Гаразон ушные/глазные капли 3 мг 5 мл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета  контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «    » ___________2011г 

№ __________

 

Инструкция

по   медицинскому применению

лекарственного средства

ГАРАЗОН®   

 

Торговое название 

Гаразон®  

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма

Капли глазные/ушные 5 мл

 

Состав 

1 мл раствора содержит

активные вещества: бетаметазона натрия фосфата 1,316 мг (в пересчете на бетаметазон 1,00 мг),  гентамицина (в виде гентамицина сульфата) 3,00 мг (или 3000 МЕ),

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия тетраборат, натрия цитрат дигидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид,  вода очищенная.

 

Описание

Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты для лечения офтальмологических и отологических заболеваний. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. 

Код АТС S03CA06

 

Фармакологические свойства. 

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Гаразон® отсутствуют.

Бетаметазон ограниченно всасывается через кожный покров, системные эффекты его незначительны при местном применении. 

Гентамицин при офтальмологическом применении довольно хорошо проходит через гематоофтальмический барьер. При системном применении терапевтическая концентрация во влаге передней камеры и в стекловидном теле достигается медленно (1–2 ч). При закапывании в конъюнктивальный мешок он практически не подвергаются системной абсорбции, обнаруживается в терапевтической концентрации в строме роговицы, влаге передней камеры и стекловидном теле в течение 6 часов.

Фармакодинамика

Гаразон® - комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. 

Гентамицина сульфат – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Эффективен в отношении микроорганизмов: коагулазопозитивных и коагулазонегативных стафилококков (включая Staphylococcus aureus), Escherichia coli, индолположительных и индолотрицательных видов Proteus, Pseudomonas aeruginosa, различных видов группы Klebsiella - Enterobacter - Serratia, видов Citrobacter, Salmonella, Shigella, Moraxella (в том числе Moraxella lacunata) и Neisseria, в частности Neisseria gonorrhoeae.

Бетаметазона натрия фосфат – глюкокортикостероид (ГКС), оказывает местное противовоспалительное действие, подавляя клеточную и фибринозную экссудацию и нормализуя повышенную проницаемость капилляров, что проявляется уменьшением местной гиперемии, отека и выпота.

При аллергическом или травматическом поражении роговицы глюкокортикостероиды подавляют пролиферацию фибробластов и пост-воспалительную неоваскуляризацию роговицы, таким образом, сохраняя ее прозрачность.

 

Показания к применению  

? стафилококковый блефароконъюнктивит, кератоконъюнктивит, вторично инфицированный конъюнктивит; блефарит, кератит, эписклерит, дакриоцистит, ячмень (мейбомит), травмы переднего отдела глаза, полученные в результате попадания инородных тел, воздействия радиационного излучения, термических и химических ожогов, после операций на глаза

? острый и хронический наружный отит, вторично инфицированные заболевания наружного слухового прохода: экзема, себорейный и контактный дерматиты

 

Способ применения и дозы 

При заболеваниях глаз: дозировка должна быть определена для каждого больного индивидуально. Обычно назначают по 1 – 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 3 – 4 раза в день.

В острой стадии частота применения препарата может быть увеличена до 2 капель каждые 1 – 2 часа; в дальнейшем, когда течение болезни становится контролируемым, частота применения уменьшается.Общая продолжительность местного лечения зависит от характера и тяжести заболевания. В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение 10 дней после начала лечения дальнейшее применение препарата представляется нецелесообразным.

При заболеваниях уха: Перед применением препарата наружный слуховой проход должен быть очищен. Рекомендуемая первоначальная  дозировка – 3-4 капли от 2 до 4 раз в день. Пациент должен лежать на боку так, чтобы пораженное ухо было  обращено вверх; после закапывания раствора следует оставаться в этом положении еще несколько минут, чтобы обеспечить проникновение препарата внутрь слухового прохода. 

При уменьшении воспалительных явлений следует постепенно уменьшить дозировку, и прекратить применение препарата после исчезновения симптомов заболевания. 

Возможно введение в ушной канал ватного тампона, смоченного препаратом, и закапывание в него каждые 4 ч. Тампон может находиться в ушном канале не более 1 дня.

 

Побочные действия 

Часто

- кратковременное появление ощущения жжения, зуда или сухости кожи в месте применения

Не часто

- аллергические реакции

- раздражение глаз

Редко

- повышение внутриглазного давления, глаукома

- поражение зрительного нерва

- снижение остроты зрения, сужение поля зрения

- развитие задней субкапсулярной катаракты

- замедленное заживление ран

- проникновение воздушных пузырьков после хирургического лечения катаракты

- развитие вторичной инфекции глаз (например, герпес Зостера)

- острый передний увеит

- перфорация роговицы и склеры, мидриаз, нарушение аккомодации и птоз

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

- кератит, вызванный вирусом простого герпеса (древовидный  кератит)

- вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (например, при ветряной оспе)

- микобактериальные или грибковые инфекции глаза или уха

- трахома

- состояния, сопровождающиеся истончением роговицы и склеры (например, после удаления с роговицы инородного тела) 

- отсутствие или перфорация барабанной перепонки

- детский возраст до 8 лет

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

  Не выявлено

 

Особые указания

Гаразон® предназначен только для местного применения. Препарат нельзя вводить  субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Отсутствие быстрого клинического эффекта при применении препарата Гаразон® может служить основанием для дополнительного обследования с целью уточнения диагноза. При сохранении признаков заболевания или в случае его рецидива, несмотря на полностью проведенный курс лечения препаратом, желательно провести бактериологическое исследование мазков с конъюнктивы для определения  чувствительности возбудителя к антибиотикам.

При назначении препарата Гаразон® на срок 10 дней и более необходимо измерять внутриглазное давление. Рекомендуется проведение тонометрии глаз и исследование с применением щелевой лампы. 

Пациенты, в семейном анамнезе которых есть больные открытоугольной глаукомой, миопией высокой степени или сахарным диабетом, относятся к группе риска повышения внутриглазного давления в результате местного лечения глюкортикостероидами. 

Поэтому следует с осторожностью применять Гаразон® у таких пациентов. 

Известно, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, местное применение глюкокортикостероидов может приводить к перфорации глазного яблока. В связи с этим не рекомендуется начинать с применения комбинации “антибиотик-противовоспалительное средство” лечение язв роговицы бактериальной этиологии, которые могут быть вызваны Pseudomonas aeruginosa. Целесообразно вначале использовать только лишь антибактериальное средство. Если есть ответ на антибактериальную терапию, то может быть рекомендовано присоединить к лечению противовоспалительное средство для минимизации фиброзной реакции и предупреждения образования рубца роговицы.

При острых гнойных процессах в глазу глюкокортикостероиды способны маскировать уже существующую инфекцию или потенцировать ее. Длительное местное применение антибиотиков или глюкокортикостероидов может приводить к увеличению числа нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. В таком случае, а также при возникновении раздражения или повышенной чувствительности к препарату Гаразон®, следует прервать лечение этим препаратом и провести соответствующую терапию. 

Между различными аминогликозидами и глюкокортикостероидами были отмечены перекрестные аллергические реакции.

Для предотвращения распространения инфицирования необходимо избегать  применения одного флакона препарата для одновременного лечения инфекции глаза и уха. Использование флакона-капельницы более чем одним лицом недопустимо.

При длительном лечении препаратом его отмену рекомендуется проводить постепенно.

Во время лечения не рекомендуется ношение мягких контактных линз (в связи с наличием в составе препарата бензалкония хлорида).

Применение в педиатрии

 Безопасность и эффективность применения препарата Гаразон® у детей в возрасте до 8 лет не установлена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами.

 

Передозировка 

Симптомы: чрезмерное или продолжительное использование глюкокортикостероидов для местного применения может привести к угнетению функции гипофиза и надпочечников, вплоть до развитии вторичной надпочечниковой недостаточности.

Лечение: Постепенная отмена препарата, при необходимости – симптоматическая терапия, в т.ч. коррекция водно-электролитного баланса.

 

Форма выпуска  и упаковка

Глазные/ушные капли во  флаконе-капельнице по 5 мл из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия  вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия  хранения 

Хранить при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

3 года. 

Не использовать препарат после истечения срока годности.

 

Условия отпуска 

По рецепту 

 

Производитель 

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США. 

Дистрибьютор 

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария. 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителя

Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане, Алматы, пр. Абылай хана, 81, 4 этаж, 

тел. +7 (727)279-67-63 

факс +7 (727)279-62-73 

e-mail: elvira_mossessyants@merck.com