Эффералган 80мг (парацетамол) №10 суппозитории (3 месяца-6 месяцев)

УТВЕРЖДЕНА

приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «_____»_______2011 г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЭФФЕРАЛГАН

 

Торговое название 

Эффералган

 

Международное непатентованное название 

Парацетамол

 

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные, 80 мг; 150 мг; 300 мг 

 

Состав

1 суппозиторий содержит

активное вещество- парацетамол 80 мг, 150 мг или 300 мг соответственно

вспомогательное вещество – твердый жир.

 

Описание

Суппозитории белого цвета с гладкой и блестящей поверхностью.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Анальгетики и антипиретики. 

Код АТС N02BE01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция парацетамола при ректальном введении происходит медленнее, но более полно, чем при пероральном введении. 

Максимальные концентрации в плазме достигаются через 2-3 часа после приема. Парацетамол быстро распределяется во все ткани.  Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое. 

Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%) и сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – 4-5 часов.

 Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает. 

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже  10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется. 

Фармакодинамика

Эффералган суппозитории обладают болеутоляющим и жаропонижающим действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

 

Показания к применению

Симптоматическое лечение болей от легкой до умеренной степени интенсивности и/или лихорадочных состояний.

 

Способ применения и дозы

Препарат применяют ректально только у детей с 3 месяцев до 10лет. 

Рекомендуемая суточная доза парацетамола зависит от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/день, разделенных на 4 приема. Разовая доза - 15 мг/кг каждые 6 часов, приемы должны быть с равными интервалами, в том числе и ночью. 

Детям с массой тела от 4 до 10 кг (от 3 до 6 месяцев) вводят по 1 свече (80 мг). 

Детям с массой тела от 10 до 14 кг (от 6-ти месяцев до 4 лет) вводят по 1 свече (150 мг).

Детям с массой тела от 14 до 24 кг (с 4-х лет до 10-ти лет) вводят по 1 свече (300 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов. 

В случае диареи назначение суппозитория не рекомендуется. 

Не следует применять более 4 свечей в сутки. 

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), интервал между двумя приемами должен быть как минимум 8 часов.

 

Побочные действия

- анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница и кожная сыпь, ректальные и анальные раздражения. 

Редко 

- тромбопения, лейкопения и нейтропения. 

При появлении побочных реакций необходимо сразу прекратить прием этого лекарственного средства и родственных препаратов.

 

Противопоказания

-  повышенная чувствительность к парацетамолу

-  гепатоцеллюлярная недостаточность

-  недавние проктит, анусит или ректальное кровотечение

- детский возраст до 3 месяцев.

 

Лекарственные взаимодействия

Парацетамол усиливает действие пероральных антикоагулянтов и увеличивает риск возникновения кровотечения в случае приема в максимальных дозах (4 г/день)  в течение не менее 4 дней, поэтому необходим регулярный контроль протромбинового индекса.

При необходимости следует корректировать режим дозирования антикоагулянтов во время применения парацетамола и после его отмены.

 

Особые указания

Приём парацетамола может влиять на результаты лабораторных анализов при определении содержания мочевой кислоты и глюкозы в крови.

Во избежание риска передозировки, следует проверить отсутствие парацетамола в составе других лекарственных средств.

Для детей, получающих 60 мг/кг/день парацетамола, комбинация с другим антипиретиком оправдана только в случае неэффективности. 

В случае диареи назначение суппозитория не рекомендуется.   

Беременность и период лактации

Препарат предназначен для применения только у детей с 3 месяцев до 10 летнего возраста. 

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. 

В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и ребенка. 

Особенности влияния препарата на способность управлять авто-транспортом  и опасными механизмами 

Не влияет. 

 

Передозировка

Существует риск отравления у лиц пожилого возраста и, особенно, у маленьких детей, который может быть опасным для жизни. 

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, обычно появляющиеся в первые сутки. Передозировка, более 10 г парацетамола при одноразовом приеме у взрослых и 150 мг/кг веса тела при одноразовом приеме у детей может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу. Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижения уровня протромбина. 

Лечение: при проявлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка, прием  антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 10 часов после приема лекарственного средства, симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Наименование и страна организации-производителя

«Бристол-Майерс Сквибб»

304, авеню дю Доктор Жан Брю, 47000 Ажен, Франция

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

«Бристол-Майерс Сквибб», Франция

Адрес владельца регистрационного удостоверения: 3, рю Жозеф Монье,            а/я  325, 92506 Рюэй-Мальмэзон Седекс, Франция.

 

Наименование и страна организации-упаковщика

«Бристол-Майерс Сквибб», Франция

 

 Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ВИВА ФАРМ»

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, РК

тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56;