Луцетам 1200 мг (пирацетам) №20 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

 Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»______________20  г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

ЛУЦЕТАМ®  
 

Торговое название 

Луцетам®

 

Международное непатентованное название   

Пирацетам

 

Лекарственная форма 

Таблетки, покрытые оболочкой 400мг, 800мг, 1200мг

 

Состав 

Одна таблетка содержит 

активное вещество - пирацетам  400мг, 800мг или 1200мг,

вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон К-30, макрогол 6000, дибутилсебакат, титана диоксид Е 171, тальк, этилцеллюлоза в форме водной дисперсии, гипромеллоза.

 

Описание

Таблетки 400мг: белые или почти белые, двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые оболочкой, с фаской, с гравировкой Е 241 на одной стороне таблетки, без запаха. 

Таблетки 800мг: белые или почти белые, двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые оболочкой, с фаской, с риской с обеих сторон, с гравировкой Е 242 на одной стороне таблетки, без запаха. 

Таблетки 1200мг: белые или почти белые, двояковыпуклые овальной формы таблетки покрытые оболочкой, с фаской, с гравировкой Е 243 на одной стороне таблетки, без запаха.

 

Фармакотерапевтическая группа

Другие психостимуляторы и ноотропные препараты.

Код ATC    N06B X03

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика

После приема внутрь пирацетам быстро всасывается в неизмененной форме. Биодоступность препарата составляет почти 100%. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 30-60 минут; в спинномозговой жидкости достигается через 2-8 часов. Одновременный прием пищи не влияет на степень всасывания препарата, однако снижается значение Cmax и повышается tmax. Связывание с белками плазмы крови составляет 15%. Пирацетам накапливается в коре головного мозга и мозжечка, хвостатом ядре, гиппокампе, латеральном коленчатом теле и сосудистом сплетении головного мозга.  Пирацетам имеет линейную фармакокинетику в диапазоне доз 0,8-12г. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры (концентрация у плода достигает 70-90% его концентрации в материнском организме) и попадает в грудное молоко. Пирацетам подвергается диализу (эффективность экстракции 50-60%). Период полувыведения пирацетама из плазмы равен 4-5 часов, а из спинномозговой жидкости - 6-8 часов. Препарат выделяется почками в неизмененной форме. После однократного введения 90-100% введенной дозы выделяется в течение 24-30 часов.

Фармакодинамика

Пирацетам - активное вещество препарат Луцетам®- является ноотропным средством со сложным механизмом действия. Эффекты пирацетама связаны со стимуляцией нуклеотидного метаболизма в нейронах, повышением уровня глюкозы и утилизацией кислорода в головном мозге, а также усилением холинергических и дофаминергических механизмов передачи возбуждения в нервной ткани. Пирацетам обладает свойством дозо-зависимого связывания с фосфолипидным бислоем клеточных мембран, причем он восстанавливает их структуру и таким образом повышает текучесть и улучшает функцию мембран. Луцетам® оказывает благоприятные эффекты на мозговую микроциркуляцию и метаболизм головного мозга пациентов с ишемией головного мозга, т.к. улучшает регионарное кровоснабжение в ишемизированных областях без усиления перфузии интактных зон головного мозга. Луцетам® оказывает положительный гемореологический эффект: повышает эластичность эритроцитов, снижает аггрегацию тромбоцитов и адгезию эритроцитов к стенкам кровеносных сосудов, ослабляет спазм капилляров. Кроме того, пирацетам непосредственно стимулирует синтез простациклина в интактной сосудистой стенке. Луцетам® оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, токсических, электросудорожных воздействий, травмы или после этих состояний. Луцетам® улучшает когнитивные функции (процесс обучения, память, внимание, сознание) у лиц с когнитивными нарушениями и без нарушений. Эти эффекты не связаны с седативным или стимулирующим действием. 

 

Показания к применению

Симптоматическое лечение 

- психоорганические расстройства (в частности у пациентов, страдающих нарушением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов пожилого возраста с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией Альцгеймеровского типа)

- последствия нарушений мозгового кровообращения (афазия,  нарушения эмоциональной сферы, двигательной и психической активности)

- период восстановления после травм и интоксикаций головного мозга

- кортикальная миоклония в качестве моно- или комплексной терапии

- головокружение и нарушение чувства равновесия (кроме нарушений, связанных с сосудистыми расстройствами и психической неуверенностью)

- В составе комплексной терапии 

- алкогольный абстинентный синдром, а также когнитивные нарушения, связанные с хроническим злоупотреблением алкоголя

- низкая обучаемость у детей  (в том с числе логопедическими методами)  для повышения работоспособности детей с затруднением обучения и дизлексией.

 

Способ применения и дозы 

Препарат применять строго по назначению врача!

Дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с тяжестью заболевания, а также реакцией на препарат. При острых заболеваниях, а также, если пероральный прием затруднен или невозможен, рекомендуется применение препарата Луцетам® для инъекций. Суточную дозу рекомендуется делить на 2-4 равные дозы. Таблетки следует принимать до еды и запивать 100-200мл жидкости. Последний прием препарата должен быть не позднее 16.00 часов (профилактика бессонницы). Длительность лечения определяется клиническим состоянием пациента. При хронических заболеваниях оптимальный эффект препарата обычно достигается в течение 6-12 недель. Через 3 месяца следует проанализировать результаты лечения и решить вопрос о целесообразности его продолжения. Если дальнейшее применение препарата будет сочтено целесообразным, то приблизительно каждые 6 месяцев рекомендуется снижать дозу или полностью отменить препарат. В зависимости от этиологии заболевания - при наличии хорошего эффекта препарата - лечение может продолжаться несколько месяцев, а в случае болезни Альцгеймера - даже несколько лет. 

Рекомендованные дозы при различных показаниях:

Внутрь препарат назначают в суточной дозе 30-160 мг/кг, кратность приема - 2-4 раза/сут.

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2,4 - 4,8 г/сут в 2-3 приема.

Лечение последствий нарушений мозгового кровообращения: 4,8 - 6 г/сут при подострых или хронических  заболеваниях (длительностью более 15 дней).

Кортикальная миоклония: начальная доза - 7,2 г/сут, после чего при необходимости дозу можно повышать по 4,8 г с интервалами 3-4 дня до 24 г/сут. В дальнейшем, в зависимости от улучшения состояния пациента, рекомендуется постепенное снижение суточной дозы с интервалами 2 дня (3-4 дня при синдроме Ланса-Адамса) по 1,2г во избежание внезапного обострения заболевания или судорожных припадков при отмене препарата.

Рекомендуется применять обычные дозы других препаратов для лечения корковой миоклонии; их дозы в дальнейшем можно также снижать при улучшении состояния пациента.

Головокружение и нарушения чувства равновесия: 2,4 - 4,8 г/сут в 2-3 приема.

При алкогольном абстинентном синдроме: 12 г/сут, поддерживающая доза               2,4 г/сут.

Для  коррекции пониженной обучаемости у детей в возрасте 6-13 лет: максимальная рекомендуемая доза 3,2 г/сут в 2 приема, в сочетании с логопедическим лечением.

Коррекция дозы при нарушении функции почек:

Клиренс креатинина Креатинин сыворотки Доза

60 – 40 мл/мин 1,25 - 1,7 мг% Половина обычной дозы

40 – 20 мл/мин 1,7 - 3,0 мг% Четверть обычной дозы

 

Побочные действия

Побочные эффекты, с частотой менее 5%

- нервозность, раздражительность, тревога, возбуждение, агрессивность, повышенная моторная активность, нарушение сна (наблюдаются в основном у пациентов пожилого возраста, получающих препарат в суточной дозе выше 2400мг)

Побочные эффекты с частотой менее 2%

- тошнота, рвота, диарея, боль в области желудка, увеличение массы тела

Редко

- повышение или снижение артериального давления 

- головокружение, головная боль, тремор 

- повышение либидо 

- аллергические реакции

Очень редко

- бессонница и утомляемость (парадоксальные эффекты)

В единичных случаях

- беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, атаксия (нарушение походки), нарушение чувства равновесия, ухудшение течения эпилепсии

 - ангионевротический отек, дерматит, кожный зуд, крапивница.

Побочные эффекты обычно исчезают при снижении дозы.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к пирацетаму, другим производным пирролидона или другим компонентам препарата

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин)

- геморрагический инсульт

- детский возраст до 6 лет

- беременность и период лактации.

 

Лекарственные взаимодействия 

Одновременное применение с препаратами, стимулирующими центральную нервную систему, может усилить их стимулирующий эффект.

Одновременное применение с нейролептиками может привести к повышению моторной активности.

Одновременное применение с гормонами щитовидной железы (T3+T4) может усилить центральные эффекты (тремор, беспокойство, нарушения сна, спутанность сознания).

Прием  Луцетама® в дозе 20 мг/сут не  изменяет пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат натрия) у пациентов с эпилепсией, получающих препарат  в постоянной дозе. 

Одновременное применение Луцетама® (1,6 г) с этанолом не влияет на уровень концентрации каждого из этих веществ в плазме крови.

Луцетам® в высоких дозах (9.6 г/сут) повышает эффективность аценокумарола у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только аценокумарола).

В тестах in vitro концентрации пирацетама 142, 426 и 1422 мкг/мл не подавляли печеночные ферменты системы цитохрома Р-450 человека (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11). Поэтому, метаболическое взаимодействие Луцетама® с другими препаратами маловероятно.

 

Особые указания 

При снижении почечной функции препарат следует применять в сниженных дозах и при регулярном контроле показателей функции почек. У пациентов пожилого возраста рекомендуется проверять функцию почек до приема препарата.

При эпилепсии и других спазмофилических состояниях Луцетам® может снижать порог судорожной готовности. Для изменения установленной противосудорожной терапии больных эпилепсией необходима подробная консультация специалиста, даже если Луцетам® улучшит состояние пациента.

Поскольку Луцетам® тормозит агрегацию тромбоцитов, следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями свертывания крови, при геморрагических состояниях или после обширных хирургических операций.

При лечении кортикальной миоклонии, внезапная отмена препарата может вызвать возобновление приступов.

При гипертиреозе применение Луцетама® требует особой осторожности из-за риска усиления центральных эффектов (тремор, беспокойство, нарушение сна, спутанность сознания).

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендуется применять у детей до 6 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности в детском возрасте.

Препарат применяют в составе комплексной терапии у детей, особенно в случаях приобретения специфических навыков чтения, письма, счета, которые не могут быть объяснены  умственной отсталостью или неадекватным обучением.   

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или   потенциально опасными механизмами.

Клинические данные о влиянии Луцетама® на эти способности отсутствуют, однако с учетом возможных побочных эффектов Луцетама® такое влияние не может быть исключено. Поэтому степень ограничений определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

 

Передозировка

Пирацетам не токсичен даже в очень высоких дозах. Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку следует применять симптоматическое лечение. Пирацетам может быть выведен при помощи диализа с эффективностью экстракции 50-60%. 

Форма выпуска и упаковка

По 60 (для дозировки 400 мг), 30 (для дозировки 800 мг) или 20 (для дозировки 1200 мг) таблеток в банки из темного стекла с треугольным венчиком, укупоренные натягиваемыми пластмассовыми крышками с кольцом для вскрытия и гофрированным полиэтиленовым уплотнителем. На банки наклеивают этикетки из бумаги самоклеящейся. Каждую банку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 15о С до 30о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Производитель

ОАО  ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС 

1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529 

 

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство в РК   ОАО Фармацевтический завод ЭГИС

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г  

тел: + 7 (727) 247 61 41,  + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 63 34, 

e-mail: egis@egis.kz