Энцефабол 100 мг (пиритинол) №50 таблеток

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя                       
Комитета контроля  медицинской и
фармацевтической деятельности   
Министерства Здравоохранения
Республики Казахстан
от «___» _______ ____ г.
№ ______

Инструкция по медицинскому  применению
лекарственного средства
Энцефабол®

Торговое название
Энцефабол®
 
Международное непатентованное  название
Пиритинол
 
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 100мг
 
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - 100 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата <0}
вспомогательные вещества: натрия кармеллоза,  магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят, лактозы моногидрат, целлюлоза (порошок)
состав оболочки: краситель хинолиновый желтый 70 % (Е 104), воск горный гликолиевый, желатин, камедь акации, мука пшеничная, титана диоксид
(Е 171), каолин, тальк, сахароза
 
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью
 
Фармакотерапевтическая группа      
Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы.
Психостимуляторы и ноотропы другие. Пиритинол.
Код АТХ N06BX02
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Пиритинол очень быстро абсорбируется, главным образом в  желудочно-кишечном тракте, биодоступность в среднем составляет 85%.<0} Максимальная концентрация в крови достигается через 30 – 60 минут.Период полувыведения составляет 2,5 часа.<0}Данное вещество удаляется главным образом через почки в виде собственных метаболитов.<0 Через 48 часов почечная экскреция составляет в среднем 94%.Поскольку с фекалиями выводится только 5% дозы, то данное вещество должно полностью выводиться, не вызывая задержки активного вещества в организме.

Фармакодинамика
Энцефабол® увеличивает захват и утилизацию глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, активирует холинергическую передачу в нервной ткани. Способствует стабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток, предотвращая образования свободных радикалов с помощью ингибирования ферментов лизосом.
Пиритинол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов с помощью увеличения содержания аденозинтрифосфата в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровотока.
Энцефабол® улучшает кровоток за счет повышения пластичности эритроцитов и увеличения концентрации АТФ в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровообращения в ишемизированных участках мозга. Способствует повышению умственной работоспособности, улучшению памяти и способности к обучению.
 
Показания к применению

• дисциркуляторная и посттравматическая, постинтоксикационная энцефалопатия (в том числе деменция)
• симптоматическое лечения расстройства мозговой деятельности у пожилых людей со следующими основными симптомами: быстрая утомляемость, расстройства мозговой деятельности, такие как, ухудшение концентрации и памяти, а также депрессивное настроение и отсутствие мотивации

 
Способ применения и дозы
600 мг в день (2 таблетки 3 раза в день)
Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, терапевтический успех достигается после 3-4 недель лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительность лечения должна составлять не менее 8 недель, и при необходимости оно может быть продолжено.
Через три месяца следует проверить наличие показаний для дальнейшего лечения.
Способ применения:
Таблетки в оболочке принимаются целиком, предпочтительно с некоторым количеством жидкости, во время или после еды.
 
Побочные действия
Прием пиритинола у пациентов с ухудшением мозговой деятельности без сопутствующего хронического полиартрита может сопровождаться следующими неблагоприятными реакциями на лекарство, большинство из которых полностью проходит после прекращения лечения:
<0}
Нежелательные эффекты перечислены по классу органов и в порядке частоты их возникновения в соответствии со следующей схемой группировки:
Очень часто         >1/10
Часто              >1/100, <1/10
Нечасто              >1/1,000, <1/100
Редко              >1/10,000, <1/1,000
неизвестно (не может быть рассчитано на основе имеющихся данных)
<0}
Часто

• аллергические реакции различной степени тяжести, в основном – в виде сыпи на коже и слизистых оболочках, зуд, повышение температуры тела
• тошнота, рвота, диарея
• нарушение сна

Нечасто

• повышенная возбудимость
• расстройства функции печени* (например, повышение трансаминаз, холестаз)
• снижение аппетита, головная боль, головокружение, утомляемость, расстройство вкусовых ощущений

Очень редко

• лейкопения* (в единичных случаях – до агранулоцитоза)
• плоский лишай*, буллезные пемфигоидные кожные реакции*, алопеция*
• миалгия, артралгия

У пациентов с ревматоидным артритом существует вероятность развития связанной с этим заболеванием повышенной чувствительности к пиритинолу. Поэтому побочные эффекты, которые чаще появляются у таких пациентов, обозначены звездочкой (*).
 
В дополнение к этому, у этих пациентов могут появиться неблагоприятные реакции, которые также, в общем, характерны для противовоспалительных лекарственных средств:
Часто

• стоматит
• протеинурия (очень редко – вплоть до нефротического синдрома)

Нечасто

• эозинофилия, тромбоцитопения
• повышение частоты образования антинуклеарных антител

Очень редко

• появление LE-клеток (т.е. клеток красной волчанки), аутоиммунный, гипогликемический синдром
• парестезия
• диспноэ
• холестаз и гепатит
• онихолизис
• симптомы миастении, полимиозит
• гематурия

В случае развития всех побочных эффектов, которые специфичны для пациентов с ревматоидным артритом, а также при развитии реакций повышенной чувствительности, расстройства вкусовых ощущений, нарушений функции печени, миалгии, артралгии, лейкопении, плоского лишая, буллезных пемфигоидных реакций и алопеции, применение препарата следует приостановить, и, если необходимо, следует начать симптоматическую терапию.
 
Примечание:
Следует регулярно проводить клинический осмотр пациентов с хроническим ревматоидным артритом с лабораторными проверками.
 
Противопоказания

• повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ
• для пациентов с ревматоидным артритом следует учесть следующие противопоказания: тяжелые расстройства функции почек и печени, серьезные изменения анализа крови, аутоиммунные заболевания, красная волчанка, миастения, пемфигус или перенесенные заболевания в анамнезе
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия
У пациентов, принимающих D-пеницилламин, препараты золота, сульфасалазин или левамизол для лечения ревматоидных артритов, одновременный прием пиритинола может усиливать типичное побочное действие этих веществ.
 
Особые указания
У пациентов с ревматоидным артритом нужно регулярно брать анализ мочи и крови.
<0} Данный медицинский препарат содержит моногидрат лактозы.<0}Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать таблетки в оболочке Энцефабол.
Данный медицинский препарат содержит сахарозу.<0} Пациентам с редкой, наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать таблетки в оболочке Энцефабол.
Беременность и лактация
Рекомендуется с осторожностью применять данный медицинский препарат во время беременности. Данные по ограниченному числу беременных женщин, принимавших данный медицинский препарат, не указывают на какое-либо побочное действие пиритинола, влияющее на беременность или здоровье плода/новорожденного. Других существенных эпидемиологических данных на данный момент нет. Исследования на животных не показали какого-либо прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Тем не менее, Энцефабол 100 мг следует применять во время беременности только после тщательной оценки соотношения терапевтической пользы и риска.<0}
Применение в педиатрии
В составе оболочки препарата содержится краситель хинолиновый желтый 70 % (Е 104), поэтому применение препарата детям до 18 лет не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Если пиритинол принимается согласно указаниям, то ограничений, касающихся способности управлять транспортными средствами и механизмами, как правило, нет.<0} Из-за возможных неблагоприятных реакций, возникающих у отдельных пациентов, например, головокружения и усталости, следует уделить внимание возможности ухудшения способности реагировать.
 
Передозировка
Симптомы: в связи с низкой токсичностью и широким терапевтическим диапазоном вещества, о случаях интоксикации до сих пор не сообщалось.<0} Нежеланное усиление мотивации считается главным симптомом передозировки.<0}
Лечение: стандартные принципы симптоматического лечения.

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 
По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном месте для детей!

Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Владелец регистрационного удостоверения
Мерк КГаА, Германия
 
Производитель
Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь, Австрия
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
г. Алматы, ул.Бегалина,136 ‘a’
Номер телефона (727) 2444004,
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com