Эспераль 0,5 (дисульфирам) № 20 таблетки

Артикул: 1043072

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, (Франция) для SANOFI-AVENTIS OTC, (Франция)

Доступность: Нет в наличии

Инструкция

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «__»____________20 г.

№ ____________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЭСПЕРАЛЬ

Торговое название

Эспераль

Международное непатентованное наименование

Дисульфирам

Лекарственная форма

Таблетки, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – дисульфирам 500 мг,

вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон К 30, натрий-карбоксиметилцеллюлоза, цел¬люлоза микрокристаллическая.

Описание

Таблетки кремово-белого цвета, круглые, с крестообразной насечкой на одной стороне и гравировкой «Esperal» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения алкогольной зависимости.

Код АТС NO7ВВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приёма внутрь дисульфирам быстро и почти полностью всасывается (70%-90%). Он быстро метаболизируется до диэтилдитиокарбамида, который выводится в форме глюкуронида или трансформируется в диэтиламин и сероуглерод. Часть сероуглерода выводится лёгкими. Остальные метаболиты выводятся с мочой.

Фармакодинамика

Эспераль ингибирует многочисленные ферменты. Подавление ацеталдегид-дегидрогеназы приводит к повышению концентрации ацеталдегида - метаболита этилового спирта, ответственного за развитие неприятных симптомов: интенсивных приливов к лицу, тошноты, рвоты, плохого самочувствия, тахикардии и гипотензии.

Показания к применению

- профилактика рецидивов алкогольной зависимости (в качестве дополнительного средства).

Способ применения и дозы

Принимать по 1 таблетке в день перорально. Таблетку следует принимать, запивая половиной стакана воды, утром, во время завтрака, после 24-часового воздержания от приёма спиртных напитков.

Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Побочные явления

- тошнота, металлический привкус во рту, галитоз, рвота, боли в желудке, понос

- неприятный запах от больных с колостомой

- полиневрит нижних конечностей, неврит оптического нерва

- нервнопсихиатрические расстройства: потеря памяти, спутанность сознания

- повышенная сонливость и чувство усталости в начале лечения, головные боли

- кожная аллергия, вероятно, в результате перекрёстной аллергии на резину

Часто

- повышение уровня трансаминаз

Редко

- случаи гепатита, тем не менее, возможны фульминантные и фатальные формы гепатита (см. «Особые указания»)

Связанные с приёмом Эспераля в комбинации с алкоголем:

- интенсивные приливы к лицу, эритема, тошнота, рвота, плохое самочувствие, тахикардия и гипотензия

Единичные случаи более тяжелых реакций:

- нарушения сердечного ритма, эпизоды стенокардии, сердечнососудистый коллапс, инфаркт миокарда, неожиданная смерть, угнетение дыхания

- неврологические симптомы: затемнение сознания, энцефалопатия и припадки.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к дисульфираму или какому-либо их компонентов препарата

- тяжёлая печёночная недостаточность

- почечная недостаточность

- тяжёлая дыхательная недостаточность

- сахарный диабет

- нервнопсихиатрические расстройства

- сердечнососудистые расстройства

- приём спиртных напитков или лекарственных препаратов, содержащих алкоголь, в течение предшествующих 24 часов

- детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Нерекомендуемые комбинации

- алкоголь: дисульфирамные реакции в виде приливов, покраснение кожи, рвоты, тахикардии. Следует избегать приема спиртных напитков и лекарственных средств, со¬держащих спирт.

- изониазид: нарушения координации движений и поведения.

- 5-нитромидазолы (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол): «бредовые глотки» (bouffées délirantes) - форма короткого реактивного психоза, спутанность сознания.

- фенитоин: значительное и быстрое повышение плазменной концентрации фенитоина с признаками интоксикации (снижение печёночного метаболизма).

Комбинации, требующие предосторожности

- варфарин (и, следовательно, другие антикоагулянты): повышение эффективности перорального антикоагулянта и опасность развития кровотечения (подавление печёночного метаболизма).

Особые указания

Меры предосторожности, связанные с Эспералем

Сообщения об очень редких случаях фульминантного гепатита: при подозрении на гепатит (астения, анорексия, тошнота, рвота, боли в животе или желтуха) следует незамедлительно провести физикальное обследование и лабораторные анализы функции печени (см. «Побочные явления»).

Меры предосторожности, связанные с комбинацией Эспераля и алкоголя

Следует предупреждать больных об опасности развития дисульфирамной реакции (см. «Лекарственные взаимодействия»).

Дисульфирамо-алкогольная реакция: эта реакция развивается у больных, получающих лечение Эспералем во время приёма спиртных напитков, в том числе и в малых количествах; следует предупреждать больных о наличии алкоголя в некоторых лекарственных препаратах (в частности, в растворах для перорального приёма), в пище, а также в некоторых туалетных принадлежностях, таких как лосьоны после бритья и парфюмерные изделия.

Неприятные симптомы (интенсивный прилив крови к лицу, эритема, тошнота и рвота, чувство недомогания, тахикардия и гипотензия) развиваются через 10 минут после приёма спиртного напитка и длятся от 30 минут до нескольких часов.

Реакции на алкоголь могут возникать в течение 2 недель после прекращения лечения дисульфирамом. Есть сообщения о нескольких тяжёлых реакциях: нарушения сердечного ритма, случаи стенокардии, сердечнососудистый коллапс, инфаркт миокарда, неожиданная смерть, угнетение дыхания и неврологические реакции (спутанность сознания, энцефалопатия и припадки).

Особые предостережения

Данный лекарственный препарат можно назначать только после тщательного медицинского обследования (физикального и лабораторного обследований).

Функциональные печёночные тесты, включая уровень трансаминаз крови, следует проводить до начала лечения Эспералем (см. «Противопоказания»), а затем регулярно повторять их, особенно, в первые 3 месяца лечения. Троекратное превышение верхней границы нормы уровня трансаминаз требует незамедлительного прекращения лечения на длительный срок. Больных подвергают тщательному наблюдению до полной нормализации показателей функции печени.

При наличии никелевой экземы Эспераль следует применять с осторожностью ввиду повышенного риска развития гепатита (см. «Побочные явления»).

Не следует никогда применять Эспераль, не поставив больного в известность об этом.

Беременность и период лактации

Применение Эспераля не рекомендовано во время беременности, независимо от срока, а также у женщин детородного возраста, не применяющих средств контрацепции. Реакция на дисульфирам при потреблении алкоголя может приводить к серьезному воздействию на плод.

Грудное вскармливание не рекомендовано во время лечения Эспералем.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Возможная сонливость делает управление автомобилем и рабочими механизмами опасным.

Передозировка

Симптомы: передозировка одного только дисульфирама может спровоцировать развитие неврологических симптомов: экстрапирамидального синдрома, нарушения сознания, в том числе кому и синдром затемнения сознания, сердечнососудистый коллапс, иногда с неврологическими осложнениями.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток помещают в полипропиленовый контейнер содержащий осушитель, с полиэтиленовой пробкой, снабженной пружиной.

По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25*С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Софаримекс Индустрия Кимика и Фармацевтика Лда, Португалия

Адрес местонахождения: Av. Das Industrias, Alto de Colaride, Agualva, 2735 –213 CACEM, Portugal

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис Франция, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-26-96

Ваша корзина

Эспераль 0,5 (дисульфирам) № 20 таблетки

Specification

Контакты