Бетадерм (бетаметазон/гентамицин) 15,0 мазь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «____»__________201__  г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому  применению
лекарственного средства

БЕТАДЕРМ®

 

Торговое название 

Бетадерм®

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения, 15 г

 

Состав

1 г мази содержит          

активные вещества: бетаметазон (в виде дипропионата)      0,50 мг

                                    гентамицин (в виде сульфата)               1,00 мг,

вспомогательные вещества: парафин жидкий, спирт ланолиновый,

спирт цитостеариновый, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, 

вазелин белый.

 

Описание

Белая или почти белая, полупрозрачная, жирная, мягкая масса.

 

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. 

Глюкокортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон  в комбинации с антибиотиками

Код АТС D 07CС01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Бетаметазона  дипропионат легко всасывается через роговой слой кожи. Биотрансформируется главным образом в печени. В виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде выводится в основном с мочой и в меньшем количестве - с желчью. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу увеличивается при применении на нежной коже в области складок,  при применении на коже с поврежденным эпидермисом или коже, поврежденной воспалительным процессом. Всасывание увеличивается при частом применении лекарственного средства или после применения на значительной поверхности кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата  через кожу у детей  происходит быстрее, чем у взрослых.

Гентамицина сульфат после наружного применения на неповрежденную кожу не абсорбируется. При применении на поврежденную кожу может всасываться в кровяное русло. Гентамицина сульфат не биотрансформируется в организме и выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Свойства мази Бетадерм® обусловлены сочетанным действием бетаметазона дипропионата и гентамицина сульфата.

Бетаметазона дипропионат является синтетическим фтористым производным гидрокортизона, оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и легко проникает через кожу в организм. Уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов, вследствие угнетения активности фосфолипазы А2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран, а также оказывает противоаллергическое действие путем угнетения развития местных аллергических реакций. Вследствие местного, сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Уменьшает синтез белка, отложение коллагена. Ускоряет биотрансформацию белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.

Гентамицина сульфат  относится к антибиотикам из группы   аминогликозидов.  Бактерицидное действие обусловлено нарушением структуры и функции цитоплазматической мембраны, нарушением синтеза РНК на уровне 30S-субъединицы рибосом. Активен по отношению к Streptococus spp. (бета-гемолитические и альфа-гемолитические группы А), Staphylococcus spp. (коагулазо-положительные и коагулазо-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), грамотрицательным бактериям, а именно: Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, а также Klebsiella spp., Enterobaсter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp.,  Shigella spp. 

 

Показания к применению 

- сухие воспалительные состояния кожи (дерматозы) 

- аллергодерматозы, осложненные вторичной бактериальной инфекцией и протекающие с излишним кератозом, зудом или сильными аллергическими  реакциями

- атопический дерматит, себорейный дерматит,  простой хронический лишай,  роговеющая экзема, псориаз

- аллергический контактный дерматит

- кожная форма красной волчанки, полиморфная эритема

Учитывая наличие в составе сильнодействующего глюкокортикостероида, мазь Бетадерм® необходимо применять в остром периоде заболевания, в течение короткого периода времени, на небольшой поверхности кожи.

 

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет.

Наносят небольшое количество мази на пораженную поверхность кожи, 1-2 раза в день. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой. Не следует проводить лечение без перерыва дольше 2 недель.

 

Побочные действия 

- угревая сыпь, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, депигментация или  гиперпигментация кожи, атрофия кожи и стрии, телеангиэктазии, фолликулит

-  крапивница, пятнисто-узелковая сыпь (редко)

- обратимое уменьшение  секреции адренокортикотропного гормона (АКТГ) в результате угнетения гипофизарно-надпочечниковой системы (уже после однократного применения 7 г мази)

- при продолжительном применении может развиться системное действие препарата, характеризующееся появлением отеков, гипертензии, снижением  резистентности  организма к инфекциям

- периоральный дерматит при применении на коже лица

- при применении на коже век  может вызывать усиление проявлений глаукомы или ускорение развития катаракты

- ототоксичность в случае, если мазь наносится на слизистые оболочки или значительную поверхность кожи, в особенности поврежденную патологическим процессом

 

Противопоказания

- повышенная  чувствительность к кортикостероидам, гентамицину или составляющим основы мази

- вирусные, грибковые или туберкулезные заболевания кожи

- новообразования кожи 

- розовые  и  юношеские угри, ветряная оспа

- флебиты и трофические язвы

- детский и подростковый  возраст до 12 лет

- беременность и период лактации

Не следует применять на участках обширного поражения кожи, особенно протекающих с нарушением целостности кожи, например, при ожогах.

Не применять продолжительное время (более 2 недель). Не применять на коже лица.

 

Лекарственные взаимодействия 

Во время лечения мазью Бетадерм® не следует делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации, в связи с опасностью появления иммунологического дефицита в виде обнаружения антител. Усиливает действие иммуносупрессивных препаратов и ослабляет действие иммуностимулирующих препаратов.

 

Особые указания

Необходимо избегать длительного применения, так как при этом увеличивается частота появления побочных действий и может развиться резистентность бактерий к гентамицина сульфату. В случае активизации инфекции на месте применения мази, необходимо применить дополнительное противомикробное или противогрибковое лечение.

Если симптомы инфекции не проходят, необходимо прекратить применение мази на период полного излечения инфекции.

Не следует применять лекарственное средство на коже лица в связи с возможностью появления телеангиэктазий, периорального дерматита. На коже в подмышечной и паховой области применять мазь только в случаях крайней необходимости.

Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой, так как это может привести к атрофии эпидермиса, появлению стрий, развитию суперинфекции.

С осторожностью следует применять при атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и  потенциально опасными механизмами

Лекарственное средство не ограничивает психофизическую работоспособность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию потенциально опасных устройств.

 

Передозировка

Может наблюдаться после длительного применения на обширной поверхности кожи. 

Симптомы: уменьшение резистентности организма к инфекциям, гипертензия, отеки, симптомы  болезни  Кушинга. 

Лечение:  симптомы передозировки проходят после  отмены  препарата.

 

Форма выпуска и упаковка

Мазь 15 г в алюминиевой тубе, упакованной в картонную коробку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25oС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Фармзавод Jelfa A.O. ul. W. Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Польша 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

 

Представительство ООО Польфа в РК

ул. Кабанбай батыра 34, 050010 Алматы

тел/факс + 7 (727) 291 46 46, 293 80 19