Сонапакс 25 мг (тиоридазин) №60 драже

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и  
фармацевтической деятельности 
Министерства здравоохранения 
Республики Казахстан

от «____»__________201__  г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 

 

СОНАПАКС® 10 мг

СОНАПАКС® 25 мг

 

Торговое название 

Сонапакс® 10 мг

Сонапакс® 25 мг

 

Международное непатентованное название 

Тиоридазин

 

Лекарственная форма

Драже 10 мг,  25 мг

 

Состав

Одно драже 10 мг содержит:

активное вещество -  тиоридазина гидрохлорид 10.0 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, лактоза, желатин, кислота стеариновая, тальк

состав оболочки: сахароза, гуммиарабик, тальк, кошениловый красный Е124 

 

Одно драже 25 мг содержит:

активное вещество - тиоридазина гидрохлорид 25.0 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, сахароза, желатин, магния стеарат, тальк

состав оболочки: сахароза, гуммиарабик, тальк, хинолиновый желтый Е110

 

Описание

Драже округлой формы с двояковыпуклой поверхностью, светло-розового цвета. Поверхность однородная по окраске, без пятен,  в  изломе   ядро  белого цвета. Диаметр драже  от 5.8 до 6.2 мм   (для дозировки 10 мг). 

 

Драже округлой формы с двояковыпуклой поверхностью, светло - желтого цвета. Поверхность однородная  по окраске, без пятен,  в  изломе   ядро  белого цвета. Диаметр драже  от 8.0 до 8.4 мм (для дозировки 25 мг).

 

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики. Фенотиазины с пиперидиновой структурой. Тиоридазин

Код АТХ  N05AC02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Из пищеварительного тракта препарат всасывается быстро и полностью, достигая через 2-4 часа максимальной концентрации в крови. Около 95 % связывается с белками плазмы. Период полувыведения - 10 час. Препарат метаболизируется в печени. Тиоридазин  и его метаболиты проникают через гематоэнцефалический барьер и могут обнаруживаться в спинномозговой жидкости. Выводится преимущественно с калом (50%), а также через почки (менее 4% в неизменном виде, около 30% в виде метаболитов). Проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.
 

Фармакодинамика

Сонапакс®  принадлежит к группе нейролептиков. Является пиперидиновым производным фенотиазина. Оказывает влияние на нервную систему, как на центральную, так и периферическую. Центрально оказывает угнетающее действие, в основном, на ствол головного мозга и в меньшей степени - на кору головного мозга. Периферически оказывает ?-aдренолитическое действие, наиболее выраженное противогистаминное и холинолитическое действие среди всех нейролептиков. Вызывает меньше экстрапирамидных нарушений, чем другие нейролептики, не подавляет внутреннюю моторную активность.

Обладает антипсихотическим, выраженным снотворным, седативным (без выраженной заторможенности) действием, также тимоаналептическим, анксиолитическим, антидепрессивным, стимулирующим, противозудным (антигистаминным), противорвотным, вегетостабилизирующим свойствами.

 

Показания к применению

- острая и подострая шизофрения

- маниакально-депрессивный синдром

- психозы 

- неврозоподобные состояния (навязчивость, фобия, мания, тики) сенестоипохондрические расстройства)

- умеренная и сильная депрессия

- психические и эмоциональные расстройства, сопровождающиеся страхом, тревогой, напряжением, с последующей гиперактивностью и эмоциональным возбуждением 

- нарушения поведения, сопровождающиеся агрессией, неспособностью к длительной концентрации внимания

- хронические нарушения сна

- абстинентный синдром (алкоголизм, наркомания, токсикомания)

- синдром Хантингтона

- кожные заболевания, сопровождающиеся сильным зудом

в педиатрии (только для дозировки 10 мг) 

- нарушения поведения с повышенной психомоторной активностью:

трудность концентрации внимания,  нарушения сна и др.

- невротические состояния: двигательные тики, навязчивости, ночные страхи, школьная фобия, острые невротические реакции

 

Способ применения и дозы

Сонапакс® может быть назначен врачом-психиатром, неврологом, в ходе лечения пациент должен находиться под постоянным контролем врача. 

Сонапакс® 10 мг для взрослых и детей от 4 до 18 лет.

Сонапакс® 25 мг для взрослых.

Дозировка должна иметь индивидуальный характер, начиная с приема минимальной рекомендуемой дозы, которая разделяется на 2-4 раза в день. 

Эффект зависит от дозы – от легкого успокаивающего действия (10-75 мг/день) до четко выраженного нейролептического действия (100-300 мг/день). Максимальная суточная доза составляет 300 мг. 

Взрослые:

в амбулаторных условиях 50-200 мг/день, в стационарном отделении 100-300 мг/день. Лечение начинается с низкой дозы в 25-75 мг/день, постепенно повышая до оптимальной терапевтической дозы, которая обычно достигается за 7 дней, и антипсихотическое действие наблюдается через 10-14 дней. 

Курс лечения длится несколько недель. В отдельных случаях у пациентов с продолжительными психотическими симптомами лечение необходимо проводить до 6 месяцев с постепенным уменьшением дозы в течение 1-2 недель.

Ежедневная поддерживающая доза: разовая доза перед сном 75-200 мг.

в пожилом возрасте:

Обычно используется низкая доза в 10-30 мг/день, при умеренных психических и нервных расстройствах 20-100 мг/день, при средних расстройствах 75-200 мг/день, при психосоматических расстройствах 10-75 мг/день. Доза должна постепенно уменьшаться. Для ослабления сильного старческого (сенильного) зуда, доза препарата должна устанавливаться в индивидуальном порядке и не должна превышать 200 мг. 

Дети(только для дозировки 10 мг):

4-7 лет: 10-20 мг/день, периодичность применения 1-2 раза в день;

8-14 лет: 20-30 мг/день, периодичность применения 2-3 раза в день;

15-18 лет: 30-50 мг/день, периодичность применения 3-4 раза в день.

 

Побочные действия

- сонливость, спутанность сознания, поздняя дискинезия, тревожное состояние, бессонница

- нарушение терморегуляции

- слабые судорожные приступы

- обморочное состояние

- сухость во рту, потеря или повышенный аппетит, тошнота, рвота, диарея, паралитическая непроходимость кишечника, гипертрофия бугорка языка

- гипотензия, тахикардия

- аллергические реакции, эритема, сыпь, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек

- бронхоспазм, заложенность носа

- снижение либидо, нарушение эрекции и эякуляции, приапизм

- нарушения менструального цикла, ложноположительный тест на наличие беременности

- гиперпролактинемия, лакторея, гинекомастия

- задержка мочи, расстройство мочеиспускания

- периферические отеки, увеличение массы тела

- нарушения зрения, фотосенсибилизация, фотофобия

Редко

- холестатическая желтуха

агранулоцитоз, лейкопения, гранулоцитопения, эозинофилия, тробмоцитопения, гипопластическая анемия, панцитопения 

 

 Противопоказания 

- повышенная чувствительность к производным фенотиазина или какому-либо ингредиенту препарата

- острое депрессивное состояние

- коматозные состояния

- черепно-мозговые травмы

- прогрессирующие общие заболевания головного и спинного мозга

- сердечнососудистая недостаточность, синдром удлиненного интервала QT, желудочковая экстрасистолия, брадикардия, III степень SA или AB(атриовентрикулярной ) блокады 

- гипокалиемия, гипомагниемия 

- выраженная артериальная гипотензия 

- феохромоцитома

- порфирия

- болезни крови (гипо- и апластические анемии)

- беременность и период лактации

- детский возраст до 4 лет (для дозировки 10 мг)

- детский возраст до 18 лет (для дозировки 25 мг)

 

Лекарственные взаимодействия 

При одновременном применении Сонапакса® с другими препаратами из разряда успокаивающих средств, анестезирующими средствами общего действия, эфирами барбитуровой кислоты, атропином, этанолом и этанолсодержащими препаратами проявляется синергический эффект и  усиление депрессии центральной нервной системы (ЦНС).

Сонапакс® увеличивает гепатоксическое действие антидиабетических лекарственных препаратов. С амфетамином действует как антагонист. Уменьшает противопаркинсоническое действие леводопы.

Использование с адреналином, эфедрином может вызвать внезапное и длительное снижение кровяного давления. Использование с гуанетидином снижает гипотензивное  действие последнего, но усиливает действие других противогипертонических лекарственных средств, которые увеличивают риск ортостатической гипотензии. Нивелирует действия антикоагулянтов.  Симпатомиметики увеличивают аритмогенное действие тиоридазина. Пробукол, астамизол, цисаприда моногидрат, дизипирамид, эритромицин, пимозид, прокаинамид и хинидин (усиливает кардиодепрессивное действие) увеличивают удлиненный интервал QT, который повышает риск желудочковой тахикардии. При совместном применении с антитиреоидными средствами повышается риск агранулоцитоза. Сонапакс® уменьшает эффективность рвотного действия апоморфина, усиливает его ингибиторное действие на ЦНС. Препарат увеличивает концентрацию пролактина в плазме и предотвращает действие бромокриптина. Одновременное использование с трициклическими антидепрессантами, MAO-ингибиторами, противогистаминными лекарственными препаратами, мапротилином,  может продлить и увеличить их успокаивающие и антихолинергические действия. При применении с тиазидными диуретиками увеличивается гипонатриемия. При одновременном применении с препаратами, содержащими соли лития, понижается их всасывание в желудочно-кишечном тракте, увеличивается выделение ионов лития почками и возможно их токсическое действие, что может вызвать экстрапирамидальные нарушения. При одновременном использовании Сонапакса® с бета-блокаторами увеличивается  гипотензивный эффект последнего. 

 

Особые указания 

Перед началом лечения необходимо провести исследование ЭКГ с целью исключения заболеваний сердца, и определить концентрацию кальция, магния, калия в сыворотке крови. Тиоридазин вызывает удлинение интервалов QT, что может спровоцировать появление потенциально угрожающих жизни желудочковых нарушений ритма по типу torsades de pointes. Oписаны редкие случаи желудочковых нарушений ритма: вентрикулярная тахикардия и фибрилляция желудочков. В случае удлиненного интервала QT  (более чем 450 мсек у мужчин и более чем 470 мсек у женщин) не следует назначать препарат. По ходу лечения при выявлении удлинения интервала QT более 500 мсек, следует постепенно прекращать использование тиоридазина. 

При выписывании препарата особое внимание необходимо уделять пациентам с алкогольной зависимостью, в связи со склонностью к гепатотоксическим реакциям, пациентам с патологическими нарушениями кроветворения, пациентам с раком молочной железы (из-за потенциального риска развития болезни и увеличения устойчивости к лечению противоонкологическими препаратами, цитотоксическим средствам, вследствие выделения пролактина, индуцированного фенотиазином), пациентам с закрытоугольной глаукомой,  с гиперплазией простатической железы, печеночной и почечной недостаточностью, язвой желудка и двенадцатиперстной кишки. А также больным, страдающим заболеванием Паркинсона, эпилепсией, микседемой, хроническим заболеваниями органов дыхания (особенно у детей), синдромом Рейса, кахексией, рвотой, пациентам преклонного возраста препарат назначается с осторожностью. 

В период лечения необходимо контролировать периферическую картину  крови, должна  периодически контролироваться концентрация электролитов в сыворотке крови, и возможные электролитические нарушения должны корректироваться. На протяжении периода лечения Сонапаксом® неоходимо воздерживаться от приема алкоголя. 

Беременность и лактация

Во время беременности и в период лактации препарат Сонапакс®  не рекомендуется.

Применение в педиатрии

Применяется только дозировка в 10 мг с 4 лет. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Сонапакс®  нарушает  координацию движений и снижает реакции, особенно в в начале лечения.  В период лечения не следует управлять транспортными средствами, работать на станках. Следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: сухость слизистой оболочки ротовой полости, гиперемия слизистой носа, тошнота, рвота, паралитическая непроходимость кишечника, задержка мочи, нарушение речи, сонливость, нарушение сознания и ориентации, остроты зрения, возбуждение, двигательная гиперактивность, экстрапирамидные симптомы, судороги, кома. При острой передозировке наступает аритмия, учащение сердцебиения, удлинение интервала QT, падение артериального давления, слабость, нарушения дыхания, задержка дыхания, отек легких.

Лечение: промывание желудка водной суспензией активированного угля. Не следует вызывать рвоту, учитывая риск наступления дистонии и вдыхания рвотных масс. Затем проводится инфузионная терапия – внутривенно вводятся изотонические растворы, сосудосужающие лекарственные препараты, проводят мониторинг сердечной, дыхательной системы и коррекцию КЩС (кислотно-щелочного состояния). При необходимости можно применять метод контролируемого дыхания. Следует тщательно обследовать пациента относительно метаболического ацидоза.   

Лечение нарушений torsades de pointes после применения тиоридазина:

В случае развития torsades de pointes необходимо отменить лекарственный препарат и проводить мероприятия, направленные на борьбу с гипоксией и электролитным дисбалансом. Персистирующие нарушения torsades de pointes можно лечить с помощью сульфата магния (20 мл 10% раствора), вводимого внутривенно в течение 30-120 секунд. Введение лекарственного препарата можно повторить через 5-15 минут. В случае неэффективности такой тактики можно предпринять попытку ускорения сердцебиения с помощью кардиостимулятора или вводя изопреналин до достижения числа ударов сердца 90-110/мин. При передозировке тиоридазином не следует применять лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QT (дизопирамид, прокаинамид, хинидин).

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 драже (для дозировки 10 мг) или  по 20 драже (для дозировки 25 мг) в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки  поливинилхлоридной и фольги    алюминиевой   лакированной. 

По 2 (для дозировки 10 мг) или по 3 (для дозировки 25 мг) контурные упаковки (блистера) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25 oС, в сухом  месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок годности

4 года

Не применять  по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Фармзавод Jelfa A.O.

58-500 Еленя Гура, ул. В. Поля 21, Польша.

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения  

Фармзавод Jelfa А.О., Польша. 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «Adalan»

ул. Тимирязева 42, пав. 23, оф. 202, 050057, г. Алматы

Тел. + 727 269 54 59; Е-mail: reg@adalan.kz