Атропина сульфат 0,1% 1мл № 10 ампул

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя Комитета

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «___» ___________ 20 ____ года

№ _______________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

АТРОПИНА СУЛЬФАТ

 

Торговое название

Атропина сульфат

 

Международное непатентованное название  

Атропина сульфат

 

Лекарственная форма   

Раствор для инъекций 1мл 1мг/мл 

 

Состав

1 мл раствора содержит 

активное вещество – атропина сульфат 0,001 г,

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

 

Описание  

Прозрачная бесцветная жидкость

 

Фармакотерапевтическая группа

Алкалоиды белладонны, третичные амины.

АТС код А03В А01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

При внутривенном введении максимальный эффект проявляется  через 2-4 минуты. На 18% связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется в печени. Проходит через гематоэнцефалитический барьер, обнаруживается в грудном молоке в следовых количествах. Выводится почками, 50% дозы в неизмененном виде.

 

Фармакодинамика

Холинолитическое средство. Алкалоид белладонны, блокирует м-холинорецепторы гладких мышц, сердечной мышцы, синоатриального и атриовентрикулярного узлов, эндокринных желез и центральной нервной системы.

Оказывает антихолинергические дозозависимые эффекты:

 - в меньших дозах – ингибирует секрецию слюнных и бронхиальных желез, потоотделение, аккомодацию глаза, расширяет зрачок, повышает внутриглазное давление и частоту сердечных сокращений;

 - в больших дозах – снижает сократительную способность желудочно-кишечного тракта (включая желчевыводящие пути и пузырь), мочевыводящих путей и гладкой мускулатуры бронхов, подавляет желудочную секрецию, возбуждает центральную нервную систему.

Благодаря центральному антихолинергическому действию способен устранять тремор при болезни Паркинсона. В токсических дозах вызывает возбуждение, ажитацию, галлюцинации, коматозное состояние. Атропин уменьшает тонус блуждающего нерва, что приводит к увеличению частоты сердечных сокращений при незначительном изменении артериального давления и к повышению проводимости в пучке Гиса. В терапевтических дозах не оказывает существенного влияния на периферические сосуды, при передозировке наблюдается вазодилатация. Является эффективным антидотом при отравлении холиномиметическими и антихолинэстеразными веществами.

 

Показания к применению

- при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, спазмах кишечника, остром панкреатите, для проведения рентгенологического исследования желудочно-кишечного тракта (уменьшение тонуса и двигательной активности органов)

- пилороспазм

- желчнокаменная болезнь, холецистит

- бронхиальная астма

- брадикардия как следствие повышения тонуса блуждающего нерва

- уменьшение секреции слюнных, желудочных, бронхиальных, иногда – потовых желез

Препарат применяют также перед наркозом и операцией и во время хирургической операции как средство, которое предотвращает бронхо- и ларингоспазмы, уменьшает секрецию желез, рефлекторные реакции и побочные эффекты, обусловленные возбуждением блуждающего нерва. Кроме того Атропина сульфат – специфический антидот при отравлениях холиномиметическими соединениями и антихолинэстеразными (в том числе фосфорорганическими) веществами.

 

Способ применения и дозы

Атропина сульфат вводят подкожно, внутримышечно, внутривенно, внутрь. При отравлениях холиномиметиками и антихолинэстеразными веществами 0,1% раствор Атропина сульфата вводят внутривенно, руководствуясь схемами антидотной терапии этих интоксикаций с учетом использования атропина вместе с реактиваторами холинэстеразы. 

Внутрь взрослым препарат назначают по 4-13 капель 0,1% раствора на прием 1-2 раза в день до еды или через 1 час после нее.  Подкожно, внутримышечно и внутривенно вводят по 0,5-1 мл 0,1% раствора.

Высшие дозы для взрослых внутрь и подкожно: разовая – 0,001 г, суточная – 0,003 г. Особенно чувствительны к атропину дети первых 3 месяцев жизни. Атропин назначают детям в следующих разовых дозах из расчета на 1 кг массы тела: новорожденные и дети грудного возраста – 0,018 мг (0,018 мл 0,1% раствора); от 1 до 5 лет – 0,016 мг (0,016 мл 0,1% раствора); от 6 до 10 лет – 0,014 мг (0,014 мл 0,1% раствора);  от 11 до 14 лет – 0,012 мг (0,012 мл 0,1% раствора). Длительность курса лечения определяется врачом.

 

Побочные действия

Часто

- сухость во рту, носу и/или кожи

- уменьшение потоотделения

- мидриаз, паралич аккомадации

- тахикардия

- атония кишечника и мочевыводящих путей, запор

- головная боль, головокружение, психическое и двигательное возбуждение снижение памяти (у пожилых пациентов)

Редко

- аллергические реакции

- ортостатическая гипотензия

- повышение глазного давления

- затруднение мочеиспускания, задержка мочи

- сонливость

- тошнота, рвота

- нарушение тактильного восприятия

- галлюцинации

 

Противопоказания

- гиперчувствительность

- закрытоугольная глаукома (мидриатический эффект, приводящий к повышению внутриглазного давления, может вызывать острый приступ)

- тахиаритмии

- тяжелая застойная сердечная недостаточность

- ишемическая болезнь сердца

- митральный стеноз

- рефлюкс-эзофагит

- грыжа пищеводного отверстия диафрагмы

- стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса, приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка)

- печеночная недостаточность

- почечная недостаточность

- атония кишечника

- обструктивные заболевания кишечника

- паралитический илеус

- токсический мегаколон

- неспецифический язвенный колит

- ксеростомия (длительное применение может вызывать дальнейшее снижение слюноотделения)

- миастения (состояние может ухудшиться из-за ингибирования действия ацетилхолина)

- задержка мочи или предрасположенность к ней, или заболевания, 

- сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в том числе шейки мочевого пузыря вследствие гипертрофии предстательной железы)

- болезнь Дауна

- детский церебральный паралич (реакция на антихолинергические средства усиливается)

- период беременности и лактации.

 

Лекарственные взаимодействия

При применении Атропина сульфата с ингибиторами моноаминоксидазы возникают аритмии сердца, с хинидином, новокаинамидом - наблюдается суммация холинолитического эффекта. При приеме внутрь совместно с препаратами ландыша, с танином наблюдается физико-химическое взаимодействие, которое приводит к взаимному ослаблению эффектов.

 

Особые указания

При боли, обусловленной спазмом гладких мышц, препарат часто вводят с анальгетиками (промедол, морфин, анальгин и др.). С особой осторожностью препарат назначают пациентам с выраженной гипертермией, открытоугольной  глаукомой, хронической  сердечной  недостаточностью, артериальной  гипертензии, хроническим заболеванием легких, острой кровопотерей, гипертиреозом, преклонным возрастом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

В случаях передозировки – максимально выраженное побочное действие.

Лечение: симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций 1мл 0,1 % в ампулах, №10 в пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ООО “Опытный завод “ГНЦЛС”.

Украина, г. Харьков, ул. Воробьева, 8.