Эриус 5 мг (дезлоратадин) №10 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя  Комитета
контроля медицинской и
фармацевтической деятельности   

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан
 от «___»_______201__года 

№__________________

 

Инструкция по медицинскому применению

 лекарственного средства   

 

Эриус®

Торговое название 

Эриус® 

 

Международное непатентованное название 

Дезлоратадин 

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг 

 

Состав

Одна  таблетка содержит

активное вещество - дезлоратадин 5 мг,

вспомогательные вещества: кальция фосфат двузамещенный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк,

оболочка: опадрай II синий 32В10817 (лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль, лак алюминиевый голубой FD&C № 2 (индиготин (Е 132)), опадрай бесцветный YS-1-19025-A (гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль), воск карнаубский, белый воск.

 

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-голубого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие антигистаминные препараты для системного применения.

Код АТХ R06AX27

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 ч, период полувыведения составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (приблизительно 27 ч) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Подвергается интенсивному метаболизму. Основной путь метаболизма дезлоратадина - гидроксилирование в положении 3 с образованием 3-ОН- дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Дезлоратадин умеренно (83 - 87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено. Выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.  Установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения. Небольшая часть дозы выводится в неизмененном виде с калом и мочой.

Фармакодинамика

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина.  Качественных или количественных расхождений токсичности дезлоратадина и лоратадина   в сравнимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не обнаружено. После перорального приема Эриус® селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер. Кроме антигистаминной активности Эриус® оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что Эриус® угнетает каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

• выделение провоспалительных цитокинов; 

• выделение провоспалительных хемокинов; 

• продукцию супероксидного аниона активированными 

• полиморфноядерными нейтрофилами;

• адгезию и хемотаксис эозинофилов;

• экспрессию молекул адгезии;

• зависимое выделение гистамина, простагландина  и лейкотриена ;

• острый аллергический бронхоспазм .

Эриус® не проникает через гематоэнцефалический барьер, не вызывает сонливости и не влияет на психомоторную функцию.  

 

Показания к применению

- поллиноз,  аллергический ринит (чиханье, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд в глазах, слезотечение и покраснение глаз, зуд в области неба и кашель)  

-  крапивница (устранения симптомов  кожного зуда, сыпи)

 

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым - по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и тоже время суток, вне зависимости от приема пищи. Курс лечения назначается врачом индивидуально.

 

Побочные действия

- повышенная утомляемость 

- сухость во рту 

- головная боль, галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница

- психомоторная гиперактивность, судороги

- тахикардия, сердцебиение

- абдоминальные боли

- тошнота, рвота, диспепсия, диарея

- повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит

- гиперчувствительные реакции (такие как анафилаксия, гигантская крапивница, крапивница, одышка, сыпь)

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата или к лоратадину

- период беременности и лактации

- детский  возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Эриус не усиливает  угнетающего действия этанола на психомоторную функцию.

 

Особые указания

С осторожностью Эриус®  применять при тяжелой почечной недостаточности.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Влияния Эриуса® на управление автомобилем или работу со сложными техническими устройствами не отмечалось. Однако следует учитывать, что в редких случаях после приема препарата наблюдается сонливость, которая  может оказать влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: прием дозы, превышающей 25 мг, не приводил к появлению каких либо симптомов.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля в качестве адсорбента и назначение симптоматического лечения. Эриус не выводится при помощи гемодиализа.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги с виниловым покрытием. 

1 контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от  2 °С до  30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

2 года 

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария.

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара): Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане, г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж

Тел. +7(727)330-42-66

Факс +7(727)321-60-47

e-mail: irina.podosinnikova@spcorp.com