Гино-Тардиферон 80мг №30 таблетки (двухвалентное)

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от “____”__________200__г 

№____________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Гино-Тардиферон ®

 

Торговое название 

Гино-Тардиферон ®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки с замедленным высвобождением, покрытые сахарной оболочкой

 

Состав

Одна таблетка содержит:

Ядро

активное вещество - железа 1,5 Н2О  (в виде железа (II) сульфата) 256,30 мг (эквивалентного железа) 80,0 мг,

вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая 30,0 мг, мукопротеаза (безводная) 80,0 мг, крахмал картофельный 2,0 мг, эудрагит S (сополимер кислоты метакриловой и метилметакрилата) 20,84 мг, триэтилцитрат 20,08 мг, повидон 17,0 мг, тальк 22,0 мг, магния стеарат 2,0 мг, масло касторовое гидрогенизированное 6,5 мг, магния трисиликат до 495,0 мг

Оболочка

активное вещество - кислота фолиевая 0,350 мг, 

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат 0,25 мг, тальк 7,0 мг, титана диоксид 16,0 мг, воск Карнауба 0,208 мг, эудрагит Е (бутилированного метакрилата сополимер основание) 2,50 мг, сахароза 710,0 мг

 

Описание

Таблетки от белого до светло-бежевого цвета, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, на поперечном разрезе - бурого цвета с белой окантовкой

 

Фармакотерапевтическая группа

Антианемические препараты, препараты железа в комбинации с другими средствами.

 Код АТС B03AЕ10

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Комбинация железа (II) сульфата с мукопротеозой обеспечивает постепенное высвобождение активного вещества (ионов железа) и равномерное всасывание. Абсорбция и биодоступность железа высокие. Всасывание ионов железа происходит в начальных отделах тонкой кишки. После приема внутрь пик концентрации в плазме крови достигается за 2 часа и его количество пропорционально дозе железа сульфата. Период полураспада составляет 6 часов. Пища, главным образом молоко и его продукты, снижают абсорбцию железа. Абсорбировавшееся железо связывается с ферритином и сохраняется преимущественно в печени. Обычно поглощается 10-35% дозы, принятой внутрь.

После приема внутрь фолиевая кислота, соединяясь в желудке с внутренним фактором Кастла (специфическим гликопротеином), всасывается в верхнем отделе двенадцатиперстной кишки. Почти полностью связывается с белками плазмы. Подвергается активированию в печени под воздействием фермента дигидрофолатредуктазы, превращаясь в тетрагидрофолиевую кислоту. Максимальная концентрация в крови достигается через 30-60 мин. Экскретируется почками как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов.

Изучение фармакокинетических и фармакоклинических данных препарата  Гино-Тардиферон® показало, что поглощение железа незначительно изменяется под влиянием приема пищи. При этом  эффективность препарата, уровень гемоглобина и гематологические параметры сохраняются. Кроме того, применение препаратов железа во время приема пищи способствует минимизации побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.

Фармакодинамика

Гино-Тардиферон ® - антианемическое и гемопоэтическое средство, содержащее железо и восполняющее его дефицит, в частности, при железодефицитной анемии. Микроэлемент железо необходимо для жизнедеятельности организма: оно входит в состав геминовых (гемоглобин, миоглобин, цитохром) и негеминовых ферментов: обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций, стимулирует эритропоэз. При курсовом применении препаратов железа происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов анемии.

Фолиевая кислота в организме преобразуется в тетрагидрофолиевую кислоту, необходимую для созревания мегалобластов и их трансформации в нормобласты. При ее дефиците развивается мегалобластный тип кроветворения. Фолиевая кислота занимает важное место в обмене пуринов и пиримидинов, синтезе нуклеиновых кислот, метаболизме аминокислот (глицина, метионина и гистидина) При недостаточном потреблении  страдают прежде всего ткани, для которых характерен интенсивный синтез нуклеиновых кислот и высокая скорость деления клеток (кроветворные органы и слизистая оболочка кишечника). Развивается так называемая макроцитарная анемия. Со стороны органов пищеварения выявляются стоматит, гастрит и энтерит. Дефицит фолиевой кислоты во время беременности ведет к недоношенности, гипотрофии новорожденных, нарушениям их развития, появлению врожденных уродств.

 

Показания к применению

- профилактика и лечение железо / фолиеводефицитной анемии  

- скрытый дефицит железа и/или с одновременным дефицитом фолиевой кислоты у детей старше 6 лет, взрослых, а также у женщин в период беременности и лактации.

 

Способы применения и дозы

Дозу и продолжительность лечения подбирают индивидуально под контролем уровня гемоглобина и железа сыворотки крови.

Дети от 6 до 10 лет: 1 таблетка в сутки.

Взрослым и детям старше 10 лет: 1-2 таблетки в сутки, непосредственно перед приемом или во время еды, запивая водой.

Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты, лечение умеренно

выраженной анемии при беременности -1 таблетка в сутки.

Лечение выраженной железо / фолиеводефицитной анемии - по 1 таблетке 2

раза в сутки до еды.

Для кормящих женщин - по 1 таблетке в течение всего периода лактации.

Терапию проводят до нормализации картины периферической крови (4-6 недель).

Лечение   должно   продолжаться    и    после    восстановления    показателей

гемоглобина в дозе 1 таблетка в день до завтрака в течение 1-3 месяцев.

 

Побочные эффекты

- Возможно: 

потемнение кала, что не имеет клинического значения

- Редко: 

- тошнота

- боль в эпигастральной области

- диарея

- запор

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- гемолитическая анемия

- гемосидероз

- гемохроматоз 

- апластическая анемия 

- мегалобластная анемия, связанная с дефицитом витамина В12

 

Лекарственные взаимодействия

Так как ионы железа снижают абсорбцию из ЖКТ тетрациклинов, пеницилламина, то следует избегать одновременного применения Гино-Тардиферона® и этих препаратов.

Вследствие снижения абсорбции железа при приеме антацидов (кальций-, алюминий- и магний содержащие продукты) интервал между их приемом и Гино-Тардифероном® должен составлять не менее2 часов. 

 

Особые указания

Гино-Тардиферон® можно назначать больным с сахарным диабетом, так как количество сахарозы, содержащееся в оболочке препарата не влияет на общий уровень сахара в сыворотке крови.

При приеме препарата возможно потемнение цвета мочи. 

Вследствие наличия сахарозы в составе препарата, нельзя использовать в

случае        непереносимости        фруктозы,        синдрома        мальабсорбции

глюкозы\галактозы, или дефицита сахарозы-изомальтазы (редкие метаболические нарушения). 

Применение в педиатрии

Данная лекарственная форма не назначается детям до 6 лет.

Применение при беременности и лактации

Препарат Гино-Тардиферон® применяется при беременности и в период лактации по показаниям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка

Прием рекомендуемых доз препарата не может привести к передозировке Гино-Тардиферона®. Тем не менее, были отмечены частные случаи передозировки у детей после случайного приема внутрь большого количества препарата.

Симптомы:  раздражение и некроз ЖКТ, в большинстве случаев сопровождающийся тошнотой, рвотой и состоянием шока

Лечение:  внутрь следует принять внутрь сырые яйца и молоко, что обеспечит связывание ионов железа в ЖКТ и их последующее выведение

- если препарат был принят недавно, его можно удалить из желудка, вызвав у пациента рвоту

- промывание желудка с использованием 1% водного раствора натрия бикарбоната или назначить дефероксамин

- симптоматическая терапия

Передозировка фолиевой кислоты невозможна ввиду низкого ее содержания в препарате.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки с замедленным высвобождением, покрытые сахарной оболочкой.

 

По   10 таблеток  в контурную ячейковую упаковку из  алюминиевой  фольги  и  поливинилхлоридной пленки

По 3 упаковки в пачку из картона коробочного с инструкцией по медицинскому применению

 

Условия хранения

Хранить при температуре  до 25°C

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Пьер Фабр Медикамент Продакшн, Франция 

Etablissement Progipharm

Rue du Lucee 45500 Gien, France 

(Прогифарм) ул.Лисс, 45500 Жиен, Франция