Спазган №100 таблетки

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета Фармации

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «_08_» _08__ 2007 г.

№ _139____________

 

 

Инструкция по применению 

 лекарственного средства для специалистов

СПАЗГАН ТМ

SPASGAN TM

 

Торговое название

СпазганТМ

SpasganTM

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки

 

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:

анальгин (метамизол натрия) 500,0 мг

питофенона гидрохлорид 5,0 мг

фенпиверина бромид 0,1 мг,

вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, повидон К-30.

 

Описание

Круглые плоские таблетки белого или с желтоватым оттенком цвета, с риской с одной стороны и логотипом «ù é» с другой стороны

 

Фармакотерапевтическая группа

Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)

Код АТС  N02BB52

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание – после приема внутрь метамизол натрия быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Через 30 минут после приема внутрь в плазме определяется концентрация, составляющая 50 % от максимальной концентрации в плазме.

Метаболизм – метамизол натрия быстро метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 4-амино-антипирина, который после всасывания метаболизируется до 4-формил-амино-антипирина и других метаболитов. Метаболиты метамизола натрия не связываются с белками плазмы.

Выведение – метамизол натрия выводится почками с мочой в форме метаболитов, 3 % - в неизмененном виде. Метаболиты выделяются с грудным молоком.

Данные по фармакокинетике питофенона гидрохлорида и фенпивериния бромида отсутствуют.

Фармакодинамика

Спазган – комбинированный препарат группы анальгетических, жаропонижающих и спазмолитических средств.  

Метамизол натрия (анальгин) – ненаркотический анальгетик-антипиретик, производное пиразолона, обладает болеутоляющим, жаропонижающим и незначительным противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.

Питофенона гидрохлорид – миотропное спазмолитическое средство, оказывает прямое действие на гладкие мышцы внутренних органов и вызывает их расслабление.

Фенпивериния бромид – холинолитическое средство, оказывает дополнительное расслабляющее действие на гладкую мускулатуру. Облегчает боль, устраняет спазм гладких мышц.

Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия, выражающееся в облегчении боли, расслаблении гладких мышц, снижении повышенной температуры тела.

 

Показания к применению

–  умеренно или слабо выраженный болевой синдром при: почечной и желчной колике, спазмах кишечника, дисменореи и других спазмах внутренних органов

–    боли в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии

– после хирургических и диагностических вмешательств как вспомогательное средство.

 

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 15 лет – применяют внутрь (лучше после еды) обычно по 1-2 таблетки 2-3 раза в день. Суточная доза – не более 6 таблеток. Продолжительность приема не более 5 дней. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.

Дозировки для детей: детям препарат давать только по назначению врача.
Дозировка для детей 6-8 лет – по 1/2 таблетки,
9-12 лет – по 3/4  таблетки,
13-15 лет – по одной таблетке 2-3 раза в день. Другие режимы дозировок возможны только после консультации с врачом.

 

Побочные действия 

В терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится.

– в единичных случаях: ощущение жжения в эпигастральной области, сухость во рту, тошнота

–  кожная сыпь, зуд; редко: анафилактический шок

– при длительном применении возможны изменения картины периферической крови (тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз)

–  головная боль, головокружение

–  тахикардия, цианоз, нарушение сердечного ритма.

 

Противопоказания

– повышенная чувствительность к производным пирализона (бутадион, трибузон) или к другим компонентам препарата

–  выраженные нарушения функций печени и/или почек

–  генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

–  тахиаритмия

–  закрытоугольная форма глаукомы

–  гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи

–  желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон

–  заболевания системы крови (агранулоцитоз, лейкопения)

–  коллаптоидные состояния

–  склонность к бронхоспазму

–  беременность (первый триместр и последние 6 недель)

–  период лактации (грудного вскармливания)

–  детский возраст до 6 лет.

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола, а кодеин, анаприлин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов усиливают его эффекты. Одновременное применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Седативные средства, транквилизаторы и алкоголь усиливают действие метамизола. Хлорамфеникол усиливает миелотоксическое действие метамизола натрия. Метамизол повышает гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов.

 При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных средств  следует проконсультироваться с врачом.

 

Особые указания

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушениями функции печени и/или почек, при склонности к гипотонии, бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам.

При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Иногда метаболиты метамизола натрия могут окрашивать мочу в красный цвет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период приема препарата не следует выполнять работу, требующую повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля; при необходимости проводят симптоматическую терапию.

 

Форма выпуска и упаковка

10 таблеток в блистерной упаковке. По 2 или 10 блистерных упаковок в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

 

Условия хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от +15 до +25°С.

Хранить препарат в недоступном для детей месте!

 

Срок годности

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

Wockhardt Limited (Вокхард Лимитед)

Wockhardt Towers, Bandra-Kurla complex, Bandra (East), Mumbai – 400051, India