Сумамед-форте суспензия (азитромицин) 200мг/5мл 30,0

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «____»  _____________201     г.

№_______________

_

 

Инструкция

 по медицинскому применению

лекарственного средства

Сумамед® форте

 

Торговое название

 Сумамед® форте

 

Международное непатентованное название

Азитромицин

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 200мг/5 мл

 

Состав 

Один  флакон содержит

активное вещество – азитромицин (в виде азитромицина дигидрата)- 600 мг (для обьема 15 мл), 1200 мг (для обьема 30 мл), 1500 мг (для обьема 37,5 мл).

вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат безводный, гидрокси-пропицеллюлоза, ксантановая камедь, кремния коллоидный безводный, ароматизаторы вишня (J7549),банан (78701-31) и ваниль (D125038), вода очищенная.

                                                                                                                    

Описание

Гранулированный порошок от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни. 

Приготовленный раствор - однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения. Макролиды.

Код АТС J01FA10 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью к кислой среде и липофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, а пик концентрации в плазме (0,41µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Объем распределения Vd составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл в зависимости от  вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающий лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но, несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияние на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведение половины дозы из плазмы  крови отражается на уменьшение половины дозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полувыведения составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов – 41 час, что позволяет принимать Сумамед 1 раз в сутки. Основной путь выведения – с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% - в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Сумамед® форте - азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов.

Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Азитромицин подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Actinomyces species, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus species; Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitides, Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus group C, F, G, Helicobacter pylori, Peptococcus species, Campylobacter jejuni, Peptostreptococcus, Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurella haemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetella parapertussis, Chlamydia trachomatis, Vibrio cholerae, Chlamydia pneumoniae, Vibrio parahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus* (*эритромицин – чувствительный штамм); Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella enteritidis, Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigella sonnei, Eubacterium lentum, Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophilia.

 

Показания к применению

 - инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит/ тонзиллит, синусит, средний отит)

- инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита)

- инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема – начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы)

- инфекции желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacter pylori

- инфекции урогенитального тракта (гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит) 

 

Способ применения и дозы 

Сумамед® форте  в виде пероральной суспензии принимают 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды с помощью мерной ложки или дозировочного шприца.

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)

Курсовая доза составляет 30 мг/кг

Применяется две схемы лечения:

1) 10 мг/кг массы тела один раз в день в течение 3 дней

2) 10 мг/кг массы тела в первый день и по 5 мг/кг массы тела со 2-го по 5-ый день. Детям препарат назначают исходя из веса:

Вес тела Сумамед®форте порошок для приготовления пероральной суспензии 200 мг/5 мл

15-25 кг 5 мл (200 мг)

25-34 кг 7.5 мл (300 мг)

35-44 кг 10 мл (400 мг)

≥ 45 кг 12.5 мл (500 мг)

Хроническая мигрирующая эритема

Курсовая доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно в день по 20 мг/кг  - в 1-й день и по 10 мг/кг – в последующие, со 2 по 5 дни.

Заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori:

20 мг/кг массы тела  1 раз в день в сочетании  с антисекреторными средствами и другими лекарственными препаратами.

В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.

Способ приготовления суспензии

В каждом флаконе должно содержаться суспензии на 5 мл больше курсовой дозы.

Для приготовления 15 мл суспензии необходимо во флакон, содержащий 600 мг азитромицина, добавить 8 мл воды (20 мл суспензии).

Для приготовления 30 мл суспензии необходимо во флакон, содержащий 1200 мг азитромицина, добавить 14,5 мл воды (30 мл суспензии).

Для приготовления 37,5 мл суспензии необходимо во флакон, содержащий 1500 мг азитромицина, добавить 16,5 мл воды (42,5 мл суспензии).

Перед приемом содержимое флакона  тщательно  взбалтывают до получения однородной суспензии.  Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков жидкости, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта. 

 

Побочные действия

- рвота, диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, запор

- транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина, эозинофилов в крови. Показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после окончания терапии

- холестатическая  желтуха,  гепатит

- реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, фоточувствительность)

Крайне редко

 - мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный   некролиз 

- усталость, головная боль, головокружение, расстройства вкуса и обоняния, парестезии, обморок, беспокойство, нервозность, бессонница

- сердцебиение, аритмии 

- артралгия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. 

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам

- тяжелые нарушения функции печени и почек

 

Лекарственные взаимодействия

Антациды в значительной степени уменьшают всасывание Сумамед® форте суспензии, поэтому препарат  следует  принимать за один час до или через два часа после приема этих препаратов. Макролидные антибиотики взаимодействуют с дигоксином, циклоспорином, астемизолом, триазоламом, мидазоламом или альфентанилом. Рекомендуется проводить тщательное наблюдение при одновременном приеме этих препаратов. 

Азитромицин не связывает цитохром Р-450 и потому не взаимодействует с теофиллином, терфенадином, варфарином, карбамазепином, метилпреднизолоном  и циметидином.

 

Особые указания

Сумамед 200 мг/5 мл предназначен для применения у детей с массой тела свыше 14 кг. Длительность применения препарата не должна превышать сроки, указанные в инструкции. С осторожностью следует назначать Сумамед пациентам с нарушенной функцией печени.

       

Передозировка

Данных по передозировке Сумамеда нет. Передозировка макролидными антибиотиками проявляется временной потерей слуха, тяжелой тошнотой, рвотой и диареей. В этом случае необходимо вызвать рвоту и немедленно оказать симптоматическое лечение.

 

Формы выпуска и упаковка

По 16.7 г, 29.30 г или  35.6 г порошка препарата помещают во флаконы  из полиэтилена высокой плотности, с закручивающейся крышкой с защитой от вскрытия детьми.    

 По 1 флакону с мерной ложкой и/или шприцом для дозирования  вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25 ?C 

Хранить в недоступном для  детей месте!

 

Срок хранения 

2 года.

Приготовленная суспензия: 15 мл - 5 дней, 30 мл и 37,5 мл – 10 дней.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Плива Хрватска д.о.о.

Прилаз баруна Филипповича 25, 10000 Загреб, 

 Хорватия

 

Наименование  и страна владельца регистрационного удостоверения    

 Плива Хрватска д.о.о., Хорватия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): 

Представительство компании 

«Тева Чеш  Индастриез с.р.о» в РК

050000 Республика Казахстан

 г.Алматы, проспект Аль-Фараби 13,

 Бинесс центр Нурлы Тау 1в оф.305, 306

Телефон, факс (727) 311-10-66; 311-10-68