Соннат-КМП 0,0075 (зопиклон) № 10

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета  контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________201_ г.

 № ______________

 

Инструкция  по медицинскому применению

лекарственного средства

Соннат-КМП

 

Торговое название 

Соннат-КМП

 

Международное непатентованное название

Зопиклон

 

Лекарственная форма 

Таблетки, покрытые оболочкой 0,0075 г

 

Состав 

Одна таблетка содержит:

активное  вещество: зопиклона, в пересчете на 100% вещество 0,0075 г, 

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, тальк, таблеттоза-80, кальция стеарат,

оболочка: «Opadry II Yellow»*

* - в состав входят: триацетин, гипромеллоза, лактоза моногидрат, титана диоксид 

(Е 171), полиэтиленгликоль, железа оксид желтый (Е 172).

 

Описание 

Таблетки, покрытые оболочкой кремовато-желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с надписью «КМП» на одной стороне. На поперечном срезе видно ядро белого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Снотворные и седативные средства.

Код АТС N05C F01. 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика. 

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Сон наступает в течение 30 минут и продолжается 6–8 часов. Максимальная концентрация в плазме составляет 75,9 нг/мл, время ее достижения – 1–3 часа после приема. Хорошо проходит через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер, и распределяется по органам и тканям, в том числе головного мозга. Период полувыведения препарата – обычно 5,5–6 часов. Повторный прием не сопровождается кумуляцией препарата и его метаболитов. При тяжелой почечной недостаточности выведение препарата может замедляться.
 

Фармакодинамика. 

Зопиклон является представителем нового класса психотропных средств, циклопирролонов, структурно отличающихся от бензодиазепинов и барбитуратов. Седативно-снотворное действие зопиклона обусловлено высокой степенью сродства к местам связывания на рецепторном комплексе ГАМК в центральной нервной системе. Зопиклон укорачивает период засыпания, уменьшает количество ночных пробуждений, сохраняя нормальную фазовую структуру сна и не уменьшая при этом доли быстрого сна. Не вызывает постсомнических нарушений: отсутствуют ощущения разбитости и сонливости на утро следующего дня.

 

Показания к применению

- нарушение сна, в том числе затрудненное засыпание, ночные пробуждения и раннее просыпание, преходящая, ситуационная и стойкая хроническая бессонница

- вторичные нарушения сна при психических расстройствах и ночной астме (в сочетании с разовым приемом суточной дозы теофиллина)

 

Способ применения и дозы

Применяют внутрь. Рекомендуемая доза Сонната-КМП – 1 таблетка (7,5 мг зопиклона) внутрь незадолго до сна. Доза может быть увеличена до 2 таблеток у больных, страдающих стойкой бессонницей. Лицам пожилого возраста и при нарушениях функции печени и почек следует начинать с уменьшенной дозы – 1/2 таблетки (3,75 мг). Доза и продолжительность лечения определяются индивидуально. Максимальная суточная доза во всех случаях не должна превышать 7,5 мг. Курс лечения не должен превышать 4 недели.

 

Побочные действия

- ощущение горького или металлического вкуса во рту;

- раздражительность, спутанность сознания, подавленное настроение;

- антероградная амнезия, нарушение поведения, изменения сознания, агрессивность, хождение во сне, галлюцинации, снижение бдительности, бессонница, кошмарные сновидения, напряженность;

- физическая и психическая зависимость;

- аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь), анафилактические  

  реакции;

- сонливость;

- тошнота, рвота, сухость во рту;

- головокружение, головная боль, атаксия;

- изменение либидо;

- диплопия;

- мышечная гипотония, астения;

- повышение уровня печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы;

- нарушение координации.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к препарату;

- дыхательная недостаточность, синдром ночного апноэ;

- детский и подростковый возраст до 18 лет;

- период беременности или лактации;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- миастения.

 

Лекарственные взаимодействия 

Алкоголь усиливает седативный эффект зопиклона.

Соннат-КМП усиливает действие препаратов, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему (производные морфина, седативные препараты, антидепрессанты, нейролептики, барбитураты, анксиолитики, баклофен, талидомид, пизотифен и др.), что может привести к усилению депрессии. Параллельное применение с производными морфина увеличивает риск остановки дыхания. Существует повышенный риск остановки дыхания с возможным летальным исходом при одновременном приеме зопиклона с бупренорфином. 

Учитывая, что метаболизм зопиклона осуществляется под влиянием изоэнзима CYP3А4 цитохрома Р450, то при его назначении с препаратами, которые являются ингибиторами CYP3А4 (эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, интраконазол, ритонавир), необходимо снижение дозы зопиклона. Соответственно, при одновременном приеме с индукторами CYP3А4 (рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и препараты зверобоя) может понадобиться повышение дозы зопиклона.

Не следует назначать одновременно с зопиклоном препараты - депрессанты ЦНС: другие снотворные, седативные Н1 антигистаминные средства, центральные антигипертензивные средства, поскольку это может привести к усилению депрессии.

 

 

Особые указания 

Привыкание. После приёма бензодиазепинов или их производных на протяжении нескольких недель успокоительный или снотворный эффект одной и той же дозы может постепенно уменьшаться. У пациентов, у которых период лечения зопиклоном не превышал 4 недели, отмечалось отсутствие выраженного привыкания к препарату.

Зависимость. Лечение бензодиазепинами и их производными, особенно длительное, может приводить к физической и психологической фармакозависимости. Развитию зависимости способствуют несколько факторов: длительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости к лекарственным средствам или другим веществам, включая алкоголь, тревожность. В очень редких случаях зависимость от зопиклона отмечалась при применении терапевтических доз. 

После окончания лечения зависимость может приводить к появлению синдрома отмены. Некоторые симптомы которого возникают часто, но являются слабыми: бессонница, головная боль, тревожность, миалгия, мышечная напряженность и раздражительность. Другие симптомы, которые возникают очень редко: возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезия конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги. Симптомы отмены могут развиваться спустя несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть между двумя приёмами доз. Риск зависимости может возрастать при одновременном лечении несколькими бензодиазепинами как анксиолитиками или снотворными.

Также известны отдельные случаи злоупотреблением препаратом.

Рикошетная бессонница. Как обострение при бессоннице, которую пытались лечить при помощи бензодиазепинов или их производных, может развиваться транзиторная рикошетная бессонница.

Амнезия и измененная психомоторная функция. На протяжении нескольких часов после приёма таблетки могут возникнуть антероградная амнезия и изменение психомоторной функции. Чтобы снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном и удостоверившись, что условия максимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна.

Поведенческие нарушения. У некоторых пациентов бензодиазепины и их производные могут вызвать синдром изменения сознания (различной степени) и нарушения памяти и поведения: обострение бессонницы, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность, бредовые идеи, галлюцинации, онейроидное состояние, спутанность сознания, психозоподобные симптомы, эйфорию, раздражительность, антероградную амнезию, сугестивность (внушаемость).

Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или других лиц: аномальное поведение, аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает, автоматическое поведение с последующей амнезией.

Появление этих симптомов требует прекращения лечения.

Сомнамбулизм и связанное с этим поведение. У больных, которые приняли зопиклон и полностью не проснулись, отмечался сомнамбулизм и другие виды подобного поведения, когда пациент во время сна осуществляет вождение машины, приготовление и принятие пищи, телефонные звонки, сексуальные контакты, после чего он ничего не помнит.

Применение вместе с зопиклоном алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, повышает риск поведенческих расстройств, возникающих при применении зопиклона в дозах которые превышают максимально рекомендованную дозу. 

Для пациентов, у которых развились такие нарушения поведения, настоятельно рекомендуется прекратить приём зопиклона.

Риск аккумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и их производные (так же, как и какое-либо другое лекарственное средство) остается в организме на протяжении определенного времени, которое равно приблизительно 5 периодам полувыведения. У пожилых пациентов и больных с нарушением функции печени, период полувыведения может быть значительно дольше. После применения повторных доз, зопиклон или его метаболиты достигают стационарного состояния гораздо позже и при более высоком уровне. Эффективность и безопасность препарата можно оценивать только при достижении стационарного состояния.

Во время клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью аккумуляции зопиклона не отмечалось.

Пациенты пожилого возраста. Назначая бензодиазепины или их производные пациентам пожилого возраста, следует помнить о их успокоительном и/или миорелаксирующем действии, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьёзные последствия для этой группы больных.

Меры предосторожности при применении. Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, у которых в анамнезе имеются указания на алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ.

Бессонница может быть признаком физического или психического нарушения. В случае, если после краткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.

Длительность лечения. Длительность лечения должна быть установлена четко и по показаниям, в зависимости от вида бессонницы у пациента (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с большим депрессивным эпизодом. Бензодиазепины или их производные не следует назначать в виде монотерапии, поскольку в таком случае депрессия продолжает свое развитие и сопровождается неизменным или повышенным риском суицида.

Процесс постепенного прекращения лечения. Пациентам необходимо четко объяснить как прекращать процесс лечения, о необходимости постепенного снижения дозировки, а также предупредить о риске рикошетной бессонницы. Это позволит минимизировать какую-либо бессонницу, которая может возникнуть из-за симптома отмены, вызванного прекращением лечения, даже постепенным.

Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте во время периода постепенного прекращения лечения.

Пациенты с дыхательной недостаточностью. Назначая бензодиазепин и его производные пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить о их угнетающем действии на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупреждающими признаками дыхательной декомпенсации, которая требует переведения больного в отделение интенсивной терапии).

Пациенты с почечной недостаточностью и пожилые пациенты. Хотя после длительного применения не было выявлено аккумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы в качестве меры предосторожности. Пациентов следует предостеречь, чтобы они не принимали препарат одновременно с другими успокоительными средствами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Пациенты, принимающие препарат должны воздержаться от управления автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: передозировка проявляется глубоким продолжительным сном. Лечение: проводят поддерживающее и симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка 

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с печатью лакированной.

По 1 контурной-ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 ?С до      25 ?С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ОАО “Киевмедпрепарат”, Украина

01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139

 

Владелец регистрационного удостоверения 

ОАО “Киевмедпрепарат”, Украина

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан

050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail: office@arterium.kz