Лазолван (амброксол) 15 мг/2мл 100мл раствор для приема внутрь

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»_____________201__г.

№ _______________

 

 

Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства

Лазолван®

 

Торговое название 

Лазолван®

 

Международное непатентованное название 

Амброксол

 

Лекарственная форма 

Раствор для приема внутрь и ингаляций 15 мг/2 мл 100 мл

 

Состав

2 мл раствора содержат

активное вещество - амброксола гидрохлорид 15 мг,

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

 

Описание 

Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый  раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитики. 

Код АТC R05CB06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Абсорбция высокая и почти полная, линейно-зависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 - 2,5 часов. После приема внутрь действие наступает через 30 мин. и продолжается в течение 6 - 12 часов. 

Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.

Примерно 30 % принятой внутрь дозы элиминируется через первое прохождение метаболизма. Исследование микросом человеческой печени показали, что CYP3A4 – основной фермент ответственный за метаболизм амброксола. Иными словами, амброксол метаболизируется преимущественно в печени с образованием конъюгатов.

Окончательный период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс: в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет 8 % от общего клиренса. Выводится почками: 90 % в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 5 %.

Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.

Пол и возраст не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола, и не требуют коррекции дозы. 

Фармакодинамика

Лазолван обладает секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Повышение секреции и мукоцилиарного клиренса улучшает отделение мокроты и облегчает кашель.

Доказано, что местное анестетическое (обезболивающее) действие амброксола обусловлено дозозависимой блокадой натриевых каналов нейронов. Под воздействием амброксола значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

 

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты:

- острый и хронический бронхит

- пневмония

- хроническая обструктивная болезнь легких

- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты

- бронхоэктатическая болезнь

 

Способ применения и дозы

Прием внутрь

1 мл = 25 капель.

Взрослым и детям старше 12 лет: 4 мл 3 раза в день.

Детям от 6 до 12 лет: 2 мл 2-3 раза в день.

Детям от 2 до 5 лет: 1 мл 3 раза в день. 

Детям от рождения до 2 лет: 1 мл 2 раза в день.

Перед употреблением возможно разведение капель водой.

Препарат Лазолван можно принимать независимо от приема пищи.

Ингаляции

Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора ежедневно.

Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора ежедневно.

Ингаляционный раствор Лазолван применяют, используя оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Препарат смешивается с физиологическим раствором, его можно развести в соотношении 1:1 для достижения оптимального увлажнения воздуха в респираторе.

Лазолван раствор для ингаляций нельзя смешивать с кромоглициевой кислотой. Кроме того, не рекомендуется смешивать препарат с другими растворами, вследствие увеличения уровня рН более чем 6.3 (например с щелочной морской водой для ингаляций). В результате возрастания pH может образоваться осадок основного свободного амброксола гидрохлорида или раствор станет мутным.

Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать приступы кашля, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов.

Общая информация: в случае, если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью.

 

Побочные действия

- тошнота, рвота, диарея диспепсия, боль в животе, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипостезия), сухость во рту и горле

- сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и другие аллергические реакции

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата

 

Лекарственные взаимодействия

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействий с другими препаратами. 

 

Особые указания

Ни о каких неблагоприятных взаимодействиях с другими лекарствами не сообщалось.

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением.

В случае появления кожных поражений – пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается.

Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение Лазолвана показано только после консультации с врачом.

Лазолван раствор содержит бензалкония хлорид. У больных с наличием гиперактивности дыхательных путей этот консервант может вызвать спазм бронхов во время ингаляции.

Лазолван содержит 42.8 мг натрия на рекомендуемую ежедневную дозу, это следует учитывать пациентам находящихся на диете с ограничением содержания натрия.

Беременность и период лактации

С осторожностью применять Лазолван в период беременности (II – III триместр) и лактации.

Лазолван проникает в грудное молоко, однако, назначаемый в терапевтических дозах, он не оказывает отрицательного воздействия на ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет сообщений. 

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл в стеклянный флакон, укупоренный навинчиваемой крышкой с кольцом для контрольного вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках и мерной мензуркой для приема препарата вкладывают в коробку из картона.

 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25оС, в защищенном от света месте, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

5 лет 

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ,

Бингер Штрассе 173

55216 Ингельхайм, Германия

произведено Институт де Ангели С.Р.Л., Италия

Адрес организации на территории РК, 

принимающей претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство «Берингер Ингельхайм Фарма Гес мбХ» в РК

Юридический адрес: г. Алматы, 050010, ул. Каирбекова 38

Фактический адрес: г. Алматы, 050008, пр-т Абая 52

Бизнес-центр «Innova Tower», 7й этаж

тел: +7 (727) 250 00 77 факс: +7 (727) 244 51 77

e-mail: ainura.ayazbayeva@boehringer-ingelheim.com