Лазолван 30мг (амброксол) №20 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и 
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»_____________200__г.

№ _______________

 

 

Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства

Лазолван®

 

Торговое название

Лазолван®

 

Международное непатентованное название

Амброксол

 

Лекарственная форма

Таблетки 30 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – амброксола гидрохлорида 30 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный высушенный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

 

Описание

Белые или слегка желтые таблетки, круглые, плоские с обеих сторон, со скошенными краями, с гравировкой "67С" выше и ниже насечки с одной стороны и символом компании с другой стороны.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты.  Муколитики.

Код АТC R05CB06

 

Фармакологическое действие

Фармакокинетика 

Абсорбция высокая и почти полная, линейно-зависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 - 2,5 часов. Относительная биодоступность – 79%. После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 часов. Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.

Примерно 30% принятой внутрь дозы элиминируется через первое прохождение метаболизма. Исследование микросом человеческой печени показали, что CYP3A4 – основной фермент ответственный за метаболизм амброксола. Иными словами, амброксол метаболизируется преимущественно в печени с образованием конъюгатов.

Окончательный период полувыведения составляет 10 часов. Выводится почками: 90 % в виде растворимых метаболитов, 5 % - в неизменном виде. Общий клиренс: в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет 8 % от общего клиренса. У пациентов с нарушениями функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза, однако в связи с широким терапевтическим диапазоном амброксола гидрохлорида, изменения дозы не требуется.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Фармакодинамика

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. 

 

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты:

- острый и хронический бронхит

- пневмония

- хроническая обструктивная болезнь легких

- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты

- бронхоэктатическая болезнь

 

Способ применения и дозы

Внутрь

Взрослым и детям старше 12 лет: 1 таблетка (30 мг) 3 раза/сут.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 2 таблетки (60 мг) 2 раза/сут.

Длительность курса лечения назначается врачом индивидуально.

Таблетки принимают независимо от приема пищи, запивая жидкостью.

В случае если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться к врачу.

 

Побочные действия

- сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и другие аллергические реакции

- изжога, тошнота, рвота, диарея, диспепсия

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата

- редкая наследственная непереносимость фруктозы, галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы

- детский возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействий с другими препаратами. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина. Не рекомендуется совместное применение препарата и противокашлевых лекарственных препаратов из-за подавления кашля, что приводит к затруднению отхождения мокроты.

 

Особые указания

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением.

В случае появления кожных поражений – пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается.

Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение Лазолвана показано только после консультации с врачом.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется применять Лазолван в период I триместра беременности.

С осторожностью применять в период беременности (II – III триместр) и лактации.

Лазолван проникает в грудное молоко, однако, назначаемый в терапевтических дозах, он не оказывает отрицательного воздействия на ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет сообщений.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной упаковке из ПВХ/ПВДХ – алюминиевой фольги.

По 2 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в пачку из картона.

 

Условия хранения 

Хрaнить при темперaтуре не выше 30оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска

Без рецепта

 

Производитель

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ,

Бингер Штрассе 173

55216 Ингельхайм, Германия

произведено Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство «Берингер Ингельхайм Фарма Гес мбХ» в РК

Юридический адрес: г. Алматы, 050010, ул. Каирбекова 38

Фактический адрес: г. Алматы, 050008, пр-т Абая 52

Бизнес-центр «Innova Tower», 7й этаж

тел: +7 (727) 250 00 77 факс: +7 (727) 244 51 77

e-mail: ainura.ayazbayeva@boehringer-ingelheim.com