Липоферон 500000 МЕ №5 флаконы

 

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета  контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________20   г.

 № ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

ЛИПОФЕРОН®

 

Торговое название 

Липоферон®

 

Международное непатентованное название 

Интерферон альфа

 

Лекарственная форма 

Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 000 МЕ, 500 000 МЕ, 1 000 000 МЕ

 

Состав

активное вещество – интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 250 000 МЕ или 500 000 МЕ или 1 000 000 МЕ,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, лецитин или липоид С100, холестерин, витамин Е, лактоза.

 

Описание

Порошок или пористая масса от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается отслаивание, полное или частичное, от поверхности стекла флакона с образованием таблетоподобной структуры. Гигроскопичен.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Иммуностимуляторы. Интерфероны.

Код АТС  L03AB05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пероральное применение липосомальной формы интерферон альфа-2b способствует длительной циркуляции интерферона в крови. Всасывается интерферон альфа-2  в начальном отделе тонкого кишечника. Метаболизируется в  печени. Период выведения составляет 6 часов. 

Фармакодинамика

Липоферон® - оказывает противовирусное и иммуномодулирующее действие, обусловленное наличием в препарате интерферона альфа. Действующим веществом Липоферона является интерферон альфа-2b рекомбинантный, который получен на основе генетически измененного штамма культуры клеток Escherichia coli и представляет собой белок идентичный человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b. Противовирусное действие препарата реализуется путем подавления проникновения вирусов в клетку, ингибирование синтеза мРНК и трансляции вирусных белков, и проявляется в период репродукции вируса, путем активного включения в обменные процессы клеток (индукция 2-5-аденилатсинтетазы и протеинкиназы, которые тормозят образование вирусного белка).

Иммуномодулирующее действие Липоферона проявляется повышением фагоцитарной активности макрофагов, усилением специфического цитотоксического действия лимфоцитов на клетки-мишени, изменением количественного и качественного состава секретируемых цитокинов, изменением функциональной активности иммунокомпетентных клеток, изменением продукции и секреции внутриклеточных белков. 

Липоферон проявляет высокую активность в отношении грамположительных микроорганизмов, обусловленную повышением фагоцитарной активности, образованием иммуноглобулинов, усилением цитотоксичности естественных киллеров. 

 

Показания к применению 

- профилактика и лечение острых вирусных инфекций (грипп, парагрипп, аденовирусная, риновирусная инфекции) и энтеровирусных инфекций (острые кишечные инфекции, вызванные энтеровирусом) у взрослых и детей

- специфическая иммунотерапия в лечении больных аллергическим 

  риноконъюнктивитом, атопической бронхиальной астмой 

 - урогенитальная хламидийная инфекция у взрослых в составе комплексной терапии обоих половых партнеров

 

Способ применения и дозы 

Применяется перорально.

Непосредственно перед применением к содержимому флакона одноразовым шприцем добавляют 1-2 мл дистиллированной или охлажденной кипяченой воды. При встряхивании в течение от 1 до 5 мин должна образоваться однородная суспензия!

1. При профилактике и лечении острых вирусных инфекций препарат принимают за 30 мин до еды:

• для профилактики: взрослым и детям старше 15 лет - по 500 000 МЕ 2 раза в неделю в течение 1 месяца во время подъема заболеваемости;  детям с 3-х до 15 лет – по 250 000 МЕ 2 раза в неделю в течение 1 месяца во время подъема заболеваемости.

• при терапии: взрослым и детям старше 15 лет - по 500 000 МЕ ежедневно 2 раза в сутки в течение 3 дней;
детям с 3-х до 15 лет – по 250 000 МЕ ежедневно 2 раза в сутки в течение 3 дней.

2. При проведении специфической иммунотерапии препарат принимают в утренние часы, через 30 минут после еды, по следующей схеме:

• при аллергическом риноконъюнктивите взрослым – по 500 000 МЕ ежедневно в течение 10 дней (курсовая доза 5 000 000 МЕ);

• при атопической бронхиальной астме взрослым - по 500 000 МЕ однократно в сутки в течение 10 дней, а затем по 500 000 МЕ через день в течение 20 дней. Общая продолжительность лечения 30 дней.

3. При комплексной терапии урогенитальных инфекций у взрослых: обоим половым партнерам по 500 000 МЕ ежедневно 2 раза в сутки в течение 10 дней.

 

Побочные действия 

- кожные аллергические реакции в виде сыпи, зуда

- гриппоподобные явления (озноб, лихорадка, головная боль, потливость) 

 

Противопоказания  

- тяжелые формы аллергических заболеваний

- период беременности и лактации

- индивидуальная непереносимость интерфероновых препаратов

- детский возраст до 3 лет

 

Лекарственные взаимодействия  

Липоферон способен снижать активность Р-450 цитохромов и, следовательно, влиять на метаболизм циметидина, фенитоина, курантила, теофиллина, диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых цитостатиков. Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним. Следует избегать совместного назначения с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), иммуносупрессивными препаратами (включая пероральные и парентеральные формы кортикостероидов). 

Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

 

Особые указания 

Учитывая, что его активным действующим веществом является рекомбинантный интерферон, вызывающий при парентеральном введении гриппоподобные побочные явления, необходима осторожность при назначении препарата лицам, страдающим индивидуальной непереносимостью интерфероновых препаратов.

Особенности влияния лекарственного средства на                            способность управлять транспортным средством или                            потенциально опасными механизмами

Учитывая возникновение гриппоподобных побочных явлений, следует с осторожностью принимать при вождении автомобиля и работе с движущимися механизмами.

 

Передозировка 

Симптомы -  могут возникнуть кожные аллергические реакции, гриппоподобные явления. 

Лечение - симптоматическое.

 

Форма выпуска  и упаковка

По 250 000 или 500 000 или 1 000 000 МЕ в стеклянных флаконах для лекарственных средств, укупоренных резиновыми пробками и закатанных алюминиевыми колпачками.

По 1 флакону, вместе с инструкцией по медицинскому применению, в картонной пачке.

По 3 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. 1 или 2 контурные упаковки, вместе с инструкцией по медицинскому применению, в картонной пачке.

 

Условия хранения 

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 8 °С.

Транспортировать при температуре не выше 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

2 года

Срок хранения готовой суспензии не более 12 ч при температуре 4–10 °С.

Не использовать после истечения срока хранения, указанного на упаковке

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Производитель

ЗАО «Вектор-Медика» (630559, Новосибирская обл., п.Кольцово, а/я 100, тел./факс: (383) 363-32-96) по заказу АО «Ядран» Галенски Лабораторий, Хорватия

      

Адрес организации, принимающей претензии на территории РК от потребителей по качеству продукции

Представительство АО «Ядран» Галенски Лабораторий в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 54, котт.9, тел. +7 272 58-37-66, www.jadran.ru