамотрицательные бактерии

Acinetobacter baumannii*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Morganella morganii*, Proteus mirabilis*, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens*

Анаэробные бактерии

Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus°, Bacteroides thetaiotamicron°, Bacteroides vulgatus°, Clostridium difficile°.

*- клиническая эффективность была установлена в отношении чувствительных изолятов в одобренных клинических исследованиях.

° - естественная умеренная чувствительность.

При госпитальных инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa, может потребоваться комбинированная терапия.

 

Показания к применению

Взрослым, для которых внутривенная терапия считается приемлемой, Таваник?, раствор для инфузии показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами: 

-  внебольничная пневмония

-  инфекции мочевыводящих путей с осложнениями, в т.ч. пиелонефрит

- хронический бактериальный простатит

- инфекции кожи и мягких тканей

Прежде, чем назначать Таваник, следует учесть национальные и/или местные предписания по соответствующему применению фторхинолонов.

 

Способ применения и дозы

Раствор Таваник для инфузий назначают исключительно в медленной внутривенной инфузии 1 или 2 раза в день. Дозировка зависит от вида и тяжести инфекции и чувствительности предполагаемого возбудителя. После нескольких дней начального, внутривенного лечения в зависимости от состояния больного можно перейти на пероральное лечение (250 мг или 500 мг таблетки Таваник). Учитывая биоэквивалентность пероральной и парентеральной форм, можно применять ту же самую дозировку. Продолжительность вливания для 250 мг раствора Таваник должна быть не менее 30 минут, а для 500 мг раствора для инфузии – не менее 60 минут (см. «Особые указания»). 

Длительность терапии зависит от течения заболевания (см. таблицу ниже). Подобно любой другой антибактериальной терапии, назначение Таваника? (раствора и таблеток)  следует продолжать ещё не менее 48-72 часов после наступления афебрильного состояния или появления признаков эрадикации бактерий.

Дозировка при нормальной почечной функции (клиренс креатинина > 50 мл/мин)

Показание Суточные дозы

(в зависимости от тяжести заболевания)

Внебольничная пневмония 500 мг 1-2 раза в день

Инфекции мочевыводящих путей с осложнениями, в т.ч.  пиелонефрит 250 мг1 1 раз в день

Хронический бактериальный простатит 500 мг 1 раз в день

Инфекции кожи и мягких тканей 500 мг 2 раза в день

1Может потребоваться увеличение дозы в случае тяжёлой инфекции.

Особые группы пациентов

Дозировка  при нарушении  почечной функции (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин)

 

Клиренс креатинина Режим дозирования

250 мг/24 ч 500 мг/24 ч 500 мг/12ч

первая доза: 

250 мг первая доза: 

500 мг первая доза: 

500 мг

50-20 мл/мин далее: 

125 мг / 24 ч далее: 

250 мг / 24 ч далее: 

250 мг / 12 ч

19-10 мл/мин далее: 

125 мг / 48 ч далее: 

125 мг / 24 ч далее: 

125 мг / 12 ч

<10 мл/мин (в т.ч. гемодиализ и ХАПД)1 далее: 

125 мг / 48 ч далее: 

125 мг / 24 ч далее: 

125 мг / 24 ч

1После гемодиализа и хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) нет необходимости в дополнительной дозе препарата.

Больные  с нарушенной функцией печени

Корректировка дозы для таких больных не требуется, поскольку Таваник? не подвергается существенному метаболизму в печени и выводится, главным образом, почками.

Больные  пожилого возраста

Корректировка дозы пожилым больным не требуется, за исключением той, которая может потребоваться в случае нарушения функции почек (см. «Особые указания»). 

Дети

Таваник противопоказан детям и находящимся в процессе роста подросткам.

Смешивание с другими растворами для инфузии 

Таваник?, раствор для инфузии совместим со следующими растворами для инфузии:

- 0,9% физиологический раствор 

- 5%  раствор глюкозы для инъекций 

- 2,5% раствор глюкозы в растворе Рингера,

- комбинированные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).

Несовместимость

Таваник 5 мг/мл, раствор для инфузии не подлежит смешиванию с гепарином и щелочными растворами (например, натрия  гидрокарбонат).

Этот лекарственный препарат  нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами за исключением тех, которые указаны выше.

 

Побочные действия

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, гипергидроз

Иногда реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут появиться уже после первой дозы Таваника?.

- удлинение интервала QT 

- рабдомиолиз 

- панцитопения, гемолитическая анемия

- повышенная чувствительность (см. «Особые указания»)

- звон в ушах

- желтуха и тяжёлое поражение печени, включая случаи острой печёночной недостаточности, прежде всего, у больных с тяжёлым основным заболеванием (см. «Особые указания»)

- боль в спине, груди и конечностях

- экстрапирамидные симптомы и другие нарушения мышечной координации 

- гиперсенситивный васкулит

- приступы порфирии у больных порфирией 

Часто

- тошнота, диарея,  повышение уровня ферментов печени (например, аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ),  гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП))

- флебит

- реакция на месте инфузии

Иногда  

- анорексия, рвота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор

- кожная сыпь,  зуд

- головокружение, головная боль, повышенная сонливость, бессонница, раздражительность 

- повышение уровня билирубина и креатинина в сыворотке крови

- лейкопения, эозинофилия

- общая слабость (астения)

- грибковая инфекция (и  размножение других  резистентных микроорганизмов)     

Редко

- крапивница, бронхоспазм, одышка 

- диарея с примесью крови, которая в очень редких случаях является признаком энтероколита, в том числе псевдомембранозного колита

- судороги, парестезия, тремор, психотическое расстройство, депрессия, спутанность сознания,  ажитация, повышенная тревожность

- тахикардия, понижение  артериального давления 

- тромбоцитопения, нейтропения

- поражение сухожилий, в том числе тендинит, например, ахиллова сухожилия, суставные и мышечные боли

Очень редко

- отек Квинке,  анафилактический шок, анафилактические и анафилактоидные реакции могут развиваться уже после приема первой дозы

- фотосенсибилизация, аллергический пневмонит, лихорадка 

- гипогликемия, особенно у больных диабетом

- нарушения зрения 

- снижение слуха

- нарушения вкусовой чувствительности вплоть до полной потери всех вкусовых ощущений, нарушение обоняния вплоть до полной его потери

- разрыв сухожилий, например, ахиллова сухожилия 

Эта побочная  реакция  может наблюдаться в течение 48 часов после начала лечения и носит двусторонний характер

- мышечная слабость, имеющая особое значение для больных с тяжелой миастенией

- гепатит

- острая почечная недостаточность, например, вследствие интерстициального нефрита 

- агранулоцитоз 

- психические реакции с аутоагрессивным поведением, в том числе с суицидальными мыслями или действиями, галлюцинации

- сенсорная и сенсомоторная периферическая невропатия, развитие её может быть быстрым

Таваник нужно отменить, если у больного появятся симптомы невропатии, чтобы предотвратить развитие необратимого состояния.

 

Противопоказания   

- гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, или к 

какому-либо из компонентов препарата 

- эпилепсия

- поражения сухожилий, наблюдавшиеся при предшествующем применении фторхинолонов

- беременность,  период лактации

- детский и  подростковый возраст до 18 лет

 

 

Лекарственные взаимодействия

Фармакокинетика левофлоксацина не изменилась в клинически значимой степени, когда Таваник? применялся вместе со следующими лекарственными средствами: кальция карбонат, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Воздействие других лекарственных препаратов на Таваник?

Теофиллин, фенбуфен и другие подобные нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

- одновременное применение  хинолонов с теофиллином, НПВС и другими препаратами, снижающими судорожный порог может приводить к выраженному снижению церебрального судорожного порога, несмотря на отсутствие фармакокинетических взаимодействий Таваника? с теофиллином. В присутствии фенбуфена концентрация Таваник возрастает почти на 13%. 

Пробенецид и циметидин

- пробенецид и циметидин оказывают значительное воздействие на выведение Таваника?. Циметидин и пробеницид снижают почечный клиренс левофлоксацина (на 24% и 34% соответственно), так как оба препарата могут блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина в почках. При одновременном применении лекарственных средств типа пробеницида и циметидина, влияющих на  канальцевую секрецию почек, лечение Таваником? следует проводить с осторожностью, особенно при нарушении почечной функции. 

Воздействие Таваника? на другие  лекарственные  препараты

Циклоспорин

-  период полувыведения циклоспорина возрастает на 33% при одновременном применении его  с  Таваником?.

Антагонисты витамина К

- лечение Таваником? в комбинации с антагонистом витамина К (например, с варфарином) может приводить к увеличению показателей коагуляционных тестов (протромбинового времени (ПВ) с учетом международного нормализованного отношения (МНО)) и/или усилению кровотечения, которое может принимать серьезную форму. Следовательно, больным, получающим антагонисты витамина К необходим мониторинг коагуляционных тестов

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

- лекарственные препараты, способные продлевать интервал QT (например, противоаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды) следует применять с осторожностью при одновременном применении с Таваником? (см. «Особые указания»). 

 

Особые указания

В наиболее тяжелых случаях пневмококковой пневмонии Таваник? может оказаться не самой оптимальной терапией.  

Следует соблюдать рекомендуемую продолжительность инфузионного вливания, которая составляет не менее 30 минут для 250 мг инфузионного раствора Таваника? и не менее 60 минут для 500 мг инфузионного раствора. Об офлоксацине известно, что во время инфузии его может развиться тахикардия и временное снижение артериального давления. В редких случаях, в результате сильного падения артериального давления возможна острая сосудистая недостаточность (циркуляторный коллапс). При признаках падения артериального давления во время инфузии левофлоксацина (l-изомера офлоксацина) следует незамедлительно прекратить вливание.

В редких случаях возможен тендинит, чаще Ахиллова сухожилия, что может привести  к его разрыву. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышен в пожилом возрасте и у больных, применяющих  кортикостероидные препараты. Необходимо строгое наблюдение за такими больными при назначении им Таваника?. Всем больным при появлении признаков тендинита нужно обратиться к своему лечащему врачу. При подозрении на тендинит лечение Таваником? следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение поражённого сухожилия (например, иммобилизацию).

Заболeвание, вызванное Clostridium difficile

Диарея, особенно, тяжёлая, персистирующая и/или с кровью, возникающая на фоне или после терапии раствором для инфузии Таваник?, может быть одним из симптомов заболевания, вызванного Clostridium difficile, наиболее тяжёлой формой которого является псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит инфузию раствора Таваник? нужно немедленно прекратить, больному незамедлительно начинают поддерживающую и специфическую терапию (например, пероральный ванкомицин). При этом клиническом состоянии противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.  

Больные с предрасположенностью к судорогам

Таваник? раствор противопоказан больным с эпилепсией в анамнезе. Как и в случаях с другими хинолонами, следует соблюдать максимальную осторожность в случае больных, склонных к эпилептическим припадкам, например, больных с уже имеющимися поражениями центральной нервной системы, при одновременном лечении фенбуфеном и подобными, нестероидными противовоспалительными средствами или препаратами, понижающими церебральный судорожный порог, такими как теофиллин (см. «Лекарственные взаимодействия»). В случае конвульсивных судорог лечение Таваником? нужно прекратить.

Больные с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Больные с латентной или манифестирующей недостаточной активностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными хинолонами, поэтому следует соблюдать осторожность при применении Таваника?.

Больные с нарушением функции почек

В связи с выведением левофлоксацина преимущественно почками, следует провести коррекцию дозы Таваника? для больных с нарушением функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Реакции повышенной чувствительности

Таваник? может вызывать серьёзные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности, например, ангионевротический отек, вплоть до анафилактического шока, иногда уже после первой дозы (см. «Побочные действия»). Больным следует незамедлительно прекратить лечение и обратиться к своему лечащему врачу или к врачу скорой помощи, которые примут соответствующие экстренные меры.

Гипогликемия

При применении Таваника?, как и в случае всех хинолонов, может возникать гипогликемия, обычно, у больных сахарным диабетом, одновременно находившимся на лечении пероральными гипогликемическими средствами, например, глибенкламидом или инсулином. Таким больным рекомендуется проводить строгий мониторинг уровня глюкозы в крови (см. «Побочные действия»). 

Профилактика фотосенсибилизации 

Несмотря на то, что при лечении Таваником? фотосенсибилизация встречается редко, больным рекомендуется не подвергать себя без надобности воздействию сильного солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения, например, лампы солнечного света, солярий,  во избежание фотосенсибилизации.

Больные, находящиеся  на лечении антагонистами витамина К

В связи с возможным увеличением показателей коагуляционных тестов (протромбиновое время/МНО) и/или усилением кровотечений у больных, находящихся на лечении Таваником? в комбинации с антагонистом витамина К (например, варфарин), следует контролировать показатели свёртывания крови при назначении одновременного применения этих препаратов (см. «Лекарственные взаимодействия»).

Психотические реакции

У больных, применяющих хинолоны, в т.ч. Таваник?, были зарегистрированы психотические реакции. В очень редких случаях они прогрессировали до возникновения мыслей о самоубийстве и поведения с нанесением себе увечий, иногда даже после одной единственной дозы Таваника? (см. «Побочные действия»). В случае развития у больного психотических реакций Таваник нужно отменить и приступить к соответствующим мерам. Рекомендуется соблюдать осторожность, если Таваник? предстоит назначать больным с психозами или с психическим заболеванием в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Нужно соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая Таваник?, в случае больных с известными факторами риска удлинения интервала QT, таких как, например:

- врождённый синдром удлиненного QT

- одновременное применение лекарств, известных своей способностью продлевать интервал QT (например, противоаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды), (см. «Лекарственные взаимодействия»)

- некорректированное нарушение электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

- пожилой возраст

- болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), (см. «Побочные действия», «Передозировка»).

 

 

Периферическая невропатия

Сенсорная и сенсомоторная периферическая невропатия были зарегистрированы у  больных, получавших фторхинолоны, в т.ч. Таваник?, при этом развитие их было быстрым. Следует отменить Таваник?, если у больного появятся симптомы невропатии, во избежание  развития необратимого состояния.

Опиаты

Определение опиатов в моче у больных, леченных Таваником?, может дать ложно положительный результат. Может потребоваться подтвердить положительный результат на опиаты другим, более специфическим методом.

Нарушения печени и желчевыводящих путей

Случаи некроза печени вплоть до жизнеугрожающей печёночной недостаточности были зарегистрированы в связи с применением Таваника?, прежде всего у больных с тяжёлым основным заболеванием, например сепсисом (см. «Побочные действия»). Следует посоветовать больным прекратить лечение и обратиться к своему врачу, если у них появятся признаки и симптомы заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, тёмное окрашивание мочи, зуд, болезненность живота.

Меры предосторожности 

Флакон подлежит осмотру перед применением. Можно применять только прозрачный раствор, не содержащий включений.

Таваник?, раствор для инфузии подлежит незамедлительному применению (в течение 3 часов) после перфорации резиновой пробки во избежание бактериального загрязнения. В ходе вливания нет необходимости в защите от света.

Как и все другие лекарства, любой неиспользованный лекарственный препарат следует выбрасывать в отходы согласно местным предписаниям по охране окружающей среды.

Беременность и период лактации

Беременным и кормящим женщинам нельзя принимать таблетки Таваника? в связи с отсутствием данных клинических исследований и  возможным риском поражения фторхинолонами несущей нагрузку хрящевой ткани растущего организма.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Некоторые побочные действия, например, головокружение, сонливость, нарушения зрения, могут снизить способность больного к концентрации внимания и  скорость его реакций, что может представлять опасность в ситуациях, где такие способности особенно важны (например, при управлении автомобилем и рабочими механизмами).

 

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания и конвульсивные судороги, удлинение интервала QT.

Лечение: симптоматическое; необходим мониторинг ЭКГ вследствие удлинения интервала QT.   Таваник? не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного перитонеального диализа). Специфического антидота нет. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл раствора во флакон из бесцветного стекла типа I. Флакон укупорен пробкой из хлор-бутилового каучука, обкатан колпачком из алюминия с отрывной крышкой из полипропилена.

По 1 флакону помещают  в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

 

Условия хранения 

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 250С.

При комнатном освещении  раствор для инфузий может храниться без светозащиты не более 3 дней! 

Раствор до использования должен всегда находиться в упаковке.

Хранить  в недоступном для детей месте!

Не применять по истечении срока годности.

 

Срок хранения

3 года 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Адрес местонахождения: Brüningstrasse, 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-26-96

e-mail: quality.info@sanofi-aventis.com