Левомак (левофлоксацин) 500мг №5 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
 Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «_____»__________   201 г.

 № ______________

 

 Инструкция по  медицинскому

 применению лекарственного средства 

ЛЕВОМАК  250

ЛЕВОМАК 500

 

Торговое название 

Левомак 250

Левомак 500 

 

Международное непатентованное название 

Левофлоксацин 

 

Лекарственная форма 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,  250 мг и 500 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит 

активное  вещество - левофлоксацина гемигидрат 

                                    эквивалентно левофлоксацину 250 мг и 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пре-желанитизированный, полисорбат-80, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая (РН 302), тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, 

состав оболочки: гипромеллоза 15 сps, титана диоксид Е171, пропиленгликоль, диэтилфталат, железа(III) оксид красный Е 172, железа(III) оксид желтый Е 172.

 

Описание

Таблетки, покрытые  пленочной  оболочкой  красновато – коричневого  цвета, круглой  формы,  двояковыпуклые,  гладкие  с  двух  сторон  (для дозировки 250 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато - коричневого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, гладкие с двух сторон (для дозировки 500 мг).

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны

Код АТС J01MA12

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Активное вещество препарата - левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь. Пиковые плазменные концентрации достигаются через один - два часа после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет 99%. Связь с белками плазмы составляет 30-40%, степень связывания не зависит от концентрации препарата. 

Средний объем распределения левофлоксацина составляет  74 - 112 л, что свидетельствует о широком распределении препарата в тканях организма. Пиковые уровни левофлоксацина достигаются в тканях кожи через 3 часа после приема препарата. Левофлоксацин хорошо проникает в легочную ткань. Концентрации препарата в легочной ткани в 2-5 раз выше плазменных концентраций и составляют от 2.4 до 11.3  мкг/г через 24 часа после приема  однократной пероральной дозы 500 мг. Левофлоксацин остается стереохимически стабильным в плазме и моче и не метаболизируется до энантиомера. 87% выводится с мочой в виде  неизмененного вещества   в течение 48 часов, менее 4% от дозы - с калом в течение 72 часов, менее 5% - с мочой в виде метаболитов. Средний конечный период полувыведения левофлоксацина из плазмы составляет  6 - 8 часов. 

Фармакодинамика

Механизм действия левомака заключается в подавлении бактериальной ДНК-гиразы.  Левомак оказывает бактерицидное действие при назначении в концентрации, равной или немного превышающей ингибирующую концентрацию. Левомак обладает активностью в отношении широкого ряда грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; Enterobacter cloacae,  Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa; Chlamydia pneumoniae,  Mycoplasma pneumoniae.  

 

Показания к применению 

- острый  синусит

- обострение хронического бронхита 

- внебольничная пневмония

- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей (легкой и средней  тяжести)

- неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей (легкой и 

   средней  тяжести)

- острый пиелонефрит (легкой  и  средней тяжести)

 

Способ применения и дозы 

Средняя суточная доза составляет 250 мг или 500 мг, максимальная – 1,5 г.

 

Инфекция                          Продолжительность             Суточная доза

лечения

Обострение 

хронического бронхита         7-10 дней            500 мг 1-2 раза в сутки в

                                                                                       зависимости от тяжести

Внебольничная пневмония    7-10 дней            500 мг 1-2 раза в сутки

Острый синусит 7- 10 дней                     500 мг

Осложненные инфекции 

кожи и мягких тканей     7- 10 дней                                 750 мг

Неосложненные инфекции 

кожи и мягких тканей   7- 10 дней                                 500 мг

Осложненные инфекции 

мочевыводящих путей          7 дней                          250 мг 2 раза в сутки

Острый пиелонефрит        7 дней                                  250 мг

Неосложненные инфекции 

мочевыводящих путей          7 дней                                  250 мг

 

При нарушении функции почек:

Обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, острый синусит, неосложненные  инфекции кожи и мягких тканей:     

(КК – клиренс креатинина)

 

Состояние почек Начальная доза           Последующая доза   

КК от 50 до 80 мл/мин         Не требуется коррекции дозы

КК от 20 до 49 мл/мин        500 мг                      250 мг каждые 24 часа

КК от 10 до 19 мл/мин            500 мг                      250 мг каждые 48 часов

Гемодиализ                               500 мг                      250 мг каждые 48 часов

Хронический амбулаторный 

перитонеальный диализ          500 мг                      250 мг каждые 48 часов

 

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей:                                              

КК от 50 до 80 мл/мин            Не требуется коррекции дозы

КК от 20 до 49 мл/мин            750 мг                    750 мг каждые 48 часов

КК от 10 до 19 мл/мин            750 мг                    500 мг каждые 48 часов

Гемодиализ                              750 мг                    500 мг каждые 48 часов    

Хронический амбулаторный 

перитонеальный диализ           750 мг                      500 мг каждые 48 часов

 

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, острый пиелонефрит:  

КК  20 мл/мин                 Не требуется коррекции дозы

КК от 10 до 19 мл/мин             250 мг                      250 мг   каждые 48 часов

 

Побочные действия

Часто 

- тошнота, диарея,  повышение активности ферментов печени (например, 

  аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)

- боль и покраснение в месте введения, флебит  

Иногда 

- потеря аппетита, рвота, боли в животе, диспепсия 

- зуд, сыпь и покраснение кожи 

- головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сна 

- повышение уровня билирубина и креатинина в сыворотке крови

- эозинофилия, лейкопения

- общая слабость (астения)

- размножение грибковой флоры и резистентных микроорганизмов     

Редко 

- крапивница, бронхоспазм, одышка 

- диарея с примесью крови 

- парестезии, тремор, беспокойство, повышенная тревожность, депрессия, 

  приступы судорог и спутанность сознания 

- тахикардия, падение  артериального давления 

- нейтропения; тромбоцитопения, что может сопровождаться усилением 

  кровоточивости 

- тендинит (например, ахиллова сухожилия), суставные и мышечные боли

Очень редко 

- отек Квинке, гипотензия, шок, анафилактоидные реакции,  

  фотосенсибилизация, аллергический пневмонит, васкулит, лихорадка 

- гипогликемия (особенно у больных диабетом)  

- нарушения зрения и слуха, нарушения вкусовой чувствительности и 

  обоняния, гипестезии, галлюцинации 

- разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия - эта побочная  реакция 

  может наблюдаться в течение 48 часов после начала лечения и носить 

  двусторонний характер), мышечная слабость, имеющая особое значение для 

  больных с тяжелой миастенией

- гепатит, энтероколит, псевдомембранозный колит 

- снижение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности, 

  интерстициальный нефрит 

- агранулоцитоз 

В отдельных случаях 

- тяжелые высыпания на коже с образованием пузырей, синдром Стивенса-

  Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и 

  экссудативная многоформная эритема 

- удлинение интервала QT 

- рабдомиолиз 

- гемолитическая анемия, панцитопения

- экстрапирамидальные симптомы и другие нарушения мышечной координации 

- острые приступы порфирии у больных порфирией 

- психические реакции с аутоагрессивным поведением, в том числе с 

  суицидальными мыслями или действиями 

 

Противопоказания 

- гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам 

- эпилепсия

- поражения сухожилий, наблюдавшиеся при предшествующем применении хинолонов

- детский и  подростковый возраст до 18 лет

- беременность,  период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном назначении с антацидами, сукральфатом, катионами ме-таллов, поливитаминными препаратами всасывание Левомака из желудочно-кишечного тракта может уменьшаться. 

При совместном назначении Левомака с теофиллином, нестероидными противовоспалительными средствами или другими препаратами, снижающими судорожный порог, повышается риск возникновения судорог. 

Левомак не взаимодействует с кальция карбонатом, дигоксином и варфарином.

При совместном назначении с пробенецидом, циметидином, ранитидином  и фуросемидом повышается  концентрация Левомака в крови. 

При одновременном приеме препарата с антидиабетическими средствами ре-комендуется строгий контроль уровня глюкозы крови. 

 

Особые указания 

Левомак следует принимать за два часа до или через два часа после приема антацидов, содержащих магний, алюминий; сукральфата, катионов металлов (препаратов железа);  поливитаминных препаратов, содержащих цинк; диданозина, жевательных и буферированных таблеток или детских порошков для приготовления пероральных растворов. 

Левомак следует применять с осторожностью при нарушении функции почек

и при необходимости корректировать дозу. 

Во время лечения необходимо избегать солнечного и искусственного ультра-фиолетового облучения во избежание реакций фотосенсибилизации.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автомобилем или потенциально опасными  механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении авто-транспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка   

Симптомы: тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, удлинение интервала QT на ЭКГ, спутанность сознания, головокружение, судороги. 

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, адекватная гидратация, симптоматическое лечение. Диализ неэффективен.                                                                                

 

Форма выпуска  и упаковка 

По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения 

Хранить в  сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше  30 0С. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

3 года 

Не применять по истечении срока годности.

 

Форма отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель 

Macleods Pharmaceuticals Limited        

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India. 

 

Владелец  регистрационного удостоверения

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

 

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции 

Представительство в РК «Macleods Pharmaceuticals Limited»

РК, г. Алматы, ул. Тулебаева 38, офис 307/А

Тел./факс. +7 727 3562832

E-mail: vijay9376@yahoo.com